Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile

fondaparinux sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Arixtra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Arixtra
3. Come usare Arixtra
4. Effetti indesiderati possibili
5. Conservazione di Arixtra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Arixtra e per cosa si usa

Arixtra è un medicinale che contribuisce a prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni (*unagente antitrombotico* ).**

Arixtra contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico. Questa sostanza blocca l'azione del fattore di coagulazione Xa “dieci-A” nel sangue e, di conseguenza, impedisce la formazione di coaguli sanguigni indesiderati (trombi) nei vasi sanguigni.

Arixtra viene utilizzato per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo un intervento chirurgico ortopedico, come un'operazione all'anca o al ginocchio, o dopo un intervento chirurgico addominale
• prevenire la formazione di coaguli sanguigni durante e subito dopo un periodo di ridotta mobilità causato da una malattia acuta.
• trattare alcuni tipi di infarto e angina grave (dolore causato da un restringimento delle arterie del cuore).
• trattare i coaguli di sangue nei vasi sanguigni situati vicino alla superficie della pelle delle gambe (*trombosi venosa superficial***

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Arixtra

Non usi Arixtra:

• se è allergico al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta sanguinando in modo significativo

• se ha un’infezione batterica del cuore

• se ha una grave malattia renale.

• Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la riguardi. In tal caso, non deve usare

Arixtra.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Arixtra:

• se in precedenza ha avuto complicazioni durante il trattamento con eparina o con farmaci simili all’eparina che causano una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia indotta da eparina)

• se ha un rischio di emorragia incontrollabile (emorragia), ad esempio:

• ulcera gastrica

• disturbi emorragici

• emorragia cerebrale recente (emorragia intracranica)

• intervento chirurgico recente al cervello, al midollo spinale o all’occhio

• se ha una grave malattia epatica

• se ha una malattia renale

• se ha 75 anni o più

• se pesa meno di 50 kg

• Informi il medico se una di queste situazioni la riguarda.

Bambini e adolescenti

Arixtra non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 17 anni.

Uso di Arixtra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L’uso di altri medicinali può influenzare l’effetto di Arixtra o essere influenzato da Arixtra.

Gravidanza e allattamento

Arixtra non deve essere prescritto alle donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con Arixtra. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Arixtra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose; pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

La siringa di Arixtra può contenere lattice

Il cappuccio dell’ago della siringa può contenere lattice, che può causare reazioni allergiche in persone sensibili al lattice.

• Informi il medico se è allergico al lattice prima di essere trattato con Arixtra.

3. Come utilizzare Arixtra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno, iniettata approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Se soffre di una malattia renale, la dose può essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno. Come somministrare Arixtra

• Arixtra viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea) in una piega cutanea formata nella parte inferiore dell'addome. Le siringhe sono precaricate con la dose esatta di cui ha bisogno. Esistono siringhe diverse per le dosi da 2,5 mg e da 1,5 mg. Per una descrizione dettagliata del modo d'uso di Arixtra, vedere la fine del foglio illustrativo**. Per trattare alcuni tipi di attacchi cardiaci, un operatore sanitario può somministrarle la prima dose in una vena (via endovenosa).**
• Non inietti Arixtra in un muscolo.

Per quanto tempo deve utilizzare Arixtra

Deve utilizzare Arixtra per il periodo di tempo indicatole dal medico, poiché Arixtra la protegge dal rischio di sviluppare una malattia grave.

Se ha iniettato una dose eccessiva di Arixtra

Contatti immediatamente il medico o il farmacista perché il rischio di sanguinamento aumenta.Se ha dimenticato di usare Arixtra

• Somministri la dose non appena se ne ricorda. Non si inietti una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
• In caso di dubbio, contatti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Arixtra

Se interrompe il trattamento prima che il medico glielo abbia indicato, corre il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena della gamba o nei polmoni. Prima di interrompere il trattamento, contatti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche gravi (anafilassi): sono molto rare (fino a 1 su 10.000) nei pazienti che assumono Arixtra. I sintomi includono:

• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà a deglutire o respirare

• collasso.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta tali sintomi. Interrompa l’uso di Arixtra.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare più di 1 paziente su 100 trattati con Arixtra.

• sanguinamento (ad esempio a livello del sito chirurgico, di un’ulcera gastrica preesistente o del naso, gengive, sangue nelle urine, tosse con sangue, sanguinamento oculare, sanguinamento nelle articolazioni, sanguinamento interno nell’utero)
• accumulo localizzato di sangue (in qualsiasi organo o tessuto corporeo)
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• ecchimosi

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 100 trattati con Arixtra.

• gonfiore (edema)
• sensazione di capogiro (nausea o vomito)
• cefalea
• dolore
• dolore al petto
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea o prurito
• fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica
• febbre
• riduzione o aumento del numero di piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
• aumento di alcune sostanze chimiche (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 1.000 trattati con Arixtra.

