Аріпіпразол Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не повинно передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Флас Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Флас Цінфа
3. Як застосовувати Аріпіпразол Флас Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Флас Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Флас Цінфа і для чого його застосовують

Аріпіпразол Флас Цінфа містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Засіб застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язне мовлення та емоційна та поведінкова апатія. Люди з таким станом також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, значно знижена потреба у сні, дуже швидке мовлення зі стрибками ідей і, іноді, серйозна роздратливість. У дорослих цей засіб також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування цим препаратом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразол Флас Цінфа

Не приймайте Аріпіпразол Флас Цінфа

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому аріпіпразолу проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялися випадки появи суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати шкоди собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний артеріальний тиск;
• тромби або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антидепресанти можуть сприяти утворенню тромбів;
• сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій активності та рівновазі, що може призвести до падіння. Треба бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття завдати шкоди собі. Повідомлялися випадки появи суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Лікар може розглянути можливість зміни або припинення дози.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Флас Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Ліки, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншим лікарським засобом, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинафір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• тріптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР) та соціальній фобії, а також при мігрені та болі;
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗСС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) — при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — у рослинних препаратах для лікування легкої депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — для зняття болю;
• тріптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразол Флас Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, лікар обговорить з вами, чи слід годувати дитину грудьми, враховуючи користь від лікування для вас та користь від грудного вигодовування для дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати грудьми. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Флас Цінфа містить аспартам (Е-951).

Цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Аріпіпразол Флас Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Флас Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування цим препаратом слід розпочинати з оральної розчину (рідкої форми) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати Аріпіпразол Флас Цінфа щодня в той самий час. Неважливо, чи приймаєте ви препарат до їжі чи натще.

Не відкривайте блистер, доки не збираєтеся прийняти таблетку.

Приймайте буко-дисперсну таблетку таким чином:

1. Не стискайте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути стискання буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блистер містить чотирнадцять ячейок, які відокремлені перфораціями. Відокремте одну ячейку, слідкуючи лініям перфорації, де вказано «згинати» (Малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і там, де вказано «тягнути тут» (Малюнки 3 і 4).

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Малюнок 5).

Таблетка швидко розчиниться, і після цього її можна проковтнути з водою або без неї — залежно від ваших уподобань.

Інший варіант — розчинити таблетку у воді та випити утворену суспензію.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Флас Цінфа, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

• прискорене серцебиття, хвилювання, агресивність та порушення мови;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми:

• гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання та пітливості;
• м’язова ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмія.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Флас Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Флас Цінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • відчуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, труднощі сидіти спокійно;
  • акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та незвідна потреба постійно рухатися);
  • неконтрольовані спазматичні, крутильні або судомоподібні рухи;
  • тремтіння;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • дрожжіння та розмите зору;
  • труднощі з випорожненням або зниження частоти стільців (запор);
  • розлад шлунку;
  • нудоту;
  • підвищене слиновиділення;
  • блювоту;
  • відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресія;
  • змінена або підвищена сексуальна збудливість;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
  • м’язовий розлад, що спричиняє крутильні рухи (дистонія);
  • синдром «неспокійних ніг»;
  • подвійний зір;
  • світлочутливість очей;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження кров’яного тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
  • ікоту;

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази орального аріпіпразолу, але їхня частота виникнення невідома:

• низький рівень білих кров’яних клітин;

• низький рівень тромбоцитів;

• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

• підвищений цукор у крові;

• недостатній рівень натрію в крові;

• втрата апетиту (анорексія);

• втрата ваги;

• набір ваги;

• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

• агресивність;

• збудження;

• нервозність;

• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);

• судоми;

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);

• порушення мовлення;

• фіксація очних яблук у певному положенні;

• раптову незрозумілу смерть;

• потенційно смертельне порушення ритму серця;

• інфаркт міокарда;

• уповільнене серцебиття;

• тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

• підвищений кров’яний тиск;

• втрату свідомості;

• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

• запалення підшлункової залози;

• труднощі з ковтанням;

• діарею;

• дискомфорт у животі;

• нездужання шлунку;

• печінкову недостатність;

• запалення печінки;

• жовтяницю шкіри та білої оболонки очей;

• аналізи з аномальними печінковими показниками;

• висип;

• світлочутливість шкіри;

• облисіння;

• надмірне потовиділення;

• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а пізніше — з генералізованим висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);

• аномальне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;

• біль у м’язах;

• ригідність;

• непрохідну втрату сечі (неконтрольованість);

• труднощі з сечовипусканням;

• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

• тривалу та/або болючу ерекцію;

• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

• біль у грудях;

• набряк рук, щиколоток або стоп;

• у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну;

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

• змінена або підвищена сексуальна збудливість та поведінка, що турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

• неконтрольоване надмірне купування;

• об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);

• схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінок; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні»-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, що були частими (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Флас Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім баченням.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Флас Цінфа

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: мальтоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, очищена вода, натрію кроскармелоза, ксилітол, аспартам (Е-951), ацесульфам калію, порошок вишні, тальк, натрію фумарат стеарилу, червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Аріпіпразол Флас Цінфа 10 мг є циліндричними, двоопуклими, рожевого кольору, з гравіюванням цифри «10» на одній із сторін та діаметром 7 мм.

Препарат постачається в блистерах ALU/ALU. Кожна упаковка містить 28 буко-дисперсних таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Pharmaten, S.A.
6, Dervenakion Str., Pallini Attiki
Греція

або

Pharmaten International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300
Греція

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79373/P_79373.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79373/P_79373.html