Арікстра 2,5 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприц

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Арікстра 2,5 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприц

фондапаринукс натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Арікстра і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Арікстру
3. Як застосовувати Арікстру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Арікстри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арікстра і для чого її застосовують

Арікстра — це лікарський засіб, який допомагає запобігти утворенню згустків у кровоносних судинах (антикоагулянт).

Арікстра містить синтетичну речовину під назвою fondaparinux natrium. Ця речовина пригнічує дію фактора згортання Xa «десять-А» у крові і, таким чином, запобігає утворенню небажаних згустків крові (тромбів) у кровоносних судинах.

Арікстру застосовують для:

• запобігання утворенню згустків крові у судинах ніг або легень після ортопедичних операцій, таких як операції на стегні або коліні, або після черевної хірургії
• профілактики утворення згустків крові під час і невдовзі після періоду обмеженої рухливості через гостре захворювання
• лікування певних типів серцевих нападів та тяжкої стенокардії (болю, спричиненого звуженням коронарних артерій серця)
• лікування згустків крові у венах, що розташовані поблизу поверхні шкіри ніг (поверхнева тромбофлебіт)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Арікстра

Не застосовуйте Арікстра:

• якщо Ви маєте алергію до фондапаринуксу натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо у Вас є значна кровотеча;

• якщо Ви маєте бактеріальну інфекцію серця;

• якщо Ви маєте дуже тяжке захворювання нирок.

• Повідомте лікарю, якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас. У такому разі Вам не слід застосовувати

Арікстра.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Арікстра:

• якщо раніше у Вас виникали ускладнення під час лікування гепарином або іншими подібними до гепарину препаратами, що призводили до зниження кількості тромбоцитів (гепарин-індукована тромбоцитопенія);

• якщо Ви маєте ризик неконтрольованої кровотечі (кровотеча), наприклад:

• шлунковий виразок;

• кровотечні розлади;

• недавня кровотеча в мозок (інтракраніальна кровотеча);

• недавнє хірургічне втручання на мозку, хребті або очах.

• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки;

• якщо Ви маєте захворювання нирок;

• якщо Вам 75 років або більше;

• якщо Ваша вага менше 50 кг.

• Повідомте лікарю, якщо якась із цих умов стосується Вас.

Діти та підлітки

Арікстра не досліджували у дітей та підлітків молодше 17 років.

Застосування Арікстра разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Застосування інших ліків може впливати на дію Арікстра або самі бути під впливом Арікстра.

Вагітність та годування груддю

Арікстра не слід призначати вагітним жінкам, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. Не рекомендується годування груддю під час лікування Арікстра. Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Арікстра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

Шприц Арікстра може містити латекс

Наконечник голки шприца може містити латекс, що може спричинити алергічні реакції у осіб, чутливих до латексу.

• Повідомте лікарю, якщо Ви маєте алергію на латекс, перш ніж Вам буде проведено лікування Арікстра.

3. Як застосовувати Арікстру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 2,5 мг один раз на добу, що вводиться приблизно о ту саму годину кожного дня.

Якщо у вас захворювання нирок, доза може бути зменшена до 1,5 мг один раз на добу. Як застосовувати Арікстру

• Арікстру вводять шляхом підшкірної ін'єкції в шкірну складку, утворену в нижній ділянці живота. Шприци попередньо заповнені точною дозою, яка вам потрібна. Існують різні шприци для доз 2,5 мг та 1,5 мг. Для детального опису способу застосування Арікстри див. кінець листка-вкладення. Для лікування певних типів серцевих нападів першу дозу може вводити медичний працівник внутрішньовенно (внутрішньовенний шлях).
• Не вводьте Арікстру в м'яз.

Як довго потрібно застосовувати Арікстру

Застосовуйте Арікстру протягом періоду часу, який вказав ваш лікар, оскільки Арікстра захищає вас від розвитку серйозного захворювання.

Якщо ви ввели більше Арікстри, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки існує більший ризик кровотечі. Якщо ви забули використати Арікстру

• Введіть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.
• У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Арікстрою

Якщо ви припините лікування раніше, ніж це порадив ваш лікар, ви піддаєте себе ризику утворення тромбу в вені ноги або легені. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Серйозні алергічні реакції (анафілаксія): дуже рідкісні (до 1 випадку на 10 000) у пацієнтів, які використовують Арікстра 2,5 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприц. Симптоми включають:

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення ковтання або дихання

• колапс.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть використання Арікстри.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у більш ніж 1 із 100 пацієнтів, яким призначено Арікстру.

• кровотеча (наприклад, у місці операції, з існуючої виразки шлунка, носа, ясен, кров у сечі, кашель із кров’ю, кровотеча в око, у суглоби, внутрішні кровотечі в матці)

• локальне накопичення крові (у будь-якому органі чи тканині тіла)

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)

• синці

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів, яким призначено Арікстру.

• набряк (едема)
• запаморочення або нудота (нудота або блювота)
• головний біль
• біль
• біль у грудях
• утруднення дихання
• висип на шкірі або свербіж
• виділення з рани після операції
• підвищення температури
• зниження або підвищення кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання)
• підвищення рівня деяких хімічних речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів, яким призначено Арікстру.

