Аріпіпразол Ауровітас 15 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Ауровітас 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аріпіпразолу Ауровітас
3. Як застосовувати Аріпіпразол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Ауровітас і для чого його застосовують

Аріпіпразол Ауровітас містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити і відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв’язна мова та емоційна і поведінкова апатія. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з відчуттям втечі думок і, іноді, серйозна роздратування. У дорослих цей засіб також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Ауровітас

Не приймайте Аріпіпразол Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Аріпіпразолу Ауровітас.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або відчуття, що ви можете заподіяти собі шкоду.

Перед початком лікування Аріпіпразолом Ауровітас повідомте лікареві, якщо у вас:

• Підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення об’єму сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету.
• Судоми, оскільки ваш лікар може захотіти проводити більш ретельний контроль.
• Нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя.
• Кардіоваскулярні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез кардіоваскулярних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску.
• Утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотики можуть сприяти утворенню тромбів.
• Сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Повідомте лікареві, якщо помітите, що набираєте вагу, у вас з’являються незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми.

Якщо ви літній пацієнт із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, що доглядає за вами (сім’я чи опікун), повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або відчуття, що ви можете заподіяти собі шкоду. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке чи нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання вчиняти незвичайні дії, яким ви не можете протистояти — імпульсам, інстинктам або спокусі вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або припинить її прийом.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які застосовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Ауровітас разом з іншими ліками, ваш лікар може змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі:

• Ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флексаїнід).
• Антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій).
• Протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір).
• Протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
• Деякі антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, ترامадол і триптофан — використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, ОКР, соціальній фобії, мігрені та болі;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — використовуються при важкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін) — використовуються при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — використовуються для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) — використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; якщо ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Аріпіпразолом Ауровітас, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому аріпіпразолу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які приймали Аріпіпразол Ауровітас у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремор, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Ауровітас, ваш лікар обговорить з вами, чи слід годувати дитину груддю, враховуючи користь від лікування для вас та користь від грудного вигодовування для дитини. Ви не повинні робити обидве одночасно. Обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді оральної розчинної (рідкої) форми у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія аріпіпразолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку Аріпіпразол Ауровітас щодня о тій самій годині. Не має значення, чи приймаєте ви її до їжі чи натще. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви застосували більше Аріпіпразолу Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптоми.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Ауровітас

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом таблеток Аріпіпразол Ауровітас стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривожність,
• почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення,
• неконтрольовані спазматичні, крутильні або судомоподібні рухи, «неспокійні ноги»,
• тремтіння,
• головний біль,
• втому,
• сонливість,
• запаморочення,
• тремтячість та нечітке бачення,
• труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор),
• розлад шлунку,
• нудоту,
• підвищене слиновиділення,
• блювоту,
• почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищення або зниження рівня пролактину в крові,
• надмірно високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінена або підвищена сексуальна зваба,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискинезія),
• м’язовий розлад, що викликає крутильні рухи (дистонія),
• подвійне бачення, світлочутливість,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, оглушення або непритомність,
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні аріпіпразолу перорально, але частота їхнього виникнення невідома:

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• низький рівень білих кров’яних тілець,

• низький рівень тромбоцитів,

• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),

• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,

• підвищений цукор у крові,

• недостатній рівень натрію в крові,

• втрата апетиту (анорексія),

• втрата ваги,

• набір ваги,

• думки про самогубство, спроба самогубства та самогубство,

• агресивність,

• збудження,

• нервозність,

• поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень; непритомність (нейролептичний зловісний синдром),

• судоми,

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної ейфорії, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність),

• порушення мовлення,

• фіксація очних яблук у певному положенні,

• раптову та невияснену смерть,

• потенційно смертельне порушення серцевого ритму,

• інфаркт міокарда,

• уповільнене серцебиття,

• тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),

• підвищений артеріальний тиск,

• непритомність,

• випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані),

• запалення підшлункової залози,

• труднощі з ковтанням,

• діарею,

• дискомфорт у животі,

• нудоту,

• печінкову недостатність,

• запалення печінки,

• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білих очей),

• аналізи з підвищеними печінковими показниками,

• висипання на шкірі,

• світлочутливість,

• облисіння,

• підвищене потовиділення,

• патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем,

• біль у м’язах,

• ригідність,

• неконтрольовану втрату сечі (неконтинентність),

• труднощі з сечовипусканням,

• симптоми абстиненції у новонароджених через експозицію ліків під час вагітності,

• тривалу та/або болючу ерекцію,

• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,

• біль у грудях,

• набряки рук, щиколоток або стоп,

• у крові: підвищення або коливання рівня цукру, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну,

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

• змінена або підвищена сексуальна зваба та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

• неконтрольоване надмірне купування;

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);

• схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за типом та частотою до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають на більше, ніж 1 із 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Ауровітас

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка необолонена, білого кольору, кругла (діаметром 7 мм), з маркуванням «64» на одній стороні та «H» — на іншій.

Аріпіпразол Ауровітас доступний у блистерних упаковках із плівки Поліамід/Алюміній/PVC/алюмінієва фольга.

Розміри упаковки: 14 і 28 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)