Аріпіпразол Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аріпіпразол Ауровітас
3. Як застосовувати Аріпіпразол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Ауровітас і для чого його застосовують

Аріпіпразол Ауровітас містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, бути збудженими або напруженими.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з ідеаторною тікальністю і, іноді, тяжкою роздратовністю. У дорослих аріпіпразол також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Ауровітас

Не приймайте Аріпіпразол Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Ауровітас.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які приймали аріпіпразол, відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття, що ви можете зашкодити собі.

Перед початком лікування Аріпіпразолом Ауровітас повідомте лікареві, якщо у вас:

• Підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету.
• Судоми, оскільки ваш лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження.
• Нерегулярні та непрохані м’язові рухи, особливо в обличчі.
• Кардіоваскулярні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульту або «міні-інсульту», аномальний артеріальний тиск.
• Згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів.
• Анамнез залежності від азартних ігор.

Повідомте лікареві, якщо помітите, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми.

Якщо ви літня людина, яка страждає на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, що доглядає за вами (сім’я чи опікун), повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’являться думки або почуття, що ви можете зашкодити собі. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які приймали аріпіпразол, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання діяти незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контроля імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Можливо, ваш лікар змушений буде скоригувати або припинити прийом вашої дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте якусь слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ліки без рецепта.

Ліки, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Ауровітас разом з іншими ліками, ваш лікар може змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про наступні:

• Ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід).
• Антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій).
• Протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір).
• Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
• Деякі антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, ترامадол і триптофан — використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — використовуються при важкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін) — використовуються при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) — використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Ауровітас, повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому аріпіпразолу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які приймали Аріпіпразол Ауровітас у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у вашої дитини є будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Ауровітас, ваш лікар обговорить з вами питання годування грудьми, враховуючи користь від лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Ви не повинні робити обидва одночасно. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, але не більше ніж 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати приймати у вигляді оральної розчину (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, але не більше ніж 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку Аріпіпразол Ауровітас щодня о тій самій годині. Чи прийматимете ви її з їжею чи без — не має значення. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладення лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру плутанину, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптоми.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аріпіпразолом Ауровітас

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом таблеток Аріпіпразол Ауровітас протягом часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривожність,
• почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення,
• неконтрольовані спазматичні, крутильні або судомоподібні рухи, «бігучі ноги»,
• тремтіння,
• головний біль,
• втому,
• сонливість,
• запаморочення,
• тремтіння та нечітке зору,
• труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор),
• погане травлення,
• нудоту,
• підвищене слиновиділення,
• блювоту,
• почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• надмірно високий рівень цукру в крові,
• депресію,
• змінене або підвищене сексуальне бажання,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія),
• м’язовий розлад, що спричиняє крутильні рухи (дистонія),
• подвійний зір, світлочутливість,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості,
• ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду для аріпіпразолу перорального застосування, але їхня частота невідома:

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• низький рівень білих кров’яних тілець,

• низький рівень тромбоцитів,

• алергічну реакцію (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),

• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,

• підвищений цукор у крові,

• недостатній рівень натрію в крові,

• втрату апетиту (анорексію),

• втрату ваги,

• набір ваги,

• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,

• агресивність,

• похитування,

• нервозність,

• поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень; непритомність (нейролептичний злоякісний синдром),

• судоми,

• серотоніновий синдром (реакція, що може спричинити почуття інтенсивного щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність),

• порушення мовлення,

• фіксацію очних яблук у певному положенні,

• раптову незрозумілу смерть,

• потенційно смертельне порушення серцевого ритму,

• інфаркт міокарда,

• уповільнене серцебиття,

• утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),

• підвищений артеріальний тиск,

• непритомність,

• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (легеневої інфекції),

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані),

• запалення підшлункової залози,

• труднощі з ковтанням,

• діарею,

• дискомфорт у животі,

• нудоту,

• печінкову недостатність,

• запалення печінки,

• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей),

• аналізи з підвищеними печінковими показниками,

• висип на шкірі,

• світлочутливість,

• облисіння,

• надмірну пітливість,

• патологічне руйнування м’язів, що може спричинити ниркові проблеми,

• біль у м’язах,

• ригідність,

• непередбачувану втрату сечі (неконтрольована сечова недержність),

• труднощі з сечовипусканням,

• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,

• тривалу і/або болючу ерекцію,

• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,

• біль у грудях,

• набряки рук, щиколоток або стоп,

• у результатах аналізів крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну,

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

• змінене або підвищене сексуальне бажання та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання;

• неконтрольоване надмірне купівельництво;

• обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);

• схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за типом і частотою, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже поширеними (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, фасцикуляцій м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (виникають у більше ніж 1 з 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт збирання SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Ауровітас

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, індіго кармін (Е132), гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Неконвертована таблетка синього кольору, прямокутної форми, з маркуванням «62» на одній стороні та «H» — на іншій. Розмір — 8 мм × 4,5 мм.

Аріпіпразол Ауровітас доступний в блистерних упаковках із плівки поліамід/алюміній/ПВХ/алюмінієва фольга.

Розміри упаковок: 14 та 28 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)