• алергічна реакція (включаючи свербіж, набряк, висип)
• внутрішня кровотеча в мозок, печінку або черевну порожнину
• тривожність або сплутаність свідомості
• непритомність або запаморочення, низький тиск
• сонливість або втому
• почервоніння шкіри
• кашель
• біль у ногах або біль у животі
• діарея або запор
• нездужання
• біль і запалення у місці ін’єкції
• інфекція рани
• підвищення білірубіну (речовини, що виробляється печінкою) у крові
• підвищення кількості небілкового азоту у крові
• зниження рівня калію у крові
• біль у верхній частині живота або печія

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арікстри

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати
• Необов’язково зберігати Арікстру в холодильнику.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та у пачці
• якщо ви помітили наявність частинок у розчині або якщо розчин змінив колір
• якщо ви помітили пошкодження шприца
• якщо ви відкрили шприц і не збираєтеся використовувати його одразу.

Утилізація шприців:

Лікарські засоби чи шприци не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арікстри

• Діюча речовина: 2,5 мг фондапаринуксу натрію в 0,3 мл розчину для ін'єкцій
• Інші інгредієнти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид для регулювання рівня pH (див. розділ 2).

Арікстра не містить жодних продуктів тваринного походження.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Арікстра — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій. Препарат постачається у вигляді попередньо заповненого шприца одноразового застосування, оснащеного системою безпеки, яка допомагає запобігти випадковим уколам після використання. Доступний у упаковках по 2, 7, 10 та 20 попередньо заповнених шприців. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франція.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу.

Малюнок 3. Шприц із ручною системою захисту голки, де колпачок безпеки закриває голку ПІСЛЯ ВИКОРИСТАННЯ

ВИКОРИСТАННЯ

Типи шприців безпеки:

Існують два типи шприців безпеки для Арикстра, призначені для захисту від нещасних випадків уколу голкою після використання. Один тип шприців має автоматичну систему захисту голки, а інший — ручну.

Компоненти шприців:

• Захисний пристрій голки
  ? Поршень
  ? Зона затиску (пальцями)
• Захисний колпачок голки

Малюнок 1. Шприц із автоматичною системою захисту голки

Шприц із ручною системою захисту голки

Малюнок 2. Шприц із ручною системою захисту голки

ОПИС СПОСОБУ ЗАСТОСУВАННЯ АРИКСТРА Інструкції щодо використання

Ці інструкції дійсні для обох типів шприців (із автоматичною та ручною системами захисту голки).

Якщо існують відмінності в інструкціях для різних шприців, вони будуть чітко вказані.

1. Уважно вимийте руки водою з милом і висушіть рушником.

2. Вийміть шприц з упаковки та перевірте:

• термін придатності не закінчився
• розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок
• шприц не був відкритий або пошкоджений

1. Сядьте або ляжте зручно. Виберіть місце в нижній частині живота (череві), принаймні на 5 см нижче пупка (малюнок А).

При кожному введенні чергуйте ліву та праву сторону нижньої частини живота. Це допоможе зменшити неприємні відчуття у місці ін’єкції.

Якщо введення в нижню частину живота неможливе, проконсультуйтеся з лікарем.

Малюнок А

1. Протріть місце ін’єкції серветкою або ватою, змоченою спиртом.

2. Зніміть захисний пристрій голки: спочатку повернувши його (малюнок Б1), а потім витягнувши назовні від корпусу шприца (малюнок Б2).

Викиньте захисний пристрій голки.

Важлива примітка

• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй доторкатися до будь-яких поверхонь перед ін’єкцією.

• Наявність невеликої бульбашки повітря в шприці — це нормально. Не намагайтеся видалити цю бульбашку повітря перед введенням ін’єкції, оскільки може бути втрачена частина лікарського засобу.

1. Обережно підніміть очищену шкіру, утворивши складку. Тримайте складку між великим і вказівним пальцями протягом усієї ін’єкції (малюнок В).

2. Міцно тримайте шприц за зону затиску. Введіть голку повністю в шкірну складку під прямим кутом (малюнок Г).

Малюнок Б1

Малюнок Б2

Малюнок В

Малюнок Г

1. Введіть ВЕСЬ вміст шприца, повністю натиснувши поршень донизу (малюнок Д).

Малюнок Д

Шприц із автоматичною системою

1. Відпустіть поршень, і голка автоматично втягнеться з шкіри в захисний колпачок, де назавжди зафіксується (малюнок Е).

Малюнок Е

Шприц із ручною системою

1. Після ін’єкції тримайте шприц за захисний колпачок голки пальцями однієї руки, іншою рукою схопіть зону затиску та потягніть назад. Ця дія звільняє колпачок. Пересуньте колпачок уздовж корпусу шприца, доки він не зафіксується в положенні, що повністю закриває голку, як показано на малюнку 3.

Не викидайте використану голку у сміттєвий кошик. Утилізуйте її відповідно до інструкцій, які надав вам лікар або фармацевт.