Aripiprazol Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aripiprazolum Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazolum Aurovitas
3. Jak stosować lek Aripiprazolum Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aripiprazolum Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Aurovitas i do czego służy

Aripiprazol Aurovitas zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek jest stosowany u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybna mowa z ucieczką myśli oraz czasem poważna drażliwość. U dorosłych lek zapobiega również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazol Aurovitas

Nie przyjmuj Aripiprazol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazol Aurovitas skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Aurovitas powiadom lekarza, jeśli:

• Masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierna pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy.
• Masz napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować.
• Doświadczasz nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów mięśni, szczególnie w okolicach twarzy.
• Masz choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), rodzinne predyspozycje do chorób serca, przebyty w przeszłości udar lub „miniudar” (przemijające ogniskowe zaburzenia neurologiczne), lub masz zaburzenia ciśnienia krwi.
• Masz skłonność do powstawania zakrzepów krwi lub rodzinne predyspozycje do zakrzepów, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz doświadczenia związane z uzależnieniem od gier.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne.

Jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinna powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsy, instynkty lub pokusy podejmowania działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Owa dolegliwość nazywana jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popęcanie seksualne lub zwiększone myślenie i uczucia seksualne.

Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkę leku.

Aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w ruchomości i równowadze, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą lub masz inne osłabienia.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Aurovitas w połączeniu z innymi lekami, lekarz może potrzebować zmienić dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi o następujących lekach:

• Lekach regulujących rytm serca (np. chinidyna, amiodarona, flekainid).
• Antydepresantach lub ziołowych lekach roślinnych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec zwyczajny).
• Lekach przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir).
• Lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenylobarbital).
• Niektórych antybiotykach stosowanych w gruźlicy (rifabutyna, ryfampycyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub osłabiać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny stosowane są zazwyczaj w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan – stosowane w depresji, ogólnym lęku, ZOK, fobii społecznej, migrenie i bólu;
• inhibitory zwojowego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) – stosowane w depresji, ZOK, lęku i panice;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna, tryptofan) – stosowane w ciężkiej depresji;
• antydepresanty trójpierścieniowe (np. klozapina, amitryptylina) – stosowane w chorobach depresyjnych;
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – stosowany w lekach roślinnych w lekkiej depresji;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) – stosowane na ból;
• tryptany (np. sumatryptan, zolmitryptan) – stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazol Aurovitas, powiadom o tym lekarza.

Przyjmowanie Aripiprazol Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol Aurovitas można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania aripiprazolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek, które przyjmowały Aripiprazol Aurovitas w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Aurovitas, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie powinnaś robić obu tych rzeczy jednocześnie. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i dorosłych w okresie dojrzewania

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane od roztworu doustnego (postaci ciekłej) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla dorosłych w okresie dojrzewania – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę Aripiprazol Aurovitas o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą ilość aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni, senność, zwolniony oddech, duszność, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aripiprazol Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Aripiprazol Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować tabletki Aripiprazol Aurovitas przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• cukrzyca,
• problemy ze snem,
• lęk,
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność w siedzeniu w miejscu,
• niekontrolowane ruchy skręcające, skurczowe lub mimowolne, niepokojne nogi,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie i zamazane widzenie,
• trudność w opróżnianiu jelca lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia),
• niestrawność,
• nudności,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół ruchów mimowolnych późnych),
• zaburzenie mięśni powodujące skręcające ruchy (dystonia),
• podwójne widzenie, nadwrażliwość oczu na światło,
• przyśpieszone bicie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia,
• przerywanie.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w okresie po wprowadzeniu na rynek aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest ich częstość występowania:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niski poziom białych krwinek,

• niski poziom płytek krwi,

• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie),

• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,

• podwyższony poziom cukru we krwi,

• niski poziom sodu we krwi,

• utrata apetytu (anoreksja),

• utrata masy ciała,

• przyrost masy ciała,

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,

• agresywność,

• pobudzenie,

• niepokój,

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potliwości, obniżenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca; omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy),

• napady padaczkowe,

• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),

• zaburzenia mowy,

• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu,

• nagła, nieuzasadniona śmierć,

• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca,

• zawał serca,

• spowolnione bicie serca,

• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),

• podwyższone ciśnienie krwi,

• omdlenia,

• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),

• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani),

• zapalenie trzustki,

• trudności w połykaniu,

• biegunka,

• dolegliwości brzuszne,

• dyskomfort żołądka,

• niewydolność wątroby,

• zapalenie wątroby,

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu),

• wyniki badań wskazujące na nieprawidłowości wątrobowe,

• wysypka skórna,

• nadwrażliwość na światło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie się,

• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych,

• ból mięśni,

• sztywność,

• niekontrolowane wylewanie się moczu (nietrzymanie moczu),

• trudności w oddawaniu moczu,

• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży,

• przedłużająca się i/lub bolesna erekcja,

• trudność w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie organizmu,

• ból w klatce piersiowej,

• obrzęk rąk, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej,

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:

• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;

• niekontrolowane nadmierne kupowanie;

• objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);

• skłonność do wędrowania.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowolnych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu z leżącego lub siedzącego położenia, które były częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Aripiprazoli Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolu Aurovitas

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka nieopłatkowana, biała, prostokątna, z oznaczeniem „63” po jednej stronie i „H” po drugiej. Wymiary to 8 mm × 4,5 mm.

Aripiprazol Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/PVC/folii aluminiowej.

Rozmiary opakowań: 14 i 28 tabletek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)