Aripiprazol Aurovitas 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Aurovitas 15 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aripiprazolum Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolum Aurovitas
3. Jak stosować Aripiprazolum Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Aurovitas i do czego jest stosowany

Aripiprazol Aurovitas zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezrozumiała mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak euforia, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega on również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Aripiprazol Aurovitas

Nie przyjmuj Aripiprazol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Aripiprazol Aurovitas skonsultuj się z lekarzem.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Aurovitas poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy: nadmierna pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększony apetyt, uczucie osłabienia) lub masz rodzinne przypadki cukrzycy.
• Masz napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować.
• Doświadczasz nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów mięśni, szczególnie w okolicy twarzy.
• Masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinne przypadki chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub „miniudar”, lub masz nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Masz skłonność do powstawania zakrzepów krwi lub rodzinne przypadki zakrzepów, ponieważ leki przeciwdziajające psychicznie mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.
• Masz doświadczenia związane z uzależnieniem od gier.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne.

Jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem siebie. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szytkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz kontrolować – impulsy, instynkty lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

Aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w ruchomości i równowadze, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą lub masz jakiekolwiek osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o stosowaniu leków na ciśnienie.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Aurovitas w połączeniu z innymi lekami, lekarz może potrzebować zmienić dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o następujących lekach:

• Lekach regulujących rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid).
• Antydepresantach lub ziołowych lekach stosowanych w depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec).
• Przeciwdrożdżycach (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Niektórych lekach stosowanych w zakażeniu HIV (np. efawirenz, neviparyna, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir).
• Przeciwpadaczkowych stosowanych w epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).
• Niektórych antybiotykach stosowanych w gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub osłabiać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny stosowane są zwykle w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan – stosowane w depresji, lęku ogólnym, OCD, fobii społecznej, migrenie i bólu;
• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) – stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku ogólnym;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna, tryptofan) – stosowane w ciężkiej depresji;
• antydepresanty trójpierścieniowe (np. klozapina, amitryptylina) – stosowane w zaburzeniach depresyjnych;
• dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowany w lekach ziołowych na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) – stosowane na ból;
• triptany (np. sumatryptan, zolmitryptan) – stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z Aripiprazol Aurovitas, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol Aurovitas można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania aripiprazolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek przyjmujących Aripiprazol Aurovitas w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Aurovitas, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie powinnaś robić obu tych rzeczy jednocześnie. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą występować zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć od roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę Aripiprazol Aurovitas o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/pobudzenia agresywnego, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni, senność, zwolniony oddech, duszność, nadciśnienie lub niedociśnienie, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aripiprazol Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Aripiprazol Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował/-a stosowanie tabletek Aripiprazol Aurovitas przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• cukrzyca,
• problemy ze snem,
• niepokój,
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność w siedzeniu w miejscu,
• niekontrolowane ruchy skręcające, skurczowe lub mimowolne, niepokój stóp,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie i zamazane widzenie,
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia),
• niestrawność,
• nudności,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi,
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół chorobowy późny),
• zaburzenie mięśni powodujące ruchy skręcające (dystonia),
• podwójne widzenie, nadwrażliwość oczu na światło,
• przyspieszone tętno,
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia,
• napady hipo.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w okresie po wprowadzeniu aripiprazolu doustnego na rynek, ale nieznana jest ich częstość występowania:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niski poziom białych krwinek,

• niski poziom płytek krwi,

• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie),

• wystąpienie lub nasilenie się cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,

• podwyższony poziom cukru we krwi,

• niski poziom sodu we krwi,

• utrata apetytu (anoreksja),

• utrata masy ciała,

• przyrost masy ciała,

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,

• agresywność,

• pobudzenie,

• niepokój,

• zespół gorączkowy, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, potliwość, obniżenie świadomości oraz nagłe zmiany ciśnienia krwi i rytmu serca; omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy),

• drgawki,

• zespół serotoniowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),

• zaburzenia mowy,

• utrzymywanie gałek ocznych w jednym położeniu,

• nagła, nieuzasadniona śmierć,

• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca,

• zawał serca,

• spowolnione tętno,

• zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), która może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),

• podwyższone ciśnienie krwi,

• omdlenia,

• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),

• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani),

• zapalenie trzustki,

• trudności z połykaniem,

• biegunka,

• dolegliwości brzuszne,

• dyskomfort żołądka,

• niewydolność wątroby,

• zapalenie wątroby,

• żółtaczka skóry i białka oczu,

• wyniki badań wskazujące na nieprawidłowe wartości wątrobowe,

• wysypka skórna,

• nadwrażliwość na światło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie się,

• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych,

• ból mięśni,

• sztywność,

• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

• trudności z oddawaniem moczu,

• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży,

• trwała i/lub bolesna erekcja,

• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie organizmu,

• ból w klatce piersiowej,

• obrzęk rąk, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej,

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silna potrzeba nadmiernego grania, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;

• niekontrolowane nadmierne zakupy;

• objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);

• skłonność do wędrowania.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowolnych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, przyspieszenia tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości Aripiprazolu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazol Aurovitas

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka nieopłaszczone, biała, okrągła (o średnicy 7 mm), z oznaczeniem „64” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Aripiprazol Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blisterowych z folii poliamidowej/aluminium/PVC/Aluminium.

Rozmiary opakowań: 14 i 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)