Aripiprazolo Flas Cinfa 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo flas cinfa 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo flas cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo flas cinfa
3. Come prendere Aripiprazolo flas cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo flas cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo flas cinfa e a cosa serve

Aripiprazolo flas cinfa contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo flas cinfa

Non prenda Aripiprazolo flas cinfa

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere aripiprazolo.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di volersi fare del male.

Prima di iniziare il trattamento con aripiprazolo, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe desiderare di monitorarla più attentamente;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, la preghiamo di informare il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovranno informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di volersi fare del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, un familiare o un caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento anomalo del desiderio sessuale o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare opportuno aggiustare o interrompere la dose.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo flas cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco come chinidina, amiodarone, flecaina;
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni da funghi (antifungini) (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto dell’aripiprazolo; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo dal dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne il medico.

Assunzione di Aripiprazolo flas cinfa con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta seguendo un trattamento con aripiprazolo, non deve allattare. Parli con il medico per stabilire il modo migliore di nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto presente quando è richiesta particolare attenzione, ad esempio durante la guida o l’uso di macchinari.

Aripiprazolo flas cinfa contiene aspartame (E-951).

Questo medicinale contiene 2 mg di aspartame per compresso.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Aripiprazolo flas cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aripiprazolo flas cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere Aripiprazolo flas cinfa alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo.

Non apra la confezione blister finché non è il momento di assumerlo.

Prenda la compressa orodispersibile nel modo seguente:

1. Non schiacciare la compressa orodispersibile

Per evitare che la compressa orodispersibile si schiacci, non prema sulla cavità (Figura 1).

1. Stacchi un alveolo

Ogni blister contiene quattordici alveoli, separati da linee di perforazione. Stacchi un alveolo seguendo le linee perforate, dove è indicato “piegare” (Figura 2).

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo contrassegnato con una freccia e dove è indicato “tirare qui” (Figure 3 e 4).

1. Estragga la compressa orodispersibile

Estragga la compressa orodispersibile con le mani asciutte e ponela sulla lingua (Figura 5).

La compressa si disintegrerà rapidamente e, una volta sciolta, potrà essere deglutita con o senza acqua, a seconda della sua preferenza.

Un’altra possibilità è sciogliere la compressa in acqua e bere la sospensione risultante.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il medico.

Se assume una dose eccessiva di Aripiprazolo flas cinfa

Se si accorge di aver assunto più aripiprazolo di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo aripiprazolo), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso più vicino portando con sé il contenitore del medicinale.

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione, aggressività e difficoltà del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato e sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa e alterazioni del ritmo cardiaco.

Può anche consultare immediatamente il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Aripiprazolo flas cinfa

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo flas cinfa

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui ad assumere aripiprazolo per il periodo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diabete mellito;
  • disturbi del sonno;
  • ansia;
  • sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, difficoltà a restare seduti;
  • acatissia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi continuamente);
  • movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o di tipo spastico;
  • tremore;
  • cefalea;
  • stanchezza;
  • sonnolenza;
  • capogiri;
  • brividi e visione offuscata;
  • difficoltà di evacuazione o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stipsi);
  • indigestione;
  • nausea;
  • aumento della produzione di saliva;
  • vomito;
  • sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento o diminuzione dei livelli ematici dell’ormone prolattina;
  • livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
  • depressione;
  • alterazione o aumento dell’interesse sessuale;
  • movimenti incontrollabili di bocca, lingua ed estremità (discinesia tardiva);
  • disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
  • sindrome delle gambe senza riposo;
  • visione doppia;
  • fotosensibilità oculare;
  • battito cardiaco accelerato;
  • calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che provoca capogiri, stordimento o svenimenti;
  • singhiozzo;

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-marketing con aripiprazolo orale, ma la frequenza non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;

• livelli bassi di piastrine;

• reazione allergica (ad es., gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito ed arrossamento);

• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;

• zucchero elevato nel sangre;

• livelli insufficienti di sodio nel sangue;

• perdita di appetito (anoressia);

• perdita di peso;

• aumento di peso;

• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;

• aggressività;

• agitazione;

• nervosismo;

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);

• convulsioni;

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);

• disturbo del linguaggio;

• fissazione degli occhi in una posizione;

• morte improvvisa inspiegabile;

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;

• infarto cardiaco;

• battito cardiaco più lento;

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);

• pressione sanguigna elevata;

• svenimenti;

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);

• spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe);

• infiammazione del pancreas;

• difficoltà di deglutizione;

• diarrea;

• disturbi addominali;

• malessere gastrico;

• insufficienza epatica;

• infiammazione del fegato;

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;

• esami con valori epatici anomali;

• eruzione cutanea;

• fotosensibilità cutanea;

• calvizie;

• sudorazione eccessiva;

• reazioni allergiche gravi, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici riscontrato negli esami ematici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;

• dolore muscolare;

• rigidità;

• perdita involontaria di urina (incontinenza);

• difficoltà a urinare;

• sintomi da astinenza nei neonati a seguito di esposizione ai farmaci durante la gravidanza;

• erezione prolungata e/o dolorosa;

• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;

• dolore al petto;

• mani, caviglie o piedi gonfi;

• negli esami ematici: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata;

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:

• forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;

• alterazione o aumento dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;

• acquisti eccessivi incontrollabili;

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame);

• tendenza a vagabondare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza sono stati riportati casi di decesso in numero maggiore durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di 13 anni o più hanno manifestato effetti indesiderati simili per frequenza e tipo a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, degli spasmi o contrazioni incontrollabili, dell’irrequietezza e della stanchezza, che si sono rivelati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), e del dolore addominale superiore, della secchezza della bocca, dell’aumento della frequenza cardiaca, dell’aumento di peso, dell’aumento dell’appetito, delle fascicolazioni muscolari, dei movimenti involontari delle estremità e dei capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che si sono rivelati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo flas cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo flas cinfa

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono maltosio, crospovidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acqua depurata, croscarmellosa sodica, xilitolo, aspartame (E-951), acesulfame potassico, aroma di ciliegia in polvere, talco, fumarato sodico stearylico e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Aripiprazolo flas cinfa 10 mg sono cilindriche, biconvesse, di colore rosa, con impresso il numero “10” su una faccia e con un diametro di 7 mm.

La confezione è in blister ALU/ALU. Ogni confezione contiene 28 compresse orodispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Grecia

oppure

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Grecia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79373/P_79373.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79373/P_79373.html