Aripiprazol Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aripiprazolum Aurovitas i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Aurovitas
3. Jak stosować Aripiprazolum Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aripiprazol Aurovitas i w jakim celu jest stosowany

Aripiprazol Aurovitas zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aripiprazolu Aurovitas

Nie przyjmuj Aripiprazolu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolu Aurovitas skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolem Aurovitas poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt, uczucie osłabienia) lub masz rodzinne przypadki cukrzycy.
• Masz napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować.
• Doświadczasz nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów mięśni, szczególnie w okolicy twarzy.
• Masz choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), rodzinne przypadki chorób serca, udar mózgu lub „miniudar”, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi.
• Masz skłonność do powstawania skrzepliny krwi lub rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• Masz doświadczenia związane z uzależnieniem od hazardu.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne.

Jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia świadomości lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – pragnienie podejmowania czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Obejmuje to tzw. zaburzenia kontroli impulsów, takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nadmiernie zwiększony popęd seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

Aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą lub masz osłabienie.

Dzieci i nastolatkowie

Nie należy stosować tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógłbyś/-abyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Aurovitas w połączeniu z innymi lekami, lekarz może potrzebować dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi o następujących lekach:

• Lekach regulujących rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid).
• Antydepresantach lub ziołowych lekach stosowanych w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec).
• Lekach przeciwgrzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir).
• Przeciwpadaczkowych lekach stosowanych w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).
• Niektórych antybiotykach stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub osłabiać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny, stosowane zwykle w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan – stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) – stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna, tryptofan) – stosowane w ciężkiej depresji;
• antydepresanty trójcykliczne (np. klozapina, amitryptyna) – stosowane w zaburzeniach depresyjnych;
• dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowany w ziołowych lekach na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) – stosowane na ból;
• tryptany (np. sumatryptan, zolmitryptan) – stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z Aripiprazolem Aurovitas, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolu Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol Aurovitas można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania aripiprazolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek, które stosowały Aripiprazol Aurovitas w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Aurovitas, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie powinnaś robić obu tych rzeczy jednocześnie. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest maksymalna koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć od roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Staрай się brać tabletkę Aripiprazol Aurovitas o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez. Zawsze przełykaj tabletki w całości, popijając wodą.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazol Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, niepokoju/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazol Aurovitas

Jeśli zapomniałeś o dawce, weź ją tak szybko jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Aripiprazol Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek Aripiprazol Aurovitas przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• cukrzyca (cukrzyca mellitus),
• problemy ze snem,
• lęk,
• uczucie niespokoju i niemożność pozostania w bezruchu, trudność z pozostaniem w siadzącym położeniu,
• niekontrolowane ruchy skręcające, skurczowe lub spastyczne, niespokojne nogi,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie i zamazane widzenie,
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaburzenia trawienia),
• wzdysanie,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół dyskinezy opóźnionej),
• zaburzenie mięśni prowadzące do skręcających ruchów (dystonia),
• podwójne widzenie, nadwrażliwość oczu na światło,
• przyśpieszone tętno,
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia,
• zespół hipo.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w okresie po wprowadzeniu aripiprazolu doustnie na rynek, ale nieznana jest ich częstość występowania:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niski poziom białych krwinek,

• niski poziom płytek krwi,

• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie),

• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

• podwyższony poziom cukru we krwi,

• niski poziom sodu we krwi,

• utrata apetytu (anoreksja),

• utrata masy ciała,

• przyrost masy ciała,

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,

• agresywność,

• pobudzenie psychoruchowe,

• niepokój,

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, potliwości, obniżenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca; omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy),

• drgawki,

• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),

• zaburzenia mowy,

• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu,

• nagła, nieuzasadniona śmierć,

• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca,

• zawał serca,

• spowolnione tętno,

• zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),

• podwyższone ciśnienie krwi,

• omdlenia,

• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),

• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani),

• zapalenie trzustki,

• trudności w połykaniu,

• biegunka,

• dolegliwości brzuszne,

• dyskomfort żołądka,

• niewydolność wątroby,

• zapalenie wątroby,

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu),

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby,

• wysypka skórna,

• nadwrażliwość na światło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie się,

• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych,

• ból mięśni,

• sztywność,

• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

• trudności w oddawaniu moczu,

• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży,

• długotrwała i/lub bolesna erekcja,

• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie organizmu,

• ból w klatce piersiowej,

• obrzęk dłoni, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej,

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silna potrzeba nadmiernego grania, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;

• niekontrolowane nadmierne zakupy;

• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);

• skłonność do wędrowania.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczać.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu w górnym brzuchu, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu z położenia leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości Aripiprazolu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazol Aurovitas

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, barwnik indygo karmin (E132), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka nieopłaszczone, niebieska, prostokątna, z oznaczeniem „62” po jednej stronie i „H” po drugiej. Wymiary to 8 mm × 4,5 mm.

Aripiprazol Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blisterowych wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC/ folii aluminiowej.

Rozmiary opakowań: 14 i 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)