Аріпіпразол Ауровітас 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Ауровітас 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Ауровітас
3. Як приймати Аріпіпразол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Ауровітас і для чого його застосовують

Аріпіпразол Ауровітас містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, недовіра, хибні переконання, незв'язне мовлення та емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірно швидке мовлення з блуканням думок і іноді — серйозна роздратування. У дорослих цей засіб також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Ауровітас

Не приймайте Аріпіпразол Ауровітас

• Якщо ви алергічні до аріпіпразолу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Аріпіпразолу Ауровітас.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, що ви можете зашкодити собі.

Перед початком лікування Аріпіпразолом Ауровітас повідомте лікареві, якщо у вас:

• Підвищений рівень цукру в крові (симптоми: сильна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету.
• Припадки, оскільки ваш лікар може захотіти спостерігати за вами ближче.
• Нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у обличчі.
• Серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску.
• Згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів.
• Сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Повідомте лікареві, якщо помітите, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми.

Якщо ви літня людина з деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття, що ви можете зашкодити собі. Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке чи нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від імпульсу, інстинкту або спокуси вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Можливо, ваш лікар змушений буде змінити або припинити прийом вашої дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Ауровітас разом з іншими ліками, ваш лікар може змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі:

• Ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флексаїнід).
• Антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій).
• Протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір).
• Протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
• Деякі антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі:

• триптани, ترامадол і триптофан — використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, ОКР, соціальній фобії, мігрені та болі;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін) — використовуються при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — використовуються для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Ауровітас, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому аріпіпразолу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які приймали Аріпіпразол Ауровітас у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Ауровітас, ваш лікар обговорить з вами, чи слід годувати дитину груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь від грудного вигодовування для вашої дитини. Ви не повинні робити і те, і інше. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Ауровітас

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді перорального розчину (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку Аріпіпразол Ауровітас щодня о ту саму годину. Не має значення, приймати її з їжею чи натще. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви застосували більше Аріпіпразолу Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу для показу медичному працівникові.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аріпіпразолом Ауровітас

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом таблеток Аріпіпразол Ауровітас протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривожність,
• почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення,
• неконтрольовані спастичні, твістуючі або судорожні рухи, «бігучі ноги»,
• тремтіння,
• головний біль,
• втому,
• сонливість,
• запаморочення,
• тремтіння та розмите зору,
• труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти дефекацій (запор),
• нездужання,
• нудота,
• підвищена слинаутворення,
• блювота,
• почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• надмірно високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений або підвищений сексуальний інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія),
• м’язовий розлад, що призводить до твістуючих рухів (дистонія),
• подвійний зір, світлочутливість очей,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• низький рівень білих кров’яних тілець,

• низький рівень тромбоцитів,

• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язику, обличчі та горлі, свербіж та почервоніння),

• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,

• підвищений цукор у крові,

• недостатній рівень натрію в крові,

• втрата апетиту (анорексія),

• втрата ваги,

• набір ваги,

• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,

• агресивність,

• збудження,

• нервозність,

• поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та різких змін артеріального тиску та серцевого ритму; втрата свідомості (нейролептичний злісний синдром),

• судоми,

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної ейфорії, сонливість, ніжність, нервозність, почуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність),

• порушення мовлення,

• фіксація очних яблук у певному положенні,

• раптову смерть невідомого походження,

• потенційно смертельну аритмію,

• інфаркт,

• уповільнення серцебиття,

• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),

• підвищений артеріальний тиск,

• втрату свідомості,

• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (легеневої інфекції),

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані),

• запалення підшлункової залози,

• труднощі з ковтанням,

• діарея,

• дискомфорт у животі,

• нездужання шлунку,

• печінкову недостатність,

• запалення печінки,

• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей),

• підвищені печінкові показники в аналізах крові,

• висип на шкірі,

• світлочутливість,

• облисіння,

• підвищене потовиділення,

• патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем,

• біль у м’язах,

• ригідність,

• непрохідність сечі (неконтрольована сеча),

• труднощі з сечовипусканням,

• симптоми абстиненції у новонароджених через експозицію ліків під час вагітності,

• тривалу та/або болючу ерекцію,

• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,

• біль у грудях,

• набряки рук, щиколоток або стоп,

• у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну,

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої родини;

• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

• неконтрольоване надмірне споживання;

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);

• схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових змін; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (виникають у більш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок та ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Ауровітас

• Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка непокрита, білого кольору, прямокутна, з маркуванням «63» на одній стороні та «H» на іншій. Розмір — 8 мм × 4,5 мм.

Аріпіпразол Ауровітас доступний у блистерних упаковках із плівки поліамід/алюміній/ПВХ та алюмінієвої фольги.

Розміри упаковки: 14 та 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)