Aripiprazol Flas Cinfia 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum flas cinfa 10 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aripiprazolum flas cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum flas cinfa
3. Jak stosować Aripiprazolum flas cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum flas cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aripiprazol flas cinfa i do czego jest stosowany

Aripiprazol flas cinfa zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba spania znacznie krócej niż zwykle, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotowi tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie tym lekiem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Aripiprazolum flas cinfa

Nie przyjmuj Aripiprazolum flas cinfa

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania aripiprazolu skonsultuj się z lekarzem.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinny wywiad cukrzycy;
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• chorujesz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), masz rodzinny wywiad chorób sercowo-naczyniowych, przebyty w przeszłości udar mózgu lub „miniudar”, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
• występują u Ciebie zakrzepica lub masz rodzinny wywiad zakrzepicy, ponieważ leki przeciwdziała psychicznym mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi;
• masz w wywiadzie uzależnienie od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, dolegliwości senności wpływającej na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy uczuleniowe — powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „miniudar”.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia po wstaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłoszono przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szyte lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać — impulsy, instynkty lub pokusy prowadzące do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych zranić. Stan ten nazywa się zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone myślenie i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazolum flas cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz leki do kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol w połączeniu z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodarona, flekajdyna);
• leki przeciwdepresyjne lub roślinne leki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, napar z zioła świętojańskiego);
• leki przeciwgrzybicze (np. keto konazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, newirapina oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenylobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku i panice;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (np. klozapina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) stosowane w lekach roślinnych na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolum flas cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest maksymalna koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazolum flas cinfa zawiera aspartam (E-951).

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdym tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Aripiprazolum flas cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazol flas cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć od roztworu doustnego (postaci ciekłej) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować Aripiprazol flas cinfa o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez.

Nie otwieraj folii do blistra, dopóki nie zamierzasz zażyć tabletki.

Tabletkę do rozpuszczenia w jamie ustnej należy przyjmować w następujący sposób:

1. Nie miel tabletki do rozpuszczenia w jamie ustnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki do rozpuszczenia w jamie ustnej, nie naciskaj na komórkę (Rysunek 1).

1. Oddziel jedną komórkę

Każdy blister zawiera czternaście komórek, oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforowanymi, tam gdzie wskazano „zgiąć” (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką i tam, gdzie znajduje się napis „pociągnąć tutaj” (Rysunek 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę do rozpuszczenia w jamie ustnej

Wyjmij tabletkę do rozpuszczenia w jamie ustnej suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 5).

Tabletka szybko się rozpuści, a po rozpuszczeniu można ją przełknąć z wodą lub bez wody, według własnego uznania.

Inną możliwością jest rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie uzyskanej zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Aripiprazol flas cinfa niż powinieneś

Jeśli zorientujesz się, że zażyłeś więcej aripiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego aripiprazolu), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia, agresywności i zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu i nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni, senność, zwolniony oddech, duszność, nadciśnienie lub hipotensję oraz nieregularne bicie serca.

Możesz również natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś zażyć Aripiprazol flas cinfa

Jeśli zapomniałeś o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Aripiprazol flas cinfa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie aripiprazolu przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• cukrzyca;
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudność w siedzeniu w miejscu;
• uczucie niepokoju wewnętrznego i niepohamowana potrzeba ciągłego poruszania się;
• niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazanie wzroku;
• trudności z opróżnianiem jelit lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zапarcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysokie stężenie cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół ruchów mimicznych opóźnionych);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• niepokojące nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyspieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• szlochawka;

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w fazie postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek;

• niski poziom płytek krwi;

• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka;

• podwyższone stężenie cukru we krwi;

• niski poziom sodu we krwi;

• utrata apetytu (anoreksja);

• utrata masy ciała;

• przyrost masy ciała;

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;

• agresywność;

• pobudzenie;

• niepokój;

• niepohamowana kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potu, obniżonej świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz omdleń (zespołu neuroleptycznego złośliwego);

• drgawki;

• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);

• zaburzenia mowy;

• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;

• nagła, nie wyjaśniona śmierć;

• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;

• zawał serca;

• spowolnione tętno;

• zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

• podwyższone ciśnienie krwi;

• omdlenia;

• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcji płuc);

• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);

• zapalenienie trzustki;

• trudności w połykaniu;

• biegunka;

• dolegliwości brzuszne;

• dyskomfort żołądka;

• niewydolność wątroby;

• zapalenienie wątroby;

• żółtaczka skóry i białka oczu;

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;

• wysypka;

• nadwrażliwość skóry na światło;

• łysienie;

• nadmierne pocenie się;

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a następnie rozwija się do uogólnionej wysypki, wysokiej gorączki, powiększenia węzłów chłonnych, podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostu liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych;

• ból mięśni;

• sztywność;

• nieumyślne wyciekanie moczu (nietrzymanie moczu);

• trudności w oddawaniu moczu;

• objawy abstynencyjne u noworodków w wyniku narażenia na leki w czasie ciąży;

• przedłużające się i/lub bolesne wzwody;

• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;

• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silna potrzeba nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;

• niekontrolowane nadmierne zakupy;

• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjedzenie się (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);

• tendencja do błądzenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, powiedz o tym lekarzowi — wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U nastolatków w wieku 13 lat lub starszych występowanie działań niepożądanych pod względem częstości i rodzaju było podobne jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, przyspieszenia tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszcykulacji mięśniowych, nieświadomych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które występowały często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Aripiprazolu flas cinfa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolum flas cinfa

• Substancją czynną jest aripiprazolum. Każdy tabletki dożołędziowej zawiera 10 mg aripiprazolum.
• Pozostałe składniki to maltitol, crospovidonum, celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna, woda oczyszczona, sodowa croscarmeloza, ksylitol, aspartam (E-951), acesulfam potasu, proszek z wiśni, talk, stearyna sodowa kwasu furowego i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dożołędziowe Aripiprazolum flas cinfa 10 mg mają kształt cylindryczny, są dwuwypukłe i różowe, z wygrawerowaną cyfrą „10” po jednej stronie, o średnicy 7 mm.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych ALU/ALU. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek dożołędziowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Grecja

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te dostępne są również pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79373/P_79373.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79373/P_79373.html