• reazione allergica (compresi prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
• sanguinamento interno nel cervello, fegato o addome
• ansia o confusione
• svenimento o capogiro, pressione bassa
• sonnolenza o affaticamento
• arrossamento
• tosse
• dolore alle gambe o dolore addominale
• diarrea o stitichezza
• indigestione
• dolore e infiammazione nel sito di iniezione
• infezione delle ferite
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
• aumento dell’azoto non proteico nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue
• dolore o bruciore nella parte superiore dell’addome

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Arixtra

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Conservare al di sotto di 25 °C. Non congelare
• Non è necessario conservare Arixtra in frigorifero.

Non usi questo medicinale:

• dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
• se nota la presenza di particelle nella soluzione o se la soluzione è discolorita
• se nota che la siringa è danneggiata
• se ha aperto la siringa e non intende utilizzarla immediatamente.

Smaltimento delle siringhe:

I medicinali o le siringhe non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arixtra

• Il principio attivo è 2,5 mg di fondaparinux sodico in 0,3 ml di soluzione iniettabile
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico e/o idrossido di sodio per regolare il pH (vedere sezione 2).

Arixtra non contiene alcun prodotto di origine animale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Arixtra è una soluzione iniettabile trasparente e incolore. È fornito in una siringa preriempita monouso dotata di un sistema di sicurezza che contribuisce a prevenire punture accidentali dopo l’uso. È disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Responsabile della produzione:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Disegno 3. Siringa con un sistema di protezione dell’ago manuale con il cappuccio di sicurezza che copre l’ago DOPO L’USO

Tipi di siringhe di sicurezza:

Esistono due tipi di siringhe di sicurezza per Arixtra, progettate per proteggere da punture accidentali dopo l’uso. Un tipo di siringa ha un sistema di protezione dell’ago automatico, l’altro ha un sistema manuale.

Componenti delle siringhe:

• Protettore dell’ago
  ? Stantuffo
  ? Zona di impugnatura (con le dita)
• Cappuccio di sicurezza dell’ago

Disegno 1. Siringa con un sistema di protezione dell’ago automatico

Siringa con un sistema di protezione dell’ago manuale

Disegno 2. Siringa con un sistema di protezione dell’ago manuale

DESCRIZIONE DEL MODALITÀ D’USO DI ARIXTRA Istruzioni per l’uso

Queste istruzioni valgono per entrambi i tipi di siringhe (con sistema automatico e con sistema manuale di protezione dell’ago).

Se ci sono istruzioni diverse a seconda del tipo di siringa, ciò sarà chiaramente specificato.

1. Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.

2. Togliere la siringa dalla confezione e verificare che :

• non sia trascorsa la data di scadenza
• la soluzione sia trasparente, incolore e priva di particelle
• la siringa non sia stata aperta o danneggiata

1. Siediti o sdraiati in una posizione comoda. Scegliere un punto nella parte inferiore dell’addome (ventre), almeno 5 cm al di sotto dell’ombelico (disegno A).

Per ogni iniezione, alternare il lato sinistro e destro della parte inferiore dell’addome. Questo aiuterà a ridurre il fastidio nel sito di iniezione.

Se non è possibile effettuare l’iniezione nella parte inferiore dell’addome, chiedere al proprio medico.

Disegno A

1. Pulire l’area di iniezione con un dischetto di cotone o una salvietta imbevuta di alcol.

2. Rimuovere il protettore dell’ago: prima ruotandolo (disegno B1) e poi estraendolo dal corpo della siringa (disegno B2).

Smaltire il protettore dell’ago.

Nota importante

• Non toccare l’ago e fare in modo che non venga a contatto con alcuna superficie prima dell’iniezione.

• È normale che nella siringa sia presente una piccola bolla d’aria. Non cercare di eliminare questa bolla d’aria prima di somministrare l’iniezione, poiché si potrebbe perdere parte del medicamento.

1. Pizzicare delicatamente la pelle precedentemente pulita formando una piega. Tenere ferma la piega tra pollice e indice per tutta la durata dell’iniezione (disegno C).

2. Tenere saldamente la siringa per la zona di impugnatura. Inserire l’ago per tutta la sua lunghezza nella piega cutanea formando un angolo retto (disegno D).

Disegno B1

Disegno B2

Disegno C

Disegno D

1. Iniettare TUTTO il contenuto della siringa premendo completamente verso il basso lo stantuffo (disegno E).

Disegno E

Siringa con sistema automatico

1. Rilasciare lo stantuffo: l’ago si ritirerà automaticamente dalla cute fino a entrare nel cappuccio di sicurezza, dove rimarrà bloccato in modo permanente (disegno F).

Disegno F

Siringa con sistema manuale

1. Dopo l’iniezione, tenere la siringa tenendo con le dita di una mano il cappuccio di sicurezza dell’ago, afferrare con le dita dell’altra mano la zona di impugnatura e tirare all’indietro. Questa azione libera il cappuccio. Far scorrere il cappuccio lungo il corpo della siringa finché non si blocca in una posizione che copre completamente l’ago, come mostrato nel disegno 3.

Non gettare l’ago usato nel cestino dei rifiuti. Smaltirlo seguendo le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista.