Арипипразол Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Арипипразол Ауровитас
3. Как принимать Арипипразол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Ауровитас и для чего он применяется

Арипипразол Ауровитас содержит активное вещество — арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать вещи, которых нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение этого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Ауровитас

Не принимайте Арипипразол Ауровитас

• Если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Арипипразол Ауровитас.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе.

Перед началом лечения Арипипразолом Ауровитас сообщите врачу, если у вас:

• Повышенный уровень сахара в крови (проявляется симптомами, такими как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости), или если у вас есть семейный анамнез сахарного диабета.
• Судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения.
• Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица.
• Сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления.
• Были или есть склонность к образованию тромбов, или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.
• Был в анамнезе патологический азарт в играх.

Сообщите врачу, если вы замечаете увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, мешающую повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии.

Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун, родственник должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете у вас появление импульсивных побуждений или стремления к действиям, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как азартные игры, чрезмерное потребление пищи или расходы, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете какие-либо слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Ауровитас одновременно с другими препаратами, вашему врачу может потребоваться изменить дозу арипипразола или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

• Препаратах для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид).
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой).
• Противогрибковых препаратах (например, кетоконазол, итраконазол).
• Некоторых препаратах для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир).
• Противосудорожных препаратах, применяемых при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Некоторых антибиотиках, применяемых при туберкулезе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан — используются при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — применяются при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — используются при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин) — применяются при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при легкой депрессии;
• обезболивающие (например, трамадол и петидин) — используются для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — применяются для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном применении этих препаратов с Арипипразолом Ауровитас, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразола Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Ауровитас можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема арипипразола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных матерей, принимавших Арипипразол Ауровитас в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Ауровитас, ваш врач обсудит с вами возможность грудного вскармливания, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. Вы не должны делать и то, и другое одновременно. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Арипипразол Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшую или большую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшую или большую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетки Арипипразол Ауровитас в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Ауровитас в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому специалисту.

У пациентов, принявших слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

• острая спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
• мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём таблеток Арипипразол Ауровитас в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет,
• проблемы со сном,
• тревожность,
• чувство беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудность сидеть спокойно,
• непроизвольные, спастические, скручивающие или судорожные движения, «беспокойные ноги»,
• тремор,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• озноб и нечёткое зрение,
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор),
• диспепсия,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови,
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменённое или повышенное либидо,
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• двоение в глазах, светочувствительность,
• учащённое сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипипразола, однако их частота неизвестна:

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• низкий уровень лейкоцитов,

• низкий уровень тромбоцитов,

• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),

• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,

• повышенный уровень сахара в крови,

• недостаточный уровень натрия в крови,

• потеря аппетита (анорексия),

• потеря веса,

• увеличение веса,

• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,

• агрессивность,

• возбуждение,

• нервозность,

• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений; обмороки (злокачественный нейролептический синдром),

• судороги,

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),

• нарушение речи,

• фиксация глазных яблок в одном положении,

• внезапная необъяснимая смерть,

• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм,

• инфаркт миокарда,

• замедленный сердечный ритм,

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),

• повышенное артериальное давление,

• обмороки,

• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции),

• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани),

• воспаление поджелудочной железы,

• затруднение глотания,

• диарея,

• боли в животе,

• дискомфорт в желудке,

• печеночная недостаточность,

• воспаление печени,

• желтушность кожи и белков глаз,

• патологические результаты анализов функции печени,

• сыпь на коже,

• светочувствительность,

• облысение,

• повышенное потоотделение,

• аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,

• боли в мышцах,

• ригидность,

• непроизвольная потеря мочи (недержание),

• затруднение мочеиспускания,

• симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия препарата во время беременности,

• продолжительная и/или болезненная эрекция,

• трудность контроля центральной температуры тела или перегревание,

• боль в груди,

• отёк кистей, лодыжек или стоп,

• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,

• невозможность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению выполнить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;

• неконтролируемая чрезмерная покупка;

• пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

• склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведений; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта и «мини-инсультов».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Ауровитас

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Ауровитас

• Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, индиго кармин (Е132), гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка необолоченная, синего цвета, прямоугольная, с маркировкой «62» на одной стороне и «H» — на другой. Размер — 8 мм × 4,5 мм.

Арипипразол Ауровитас выпускается в блистерах из полипамида/алюминия/ПВХ с алюминиевой фольгой.

Размеры упаковки: 14 и 28 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)