Арипипразол Аурвитас 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Аурвитас 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Арипипразола Аурвитас
3. Как принимать Арипипразол Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Аурвитас и для чего он применяется

Арипипразол Аурвитас содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, быстрая речь с бегством идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает развитие этого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Аурвитас

Не принимайте Арипипразол Аурвитас

• Если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Арипипразол Аурвитас.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения Арипипразолом Аурвитас сообщите врачу, если у вас:

• Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета.
• Припадки, поскольку вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение.
• Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица.
• Сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления.
• Тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов.
• Был в анамнезе патологический азартный игрок.

Сообщите врачу, если вы заметите, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы.

Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что у вас появляются импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как азартная игра, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете какие-либо слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у этих пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Аурвитас вместе с другими лекарствами, вашему врачу может потребоваться изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих:

• Препаратах для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид).
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных состояний (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой).
• Противогрибковых препаратах (например, кетоконазол, итраконазол).
• Некоторых препаратах для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирпин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир).
• Противосудорожных препаратах, применяемых при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Некоторых антибиотиках, применяемых при туберкулезе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии;
• обезболивающие (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном применении этих препаратов с Арипипразолом Аурвитас, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразола Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Аурвитас можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема арипипразола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных от матерей, принимавших Арипипразол Аурвитас в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, дыхательные нарушения и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Аурвитас, ваш врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. Вы не должны делать и то, и другое одновременно. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Арипипразол Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку Арипипразол Аурвитас в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прерывайте ежедневный приём арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразол Аурвитас, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

У пациентов, принявших слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, повышенного потоотделения;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Аурвитас

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём таблеток Арипипразол Аурвитас в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• тревожность,
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим,
• непроизвольные неконтролируемые движения скручивания, судороги, беспокойные ноги,
• тремор,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• озноб и нечёткость зрения,
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор),
• диспепсия,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови,
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменённое или повышенное либидо,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечное расстройство, вызывающее спазмы (дистония),
• двоение в глазах, светочувствительность,
• учащённое сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушения или потерю сознания,
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении арипипразола в пероральной форме, однако их частота неизвестна:

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• снижение уровня лейкоцитов,

• снижение уровня тромбоцитов,

• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),

• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,

• повышенный уровень сахара в крови,

• недостаточный уровень натрия в крови,

• потеря аппетита (анорексия),

• потеря массы тела,

• увеличение массы тела,

• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,

• агрессивность,

• возбуждение,

• нервозность,

• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма; обмороки (злокачественный нейролептический синдром),

• судороги,

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),

• нарушение речи,

• фиксация глазных яблок в одном положении,

• внезапная необъяснимая смерть,

• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм,

• инфаркт,

• замедление сердечного ритма,

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),

• повышенное артериальное давление,

• обмороки,

• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции),

• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани),

• воспаление поджелудочной железы,

• затруднение глотания,

• диарея,

• боли в животе,

• дискомфорт в желудке,

• печеночная недостаточность,

• воспаление печени,

• желтушность кожи и белков глаз,

• патологические результаты анализов функции печени,

• высыпания на коже,

• светочувствительность,

• облысение,

• повышенное потоотделение,

• аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками,

• боли в мышцах,

• ригидность,

• непроизвольная потеря мочи (недержание),

• затруднение мочеиспускания,

• симптомы абстиненции у новорождённых вследствие воздействия препарата во время беременности,

• продолжительная и/или болезненная эрекция,

• трудность контроля центральной температуры тела или перегревание,

• боль в груди,

• отёк кистей, лодыжек или стоп,

• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,

• невозможность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;

• неконтролируемая чрезмерная покупка;

• пристрастие к объеданию (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

• склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих расстройств; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных исходов при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Аурвитас

• Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетка необолоченная белого цвета, прямоугольная, с маркировкой «63» на одной стороне и «H» на другой. Размер — 8 мм × 4,5 мм.

Арипипразол Аурвитас выпускается в блистерах из полимерной пленки (полиамид/алюминий/ПВХ) с алюминиевой фольгой.

Размеры упаковки: 14 и 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)