Aripiprazol Combix 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol Combix 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Combix
3. Jak stosować Aripiprazol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Combix i w jakich przypadkach się go stosuje

Aripiprazol Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, znacznie zmniejszona potrzeba snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem silna drażliwość. U dorosłych zapobiega również nawrotom tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolu Combix

Nie przyjmuj Aripiprazolu Combix

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolu Combix, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz w wywiadzie cukrzycę u członków rodziny,
• występują u Ciebie napady padaczkowe,
• występują nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy,
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego, rodzinny wywiad chorób serca, przebyty udar lub „miniudar” (TIA), lub niestabilne ciśnienie krwi,
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinny wywiad zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzepliny,
• masz w wywiadzie uzależnienie od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – powiadom o tym lekarza.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstawaniu), zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji i ruchu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie u osób starszych lub u pacjentów z objawami osłabienia.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem. Podczas leczenia Aripiprazolem Combix obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia świadomości lub bardzo szyte lub nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol Combix nie jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Aripiprazolu Combix.

Stosowanie Aripiprazolu Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol Combix może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Combix razem z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki Aripiprazolu Combix. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• lekach na niestandardowe rytm serca,
• lekach przeciwdepresyjnych lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku,
• lekach przeciwgrzybiczych,
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV,
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z Aripiprazolem Combix, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolu Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Aripiprazol Combix można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Aripiprazolu Combix.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Combix, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aripiprazol może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazol Combix zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny.

3. Jak stosować Aripiprazol Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol Combix należy rozpocząć od roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Staraj się przyjmować tabletkę Aripiprazol Combix o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez. Zawsze przełykaj tabletki z wodą i połkuj je całkowicie.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazol Combix bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazol Combix niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazol Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane mimowolne skurczenia mięśni, ból głowy, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, dyskomfort żołądka, zaparcia, nadmierna produkcja śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, lęk, senność, drżenie i zamazane widzenie.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, uczucie przyspieszonego tętna lub podwójne widzenie.

Niektóre osoby mogą odczuwać depresję. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zaburzonego lub zwiększonego popędu seksualnego.

Zwiększenie poziomu we krwi hormonu prolaktyny.

Kurzajka.

Zwiększona wrażliwość oczu na światło.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas obrotu aripiprazoluem, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany poziomów niektórych komórek krwi,

• Nieprawidłowe bicie serca,

• Nagła, nieuzasadniona śmierć,

• Zawał serca,

• Reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie),

• Podwyższony poziom cukru we krwi, wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, obniżony poziom sodu we krwi,

• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja,

• Podnerwienie, niepokój, lęk, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próba samobójcza,

• Zaburzenia mowy, napady padaczkowe, zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, obniżonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca,

• Omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, powstawanie skrzeplin w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),

• Skurcze mięśni otaczających struny głosowe, przypadkowe wdychanie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc, trudności z połykaniem,

• Zapalenienie trzustki,

• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu), nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, ból brzucha i dyskomfort żołądka, biegunka,

• Zaczercenie skóry i nadwrażliwość na światło, nietypowa utrata włosów lub ich wypadanie, nadmierne pocenie się; sztywność lub skurcze, ból mięśni, osłabienie,

• Nieprzytomna utrata moczu, trudności z oddawaniem moczu,

• Długotrwała i/lub bolesna erekcja,

• Trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk, kostek lub stóp,

• Utrata ruchomości gałek ocznych (utrzymanie oczu w jednej pozycji).

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Od czasu wprowadzenia do obrotu doustnego aripiprazolu zgłaszano następujące działania niepożądane, ale nieznana jest ich częstość występowania: Agresja

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem rodzaju i częstości jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych mimowolnych skurczów mięśni, niepokoju i uczucia zmęczenia, które występowały bardzo często (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększonego tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, które występowały często (dotykają do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Aripiprazol Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po
CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolu Combix

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E421), crospowidon typ A, aspartam (E951), stearynian wapnia oraz aroma miętowe 501500TP0504 (aromaty naturalne, maltodekstryna z kukurydzy i modyfikowane skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białej lub blado-białej, kształcie owalnym, z oznaczeniem „ZE 4” wygrawerowanym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Opakowania blisterowe z folii OPA/Aluminium/PVC-Aluminium. Opakowania zawierające 28 lub 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/