Арипипразол Флас Синифа 10 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Флас Синифа 10 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Флас Синифа и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Арипипразола Флас Синифа
3. Как принимать Арипипразол Флас Синифа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Флас Синифа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Флас Синифа и для чего он применяется

Арипипразол Флас Синифа содержит действующее вещество — арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Пациенты в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжение.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, значительное уменьшение потребности во сне, ускоренная речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение этого состояния у пациентов, ранее хорошо реагировавших на лечение данным лекарственным средством.

2. Что нужно знать перед началом приёма Арипипразол Флас Синифа

Не принимайте Арипипразол Флас Синифа

• если у вас аллергия на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма арипипразола.

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез диабета;
• судороги, поскольку врач может захотеть более тщательно наблюдать за вами;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, которое вас ухаживает, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушение способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять импульсу, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Флас Синифа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол вместе с другими лекарствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики для лечения туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить действие арипипразола; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
• обезболивающие (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразол Флас Синифа с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Поговорите с врачом о наилучшем способе кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих максимальной концентрации внимания, например, при вождении или работе с механизмами.

Арипипразол Флас Синифа содержит аспартам (Е-951).

Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Арипипразол Флас Синифа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Флас Синифа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать Арипипразол Флас Синифа в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы препарат до или после еды.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат.

Принимайте диспергируемую таблетку в полости рта следующим образом:

1. Не раздавливайте диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания диспергируемой таблетки, не нажимайте на ячейку (Рисунок 1).

1. Отделите одну ячейку

Каждый блистер содержит четырнадцать ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя пунктирным линиям, где указано «согнуть» (Рисунок 2).

1. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой, и где указано «тянуть здесь» (Рисунки 3 и 4).

1. Извлеките диспергируемую таблетку

Извлеките диспергируемую таблетку сухими руками и поместите её на язык (Рисунок 5).

Таблетка быстро рассыпется, и после её растворения вы можете проглотить её с водой или без воды — в зависимости от ваших предпочтений.

Также возможно растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Флас Синифа больше, чем нужно

Если вы заметили, что приняли больше арипипразола, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение, агрессивность и нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кому, а также сочетание лихорадки, учащённого дыхания и потоотделения;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, аритмию.

Вы также можете немедленно обратиться к своему фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Арипипразол Флас Синифа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Флас Синифа

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет;
  • нарушения сна;
  • тревожность;
  • ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим;
  • акатизия (неприятное внутреннее чувство беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
  • непроизвольные, спастические, скручивающие движения;
  • тремор;
  • головная боль;
  • усталость;
  • сонливость;
  • головокружение;
  • озноб и нечёткость зрения;
  • затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
  • диспепсия;
  • тошнота;
  • повышенное слюноотделение;
  • рвота;
  • ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови;
  • чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
  • депрессия;
  • изменение или повышение полового влечения;
  • непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
  • мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
  • синдром беспокойных ног;
  • двоение в глазах;
  • повышенная чувствительность глаз к свету;
  • учащённое сердцебиение;
  • снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок;
  • икота;

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде при применении орального арипипразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;

• снижение уровня тромбоцитов;

• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);

• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;

• повышенный уровень сахара в крови;

• недостаточный уровень натрия в крови;

• потеря аппетита (анорексия);

• потеря веса;

• увеличение веса;

• суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийство;

• агрессивность;

• возбуждение;

• тревожность;

• нервозность;

• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);

• судороги;

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать сильное чувство эйфории, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность);

• нарушение речи;

• фиксация глазных яблок в одном положении;

• внезапная необъяснимая смерть;

• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм;

• инфаркт;

• замедление сердечного ритма;

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

• повышенное артериальное давление;

• обмороки;

• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);

• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);

• воспаление поджелудочной железы;

• затруднение глотания;

• диарея;

• боли в животе;

• дискомфорт в желудке;

• печеночная недостаточность;

• воспаление печени;

• желтушность кожи и белков глаз;

• повышение печеночных проб в анализах крови;

• сыпь;

• повышенная чувствительность кожи к свету;

• облысение;

• чрезмерное потоотделение;

• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);

• аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;

• боли в мышцах;

• ригидность;

• непроизвольная потеря мочи (недержание);

• затруднение мочеиспускания;

• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;

• продолжительная и/или болезненная эрекция;

• трудность контроля центральной температуры тела или перегревание;

• боль в груди;

• отёк кистей, лодыжек или стоп;

• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;

• изменение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;

• неконтролируемая чрезмерная покупка;

• пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное употребление пищи (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

• склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты с той же частотой и характером, что и взрослые, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прибавки в весе, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Арипипразол Флас Синифа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Флас Синифа

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 10 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: мальтоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, очищенная вода, натриевая соль кросс-кармеллозы, ксилит, аспартам (Е-951), ацесульфам калия, порошок вишни, тальк, натриевая соль стеарилфумарата, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта, Арипипразол Флас Синифа 10 мг, имеют цилиндрическую форму, двояковыпуклые, розового цвета, с гравировкой цифры «10» на одной из сторон и диаметром 7 мм.

Препарат выпускается в блистерах ALU/ALU. Каждая упаковка содержит 28 таблеток, диспергируемых в полости рта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Производитель

Pharmaten, S.A.
6, Dervenakion Str., Pallini Attiki
Греция

или

Pharmaten International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300
Греция

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79373/P_79373.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79373/P_79373.html