Аріпіпразол Комбікс 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Комбікс 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це
• побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Комбікс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Аріпіпразолу Комбікс
3. Як застосовувати Аріпіпразол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Комбікс і для чого його застосовують

Аріпіпразол Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Його застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття чогось, чого насправді немає, підозріливість, хибні переконання, нечітка мова та емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, значно зменшена потреба у сні порівняно зі звичайним, надмірно швидке мовлення зі стрибками думок та іноді — сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Комбікс

Не приймайте Аріпіпразол Комбікс 10 мг таблетки EFG

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Аріпіпразолу Комбікс, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• напади епілепсії;
• нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
• серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «мініінсульт» (транзиторна ішемічна атака), порушення артеріального тиску;
• схильність до утворення тромбів або сімейний анамнез утворення тромбів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
• були випадки залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка, запаморочення та зміни у здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Якщо Ви маєте деменцію (втрату пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або особа, яка за Вами доглядає, повинні повідомити лікаря, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або «мініінсульт».

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у Вас з’явилися думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням. Повідомлялися випадки, коли пацієнти, які приймали Аріпіпразол Комбікс, відчували думки або поведінку, спрямовану на самогубство.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо Ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни у психічному стані або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Діти та підлітки

Аріпіпразол Комбікс 10 мг таблетки EFG не застосовується дітям та підліткам молодше 13 років. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Аріпіпразолу Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, які знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Комбікс може посилювати дію засобів, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол Комбікс разом з іншими ліками, може знадобитися корекція дози Аріпіпразолу Комбікс. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

• ліки для відновлення серцевого ритму;
• антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності;
• протигрибкові засоби;
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції;
• протисудорожні засоби, що застосовуються при епілепсії.

Ліки, які підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, СІОЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), меперидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки підвищують ризик виникнення побічних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих препаратів разом з Аріпіпразолом Комбікс, негайно повідомте про це свого лікаря.

Прийом Аріпіпразолу Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому Аріпіпразолу Комбікс слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які отримували аріпіпразол протягом останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Обов’язково негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол Комбікс, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Аріпіпразол може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки Ваш лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аріпіпразол Комбікс містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол Комбікс слід починати застосовувати у вигляді перорального розчину (рідкої форми) у невеликій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріпіпразолу Комбікс надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку Аріпіпразолу Комбікс щодня о тій самій годині. Чи прийматимете ви її до їжі чи натще — не має значення. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу Комбікс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви випили більше Аріпіпразолу Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів): спазми або неконтрольовані скорочення м’язів, головний біль, втому, нудоту, блювоту, нездужання шлунка, запор, підвищене слиновиділення, запаморочення, порушення сну, збудження, тривожність, сонливість, тремор і розмите зору.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів): деякі люди можуть відчувати запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, або відчувати прискорене серцебиття чи подвоєння зору.

Деякі люди можуть відчувати депресію. У деяких пацієнтів може спостерігатися змінений або підвищений сексуальний інтерес.

Підвищення рівня в крові гормону пролактину.

Ікота.

Фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерціалізації аріпіпразолу, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Зміни рівнів певних клітин крові,

• Незвичайне серцебиття,

• Несподівана смерть,

• Інфаркт міокарда,

• Алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),

• Підвищений цукор у крові, виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома, низький рівень натрію в крові,

• Набір ваги, втрата ваги, анорексія,

• Нервозність, збудження, тривожність, залежність від азартних ігор; суїцидальні думки, спроби самогубства,

• Порушення мовлення, судоми, серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень,

• Втрати свідомості, підвищений кров’яний тиск, утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),

• Спазми м’язів навколо голосової щілини, випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії, утруднення ковтання,

• Запалення підшлункової залози,

• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білих очей), аналізи з підвищеними печінковими показниками, нездужання в животі та шлунку, діарея,

• Покрасніння шкіри та світлочутливість, випадіння волосся або його рідкість, надмірне пітіння; ригідність або судоми, біль у м’язах, слабкість,

• Неконтрольоване сечовипускання, утруднення сечовипускання,

• Тривала і/або болюча ерекція,

• Утруднення контролю центральної температури тіла або перегрівання, біль у грудях, набряки рук, щиколоток або стоп,

• Фіксація очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про збільшення кількості летальних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про інсулти або «міні-інсульти».

Після виходу на ринок орального аріпіпразолу повідомлялися такі побічні ефекти, але їхня частота невідома: агресія.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, збудження та втому, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 з кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, непроизвольних рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, які були частими (впливають на до 1 з кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім баченням.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису
CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок і непотрібних лікарських засобів, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Комбікс

• Активна речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е421), кросповідон тип А, аспартам (Е951), кальцію стеарат та ароматизатор м’яти 501500TP0504 (ароматизатори природного походження, малтодекстрин кукурудзяний та модифікований крохмаль кукурудзяний).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, з гравіруванням «ZE 4» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Блистери з OPA/алюмінію/PVC-алюміній. Упаковки, що містять 28 або 100 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/