Арипипразол Ауровитас 15 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Ауровитас 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Арипипразол Ауровитас
3. Как принимать Арипипразол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Ауровитас и для чего он применяется

Арипипразол Ауровитас содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, чрезмерная энергичность, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь с скачками мыслей и, в некоторых случаях, сильная раздражительность. У взрослых препарат также применяется для профилактики этого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Ауровитас

Не принимайте Арипипразол Ауровитас

• Если вы аллергик на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Арипипразол Ауровитас.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения Арипипразол Ауровитас сообщите врачу, если у вас:

• Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета.
• Судороги, поскольку вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение.
• Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица.
• Сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления.
• Тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов ассоциируется с образованием тромбов.
• Был в анамнезе патологический азартный игрок.

Сообщите врачу, если вы заметите увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, мешающую повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы.

Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что у вас появляются импульсы или сильное желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как патологическое азартное поведение, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое половое влечение или чрезмерное внимание к увеличению сексуальных мыслей и чувств.

Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения подвижности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете какие-либо слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у этих пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Ауровитас одновременно с другими лекарствами, вашему врачу может потребоваться изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих:

• Препаратах для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид).
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой).
• Противогрибковых препаратах (например, кетоконазол, итраконазол).
• Некоторых препаратах для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир).
• Противосудорожных препаратах, применяемых при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Некоторых антибиотиках для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при легкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном применении этих препаратов с Арипипразол Ауровитас, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Ауровитас можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема арипипразола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых матерей, принимавших Арипипразол Ауровитас в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Ауровитас, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Вы не должны делать и то, и другое одновременно. Поговорите с врачом о наилучшем способе кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Арипипразол Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, но не более 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, но не более 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Старайтесь принимать таблетки Арипипразол Ауровитас каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Ауровитас в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

У пациентов, принимавших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

• острое помрачение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры тела, учащённого дыхания, потливости;
• мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Ауровитас

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём таблеток Арипипразол Ауровитас в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• тревожность,
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидя,
• непроизвольные, спастические, судорожные движения, «беспокойные ноги»,
• тремор,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• озноб и нечёткое зрение,
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор),
• диспепсия,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови,
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или усиление полового влечения,
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечное расстройство, вызывающее спастические движения (дистония),
• двоение в глазах, светочувствительность,
• учащённое сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушённости или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна:

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• низкий уровень лейкоцитов,

• низкий уровень тромбоцитов,

• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),

• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,

• повышенный уровень сахара в крови,

• недостаточный уровень натрия в крови,

• потеря аппетита (анорексия),

• потеря веса,

• увеличение веса,

• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,

• агрессивность,

• возбуждение,

• нервозность,

• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потоотделения, снижения сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма; обмороки (злокачественный нейролептический синдром),

• судороги,

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потоотделение или мышечную ригидность),

• нарушение речи,

• фиксация глазных яблок в одном положении,

• внезапная необъяснимая смерть,

• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм,

• инфаркт миокарда,

• замедленный сердечный ритм,

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),

• повышенное артериальное давление,

• обмороки,

• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции),

• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани),

• воспаление поджелудочной железы,

• затруднение глотания,

• диарея,

• боли в животе,

• дискомфорт в желудке,

• печеночная недостаточность,

• воспаление печени,

• желтушное окрашивание кожи и белков глаз,

• аномальные результаты печеночных проб,

• кожная сыпь,

• светочувствительность,

• облысение,

• повышенное потоотделение,

• патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,

• боль в мышцах,

• ригидность,

• непроизвольная потеря мочи (недержание),

• затруднение мочеиспускания,

• симптомы абстиненции у новорождённых вследствие воздействия препарата во время беременности,

• продолжительная и/или болезненная эрекция,

• нарушение способности контролировать центральную температуру тела или перегревание,

• боль в груди,

• отёк кистей, лодыжек или стоп,

• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;

• изменение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;

• неконтролируемая чрезмерная покупка;

• пристрастие к обжорству (употребление больших количеств пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

• склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих нарушений; он объяснит вам, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных исходов при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты схожие по частоте и характеру тем, что наблюдались у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорный ящик. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Ауровитас

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки необложенные, белого цвета, круглые (диаметром 7 мм), с маркировкой «64» на одной стороне и «H» — на другой.

Арипипразол Ауровитас выпускается в контурных ячейковых упаковках из полипамида/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги.

Размеры упаковок: 14 и 28 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)