Aripiprazolo Aurovitas 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Aurovitas 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Aurovitas
3. Come prendere Aripiprazolo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aripiprazolo Aurovitas e a cosa serve

Aripiprazolo Aurovitas contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, ridotta necessità di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Aripiprazolo Aurovitas

Non prenda Aripiprazolo Aurovitas

• Se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare ad assumere Aripiprazolo Aurovitas.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il suo medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di nuocere a se stesso.

Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazolo Aurovitas, informi il suo medico se:

• Ha livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete.
• Ha avuto convulsioni, poiché il medico potrebbe volerla monitorare più attentamente.
• Presenta movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto.
• Soffre di malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), ha antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o “mini-ictus”, oppure di pressione sanguigna anomala.
• Ha avuto coaguli sanguigni o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli.
• Ha avuto in passato problemi di dipendenza dal gioco.

Informi il suo medico se nota un aumento di peso, sviluppo di movimenti insoliti, sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, difficoltà di deglutizione o sintomi allergici.

Se è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), lei o la persona che si prende cura di lei (familiare o caregiver) dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini-ictus”.

Parli immediatamente con il suo medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di nuocere a se stesso. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse avvertire intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il suo medico se lei, la sua famiglia o il caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito, non riuscendo a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Potrebbe essere necessario che il suo medico aggiusti o sospenda la sua dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi ed equilibrarsi, con possibile rischio di cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Aurovitas

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo farmaci per controllare la pressione.

Se sta assumendo Aripiprazolo Aurovitas insieme ad altri farmaci, il suo medico potrebbe dover modificare la dose di aripiprazolo o degli altri farmaci. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• Farmaci per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide).
• Antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni).
• Antifungini (come ketoconazolo, itraconazolo).
• Certi farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir).
• Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
• Certi antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia dell’aripiprazolo; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi farmaci insieme all’aripiprazolo, lo comunichi immediatamente al medico.

I farmaci che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), utilizzati nelle depressioni;
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in preparati a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Questi farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Aurovitas, lo comunichi immediatamente al medico.

Assunzione di Aripiprazolo Aurovitas con cibo, bevande e alcol

Aripiprazolo Aurovitas può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È consigliabile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con aripiprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Aripiprazolo Aurovitas nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Aripiprazolo Aurovitas, il suo medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Non dovrebbe fare entrambe le cose contemporaneamente. Parli con il suo medico sulla migliore modalità di alimentazione del suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedi sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta massima attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aripiprazolo Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto dell'aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere il suo compresso di Aripiprazolo Aurovitas alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se lo assume con o senza cibo. Prenda sempre i compressi con acqua e li inghiotta interi.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il medico.

Se assume più Aripiprazolo Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicamento.

I pazienti che hanno assunto troppo aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi anomali del cuore.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Aurovitas

Se dimentica un'assunzione, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Aurovitas

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere i compressi di Aripiprazolo Aurovitas per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• diabete mellito,
• problemi a dormire,
• ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità a stare fermo, difficoltà a stare seduto,
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici, gambe irrequiete,
• tremore,
• mal di testa,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• vertigini,
• tremore e visione offuscata,
• difficoltà ad evacuare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stipsi),
• indigestione,
• nausea,
• aumento della produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• aumento o diminuzione dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue,
• depressione,
• interesse sessuale alterato o aumentato,
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia),
• visione doppia, fotosensibilità oculare,
• battito cardiaco accelerato,
• calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, con conseguente vertigine, stordimento o svenimento,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-marketing di aripiprazolo orale, ma la frequenza di comparsa non è nota:

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• livelli bassi di globuli bianchi,

• livelli bassi di piastrine,

• reazione allergica (ad esempio, gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito e arrossamento),

• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma,

• zucchero elevato nel sangue,

• livelli insufficienti di sodio nel sangue,

• perdita di appetito (anoressia),

• perdita di peso,

• aumento di peso,

• pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidio,

• aggressività,

• agitazione,

• nervosismo,

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza e bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco; svenimenti (sindrome neurolettica maligna),

• convulsioni,

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

• disturbo del linguaggio,

• fissazione degli occhi in una posizione,

• morte improvvisa inspiegabile,

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,

• infarto cardiaco,

• battito cardiaco più lento,

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico),

• pressione sanguigna elevata,

• svenimenti,

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),

• spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe),

• infiammazione del pancreas,

• difficoltà a deglutire,

• diarrea,

• disturbi addominali,

• malessere di stomaco,

• insufficienza epatica,

• infiammazione del fegato,

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi,

• esami con valori epatici anomali,

• eruzione cutanea,

• sensibilità alla luce,

• calvizie,

• sudorazione eccessiva,

• degradazione anomala dei muscoli che può provocare problemi renali,

• dolore muscolare,

• rigidità,

• perdita involontaria di urina (incontinenza),

• difficoltà a urinare,

• sintomi da astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza,

• erezione prolungata e/o dolorosa,

• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento,

• dolore al petto,

• mani, caviglie o piedi gonfi,

• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicata,

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per altri, che può includere:

• forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali o familiari;

• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;

• acquisti eccessivi incontrollabili;

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per soddisfare la fame);

• tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati casi di decesso in numero maggiore durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di 13 anni o più hanno manifestato effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, degli spasmi o contrazioni incontrollabili, dell’irrequietezza e della stanchezza, che sono risultati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti), e del dolore addominale superiore, della secchezza della bocca, dell’aumento della frequenza cardiaca, dell’aumento di peso, dell’aumento dell’appetito, delle fascicolazioni muscolari, dei movimenti involontari degli arti e delle vertigini, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati comuni (interessano più di 1 su 100 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Aurovitas

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa non rivestita di colore bianco, di forma rettangolare, con il numero “63” su un lato e la lettera “H” sull'altro. Le dimensioni sono 8 mm × 4,5 mm.

Aripiprazolo Aurovitas è disponibile in confezioni in blister in Poliammide/Alluminio/PVC/lamina di Alluminio.

Dimensioni della confezione: 14 e 28 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)