Aripiprazolo Combix 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Combix 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di
• effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Combix
3. Come prendere Aripiprazolo Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aripiprazolo Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aripiprazolo Combix e a cosa serve

Aripiprazolo Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, irrequiete o tese.

Aripiprazolo viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto rapidamente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Combix

Non prenda Aripiprazolo Combix

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Combix se lei soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come eccessiva sete, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete.
• convulsioni.
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al viso.
• malattie cardiovascolari, storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala.
• coaguli sanguigni o storia familiare di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• storia di dipendenza da gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o presenta sintomi allergici, la preghiamo di informare il medico.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se ha pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con Aripiprazolo Combix.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale, o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Bambini e adolescenti

Aripiprazolo Combix non è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Aripiprazolo Combix.

Assunzione di Aripiprazolo Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Combix può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di comunicare al medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo Aripiprazolo Combix insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di Aripiprazolo Combix. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco
• antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia
• antimicotici
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, SSRI (come paroxetina e fluoxetina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di San Giovanni e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Combix, deve comunicarlo immediatamente al medico.

Assunzione di Aripiprazolo Combix con cibi, bevande e alcol

Aripiprazolo Combix può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di Aripiprazolo Combix.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con Aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Assicurarsi di comunicare immediatamente al medico se sta allattando al seno.

Se sta assumendo Aripiprazolo Combix, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’aripiprazolo può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione fino a quando il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Aripiprazolo Combix contiene aspartame

Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Aripiprazolo Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Aripiprazolo Combix deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Aripiprazolo Combix sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Cerchi di assumere la compressa di Aripiprazolo Combix alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se la assume con o senza cibo. Prenda sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di Aripiprazolo Combix senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume una dose eccessiva di Aripiprazolo Combix

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Aripiprazolo Combix

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): spasmi o contrazioni incontrollabili, cefalea, stanchezza, nausea, vomito, disturbi di stomaco, stitichezza, aumento della produzione di saliva, capogiri, alterazioni del sonno, agitazione, ansia, sonnolenza, tremore e visione offuscata.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): alcune persone possono avvertire capogiri, specialmente quando si alzano dopo essere state sdraiate o sedute, oppure possono percepire un battito cardiaco accelerato o doppia visione.

Alcune persone possono sentirsi depresse. Alcuni pazienti possono sperimentare un interesse sessuale alterato o aumentato.

Aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina.

Singhiozzo.

Fotosensibilità oculare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'uso di aripiprazolo dopo la commercializzazione, ma la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Cambiamenti nei livelli di alcune cellule del sangue,

• Battito cardiaco anomalo,

• Morte improvvisa inspiegata,

• Infarto cardiaco,

• Reazione allergica (ad esempio, gonfiore della bocca, lingua, viso e gola, prurito ed arrossamento),

• Aumento del livello di zucchero nel sangue, insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma, livello basso di sodio nel sangue,

• Aumento di peso, perdita di peso, anoressia,

• Nervosismo, agitazione, ansia, dipendenza da gioco d'azzardo; pensieri suicidi, tentativo di suicidio,

• Disturbo del linguaggio, convulsioni, sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ebbrezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza e cambiamenti improvvisi della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco,

• Svenimenti, pressione sanguigna elevata, coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico),

• Spasmi dei muscoli attorno alla glottide, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà di deglutizione,

• Infiammazione del pancreas,

• Insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), esami con valori epatici anomali, malessere addominale e di stomaco, diarrea,

• Arrossamento della pelle e sensibilità alla luce, perdita insolita o riduzione dei capelli, sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza,

• Perdita involontaria di urina, difficoltà a urinare,

• Erezione prolungata e/o dolorosa,

• Difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento, dolore al petto e gonfiore di mani, caviglie o piedi,

• Fissazione degli occhi in una posizione.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante l'assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini-ictus".

Dopo la commercializzazione di aripiprazolo per uso orale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota: aggressività.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più, gli effetti indesiderati si sono verificati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (interessano fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nell’immondizia. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Combix

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E421), crospovidone tipo A, aspartame (E951), stearato di calcio e aroma di menta 501500TP0504 (aromi naturali, maltodestrina di mais e amido di mais modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, ovali, con l’incisione “ZE 4” su un lato e liscie sull’altro.

Blister in OPA/Alluminio/PVC-Aluminio. Confezioni contenenti 28 o 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/