Арипипразол Комбикс 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Комбикс 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Арипипразола Комбикс
3. Как принимать Арипипразол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Комбикс и для чего он применяется

Арипипразол Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками.

Препарат используется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать несуществующие вещи, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как ощущение эйфории, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, очень быстрая речь с скачками идей и иногда выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение этого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразола Комбикс

Не принимайте Арипипразол Комбикс

• если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Арипипразола Комбикс, если у вас:

• Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета.
• Судороги.
• Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица.
• Сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления.
• Тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов.
• История игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднение при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения двигательной активности и координации, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. При лечении Арипипразолом Комбикс отмечались случаи суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Дети и подростки

Арипипразол Комбикс не применяется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Арипипразола Комбикс.

Применение Арипипразола Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Комбикс может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Комбикс одновременно с другими лекарствами, может потребоваться коррекция дозы Арипипразола Комбикс. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

• Препаратах для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств
• Противогрибковых препаратах
• Некоторых лекарствах для лечения ВИЧ-инфекции
• Противосудорожных препаратах, применяемых при лечении эпилепсии

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), мефензол, зверобой и венлафаксин. Эти препараты могут увеличивать риск развития побочных эффектов; при появлении необычных симптомов во время одновременного применения с Арипипразолом Комбикс необходимо сообщить об этом врачу.

Применение Арипипразола Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема Арипипразола Комбикс.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых, чьи матери принимали Арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете Арипипразол Комбикс, кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Арипипразол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и другими механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Арипипразол Комбикс содержит аспартам

Это лекарственное средство может быть вредным для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Арипипразол Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение Арипипразолом Комбикс следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Комбикс слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку Арипипразола Комбикс в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Арипипразола Комбикс без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Комбикс, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Арипипразол Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента): спазмы или непроизвольные сокращения мышц, головная боль, усталость, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор, повышенное слюноотделение, головокружение, нарушения сна, возбуждение, тревожность, сонливость, тремор и нечёткость зрения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента): у некоторых людей может возникать головокружение, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, учащённое сердцебиение или двоение в глазах.

Некоторые люди могут испытывать депрессию. У некоторых пациентов может наблюдаться изменённое или повышенное либидо.

Повышение уровня в крови гормона пролактина.

Икота.

Фоточувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного применения арипипразола, однако их частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• Изменения уровня некоторых клеток крови,

• Нарушение сердечного ритма,

• Внезапная необъяснимая смерть,

• Инфаркт миокарда,

• Аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),

• Повышенный уровень сахара в крови, появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома, пониженный уровень натрия в крови,

• Прибавка в весе, потеря веса, анорексия,

• Нервозность, возбуждение, тревожность, склонность к патологическому азартному игромании; суицидальные мысли, попытки суицида,

• Нарушение речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), а также сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений,

• Обмороки, повышенное артериальное давление, образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),

• Спазмы мышц вокруг голосовой щели, аспирация пищи с риском развития пневмонии, затруднение глотания,

• Воспаление поджелудочной железы,

• Печеночная недостаточность, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), повышение печеночных проб, боли в животе и желудке, диарея,

• Покраснение кожи и повышенная чувствительность к свету, необычная потеря или истончение волос, чрезмерное потоотделение; мышечная ригидность или судороги, мышечная боль, слабость,

• Непроизвольная потеря мочи, затруднение мочеиспускания,

• Продолжительная и/или болезненная эрекция,

• Нарушение терморегуляции или перегревание, боль в груди, отёк рук, лодыжек или стоп,

• Фиксация глазных яблок в определённом положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта и «мини-инсультов».

Со времени начала продажи перорального арипипразола сообщались следующие побочные эффекты, однако их частота неизвестна: агрессия.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдались более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, прибавки в весе, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдались у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Комбикс

• Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е421), кроссповидон тип А, аспартам (Е951), стеарат кальция и ароматизатор «мята 501500ТР0504» (натуральные ароматизаторы, декстрин кукурузный и модифицированный крахмал кукурузный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с гравировкой «ZE 4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Блистеры из ОПА/алюминий/ПВХ-алюминий. Упаковки, содержащие 28 или 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пуселу-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Таленд

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/