Aripiprazolo Aurovitas 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Aurovitas 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Aurovitas
3. Come prendere Aripiprazolo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aripiprazolo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Aurovitas e a cosa serve

Aripiprazolo Aurovitas contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, talvolta, grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Aurovitas

Non prenda Aripiprazolo Aurovitas

• Se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Aurovitas.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male.

Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazolo Aurovitas, informi il medico se soffre di:

• Livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o se ha antecedenti familiari di diabete.
• Convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più da vicino.
• Movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al viso.
• Malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o “mini-ictus”, pressione sanguigna anomala.
• Coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• Antecedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Informi il medico se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici.

Se è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona o il familiare che si prende cura di lei dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini-ictus”.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento di pensieri e sentimenti sessuali.

Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o sospenda la sua dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di movimento e di equilibrio, il che può provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una qualche debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci senza prescrizione.

Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicuri di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo Aripiprazolo Aurovitas insieme ad altri medicinali, il medico potrebbe dover modificare la dose di aripiprazolo o degli altri farmaci. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• Farmaci per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecaina).
• Antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni).
• Antifungini (come chetoconazolo, itraconazolo).
• Certi farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir).
• Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
• Certi antibiotici usati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto dell’aripiprazolo; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, lo comunichi immediatamente al medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie che includono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), usati nelle depressioni;
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in rimedi a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo dal dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota qualsiasi sintomo insolito quando assume uno di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Aurovitas, lo comunichi immediatamente al medico.

Assunzione di Aripiprazolo Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Aripiprazolo Aurovitas può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di aripiprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Aripiprazolo Aurovitas nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Aripiprazolo Aurovitas, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Non deve fare entrambe le cose. Parli con il medico del modo migliore per nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedi sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio durante la guida o l’uso di macchinari.

Aripiprazolo Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto dell'aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Cerchi di prendere il suo compresse di Aripiprazolo Aurovitas alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo. Prenda sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza prima consultare il suo medico.

Se assume più Aripiprazolo Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I pazienti che hanno assunto troppo aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e livello di coscienza ridotto.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi anomali del cuore.

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Aurovitas

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere le compresse di Aripiprazolo Aurovitas per il periodo di tempo indicatole dal suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• diabete mellito,
• disturbi del sonno,
• ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a restare seduto,
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmi, gambe irrequiete,
• tremore,
• cefalea,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• capogiri,
• brividi e visione offuscata,
• difficoltà a defecare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stipsi),
• indigestione,
• nausea,
• aumento della produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• aumento o diminuzione dei livelli ematici dell’ormone prolattina,
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazione o aumento del desiderio sessuale,
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia),
• visione doppia, fotofobia,
• battito cardiaco accelerato,
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimento,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-marketing di aripiprazolo orale, ma la frequenza di comparsa non è nota:

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• livelli bassi di globuli bianchi,

• livelli bassi di piastrine,

• reazione allergica (ad esempio, gonfiore a bocca, lingua, viso e gola, prurito ed arrossamento),

• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma,

• aumento dello zucchero nel sangue,

• livelli insufficienti di sodio nel sangue,

• perdita di appetito (anoressia),

• perdita di peso,

• aumento di peso,

• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio,

• aggressività,

• agitazione,

• nervosismo,

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza e bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco; svenimenti (sindrome neurolettica maligna),

• convulsioni,

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa euforia, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

• disturbo del linguaggio,

• fissazione degli occhi in una posizione,

• morte improvvisa inspiegata,

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,

• infarto cardiaco,

• battito cardiaco più lento,

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico),

• pressione sanguigna elevata,

• svenimenti,

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),

• spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe),

• infiammazione del pancreas,

• difficoltà di deglutizione,

• diarrea,

• disturbi addominali,

• malessere gastrico,

• insufficienza epatica,

• infiammazione del fegato,

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi,

• esami con valori epatici anomali,

• eruzione cutanea,

• sensibilità alla luce,

• calvizie,

• sudorazione eccessiva,

• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,

• dolore muscolare,

• rigidità,

• perdita involontaria di urina (incontinenza),

• difficoltà a urinare,

• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza,

• erezione prolungata e/o dolorosa,

• difficoltà a regolare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento,

• dolore al petto,

• mani, caviglie o piedi gonfi,

• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicata,

• incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:

• forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;

• alterazione o aumento del desiderio sessuale e comportamenti preoccupanti per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale;

• acquisti eccessivi incontrollabili;

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame);

• tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati riportati casi fatali in numero maggiore durante l’assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o ictus “mini”.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di 13 anni o più hanno manifestato effetti indesiderati simili per tipo e frequenza rispetto agli adulti, fatta eccezione per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e affaticamento, che sono risultati molto comuni (riguardano più di 1 paziente su 10), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente alzandosi dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati comuni (riguardano più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Aurovitas

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, indigocarminio (E132), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa non rivestita di colore blu, di forma rettangolare, con il codice “62” su un lato e “H” sull'altro. Le dimensioni sono 8 mm × 4,5 mm.

Aripiprazolo Aurovitas è disponibile in confezioni blister in Poliammide/Alluminio/PVC/laminato in Alluminio.

Dimensioni della confezione: 14 e 28 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)