Aripiprazolo Aurovitas 15 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Aurovitas 15 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Aurovitas
3. Come prendere Aripiprazolo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aripiprazolo Aurovitas e a cosa serve

Aripiprazolo Aurovitas contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o ansiose.

Aripiprazolo viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come sensazione di euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Aurovitas

Non prenda Aripiprazolo Aurovitas

• Se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Aurovitas.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di volersi fare del male.

Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazolo Aurovitas, informi il medico se soffre di:

• Livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o se ha antecedenti familiari di diabete.
• Convulsioni, poiché il medico potrebbe desiderare un controllo più ravvicinato.
• Movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al viso.
• Malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o “mini-ictus”, pressione sanguigna anomala.
• Coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• Antecedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Informi il medico se nota un aumento di peso, sviluppo di movimenti insoliti, sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, difficoltà di deglutizione o sintomi allergici.

Se è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona o il familiare che si prende cura di lei dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini-ictus”.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di volersi fare del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito e di compiere azioni che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento anormale del desiderio sessuale o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

È possibile che il medico debba aggiustare o sospendere la sua dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi ed equilibrarsi, il che può provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non si conosce se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo Aripiprazolo Aurovitas insieme ad altri medicinali, il medico potrebbe dover modificare la dose di aripiprazolo o degli altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti:

• Medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarona, flecainide).
• Antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni).
• Antifungini (come ketoconazolo, itraconazolo).
• Certi medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir).
• Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
• Certi antibiotici usati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto dell’aripiprazolo; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, deve informarne il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), usati nelle depressioni;
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in preparati a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per alleviare il dolore;
• triptani (come sumatriptan e zolmitriptan) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito quando assume uno di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Aurovitas, deve informarne il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Aripiprazolo Aurovitas può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È necessario evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di aripiprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Aripiprazolo Aurovitas nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà a mangiare. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Aripiprazolo Aurovitas, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Non deve fare entrambe le cose. Parli con il medico del modo migliore per nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta massima attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari.

Aripiprazolo Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto dell'aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Cerchi di prendere il suo compresse di Aripiprazolo Aurovitas alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo. Prenda sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza prima consultare il suo medico.

Se assume più Aripiprazolo Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi anomali del cuore.

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Aurovitas

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Aurovitas

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere le compresse di Aripiprazolo Aurovitas per il periodo indicato dal suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• diabete mellito,
• disturbi del sonno,
• ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a stare seduto,
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici, gambe irrequiete,
• tremore,
• cefalea,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• capogiri,
• brividi e vista offuscata,
• difficoltà a defecare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione),
• indigestione,
• nausea,
• aumento della produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• aumento o diminuzione dei livelli ematici dell’ormone prolattina,
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue,
• depressione,
• interesse sessuale alterato o aumentato,
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia),
• visione doppia, fotosensibilità oculare,
• battito cardiaco accelerato,
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la frequenza di insorgenza non è nota:

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• livelli bassi di globuli bianchi,

• livelli bassi di piastrine,

• reazione allergica (ad esempio, gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito e arrossamento),

• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma,

• zucchero elevato nel sangue,

• livelli insufficienti di sodio nel sangue,

• perdita di appetito (anoressia),

• perdita di peso,

• aumento di peso,

• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio,

• aggressività,

• agitazione,

• nervosismo,

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza e cambiamenti improvvisi della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco; svenimenti (sindrome neurolettica maligna),

• convulsioni,

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

• disturbo del linguaggio,

• fissazione degli occhi in una posizione,

• morte improvvisa inspiegata,

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,

• infarto cardiaco,

• battito cardiaco più lento,

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico),

• pressione sanguigna elevata,

• svenimenti,

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),

• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe),

• infiammazione del pancreas,

• difficoltà a deglutire,

• diarrea,

• disturbi addominali,

• malessere gastrico,

• insufficienza epatica,

• infiammazione del fegato,

• colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi,

• esami con valori epatici anomali,

• eruzione cutanea,

• sensibilità alla luce,

• calvizie,

• sudorazione eccessiva,

• degradazione anomala dei muscoli che può provocare problemi renali,

• dolore muscolare,

• rigidità,

• perdita involontaria di urina (incontinenza),

• difficoltà a urinare,

• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza,

• erezione prolungata e/o dolorosa,

• difficoltà a regolare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento,

• dolore al petto,

• mani, caviglie o piedi gonfi,

• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata,

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:

• forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;

• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;

• acquisti eccessivi incontrollabili;

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per soddisfare la fame);

• tendenza a vagare senza meta.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati riportati casi fatali in numero maggiore durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o “mini-ictus”.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di 13 anni o più hanno manifestato effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e affaticamento, che sono stati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (interessano più di 1 su 100 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazol Aurovitas

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa non rivestita di colore bianco, rotonda (di 7 mm di diametro), con la stampa “64” su un lato e “H” sull’altro.

Aripiprazol Aurovitas è disponibile in confezioni blister in Poliammide/Alluminio/PVC/laminato di Alluminio.

Contenuto della confezione: 14 e 28 compresse.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Produttore:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)