Арикстра 2,5 мг/0,5 мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арикстра 2,5 мг/0,5 мл раствор для инъекций

фондапаринукс натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арикстра и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Арикстры
3. Способ применения Арикстры
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арикстры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арикстра и для чего она применяется

Арикстра — это лекарственное средство, которое способствует предотвращению образования тромбов в кровеносных сосудах (антикоагулянт).

Арикстра содержит синтетическое вещество под названием фондапаринукс натрия. Оно подавляет действие фактора свёртывания Xa («десять а») в крови и, таким образом, предотвращает образование нежелательных сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах.

Арикстра применяется для:

• профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах ног или лёгких после ортопедической операции, например операции на бедре или колене, а также после операции на брюшной полости
• профилактики образования тромбов во время и вскоре после периода ограниченной подвижности, вызванного острым заболеванием
• лечения некоторых форм инфаркта миокарда и тяжёлой стенокардии (боли, вызванной сужением артерий сердца)
• лечения тромбов крови в венах, расположенных близко к поверхности кожи ног (поверхностный тромбофлебит)

2. Что Вам необходимо знать перед применением Арикстра

Не используйте Арикстру:

• если Вы аллергик на фондапаринукс натрия или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);

• если у Вас имеется серьёзное кровотечение;

• если у Вас бактериальная инфекция сердца;

• если у Вас очень тяжёлое заболевание почек.

• Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам. В этом случае Вам не следует применять

Арикстру.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Арикстры:

• если у Вас ранее были осложнения при лечении гепарином или лекарственными средствами, схожими с гепарином, вызывавшими снижение числа тромбоцитов (гепарин-индуцированная тромбоцитопения);

• если у Вас имеется риск неконтролируемого кровотечения (геморрагии), например:

• гастрит или язва желудка;

• кровотворные нарушения;

• недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);

• недавние операции на головном мозге, позвоночнике или глазах.

• если у Вас тяжёлое заболевание печени;

• если у Вас заболевание почек;

• если Вам 75 лет или более;

• если Ваш вес менее 50 кг.

• Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к Вам.

Дети и подростки

Арикстра не изучалась у детей и подростков младше 17 лет.

Применение Арикстры вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Применение других препаратов может повлиять на действие Арикстры или быть подверженным влиянию со стороны Арикстры.

Беременность и лактация

Арикстра не должна назначаться беременным женщинам, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Арикстрой. Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Арикстра содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия на дозу, что считается практически «без содержания натрия».

Предварительно заполненный шприц Арикстры может содержать латекс

Наконечник иглы шприца может содержать латекс, который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

• Сообщите врачу, если Вы аллергик на латекс, перед началом лечения Арикстрой.

3. Как применять Арикстра

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в день, вводимая примерно в одно и то же время каждый день.

Если у вас заболевание почек, доза может быть снижена до 1,5 мг один раз в день. Способ введения Арикстры

• Арикстра вводится путем инъекции под кожу (подкожно) в кожную складку, образованную в нижней области живота. Шприцы предварительно заполнены точной дозой, необходимой вам. Существуют различные шприцы для доз 2,5 мг и 1,5 мг. Подробное описание способа применения Арикстры приведено в конце инструкции. Для лечения некоторых видов сердечных приступов первый ввод препарата может быть осуществлён медицинским работником внутривенно (внутривенный путь).
• Не вводите Арикстру в мышцу.

Как долго следует применять Арикстру

Применяйте Арикстру в течение срока, указанного вашим врачом, поскольку препарат защищает вас от развития серьёзного заболевания.

Если вы ввели больше Арикстры, чем следовало

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку возрастает риск кровотечения.Если вы забыли ввести Арикстру

• Введите пропущенную дозу, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• В случае сомнений свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Арикстрой

Если вы прекратите лечение до получения соответствующего указания от врача, вы рискуете развить тромбоз вен в ноге или лёгком. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Арикстра 2,5 мг/0,5 мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия): очень редки (до 1 случая на 10 000 пациентов) у пациентов, принимающих Арикстру. Симптомы включают:

• отек, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отек), вызывающий затруднения при глотании или дыхании

• коллапс.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите использование Арикстры.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 100 пациентов, получавших Арикстру.

• кровотечение (например, из места операции, из существующей язвы желудка или из носа, десен, кровь в моче, кашель с кровью, кровоизлияние в глаз, кровотечение в суставы, внутреннее кровотечение в матку)
• локализованное скопление крови (в любом органе или ткани организма)
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• синяки

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов, получавших Арикстру.

• отек (отек )
• головокружение или ощущение тошноты (тошнота или рвота )
• головная боль
• боль
• боль в груди
• затруднение дыхания
• кожная сыпь или зуд
• выделение из послеоперационной раны
• повышение температуры
• снижение или повышение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания)
• повышение некоторых химических веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов, получавших Арикстру.

• аллергическая реакция (включая зуд, отек, сыпь)
• внутреннее кровотечение в мозг, печень или брюшную полость
• тревожность или спутанность сознания
• обморок или головокружение, низкое артериальное давление
• сонливость или усталость
• покраснение кожи
• кашель
• боль в ногах или в животе
• диарея или запор
• нарушение пищеварения
• боль и воспаление в месте инъекции
• инфицирование раны
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови
• повышение содержания небелкового азота в крови
• снижение уровня калия в крови
• боль в верхней части живота или изжога

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арикстры

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения
• Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать
• Не требуется хранить Арикстру в холодильнике.

Не используйте этот препарат:

• после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке
• если вы заметили частицы в растворе или если раствор изменил цвет
• если вы обнаружили повреждение шприца
• если вы вскрыли шприц, но не собираетесь использовать его немедленно.

Утилизация шприцев:

Препараты и шприцы нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арикстры

• Действующее вещество: 2,5 мг фондапаринукса натрия в 0,3 мл раствора для инъекций
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, соляная кислота и/или натрия гидроксид для коррекции pH (см. раздел 2).

Арикстра не содержит компонентов животного происхождения.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арикстра представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается в виде предварительно заполненного одноразового шприца, оснащённого системой безопасности, которая помогает предотвратить случайные уколы после использования. Упаковки содержат 2, 7, 10 и 20 предварительно заполненных шприцев. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств http://www.ema.europa.eu

Более подробную информацию об этом препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Рисунок 3. Шприц с ручной системой защиты иглы, при этом колпачок безопасности закрывает иглу ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

ТИПЫ БЕЗОПАСНЫХ ШПРИЦЕВ:

Существует два типа безопасных шприцев для Арикстры, предназначенных для защиты от случайных уколов иглой после использования. Один тип шприцев оснащён автоматической системой защиты иглы, а другой — ручной системой.

Компоненты шприцев:

• Защита иглы
  ? Поршень
  ? Зона для удержания (пальцами)
• Колпачок безопасности иглы

Рисунок 1. Шприц с автоматической системой защиты иглы

Шприц с ручной системой защиты иглы

Рисунок 2. Шприц с ручной системой защиты иглы

ОПИСАНИЕ СПОСОБА ПРИМЕНЕНИЯ АРИКСТРЫ
Инструкции по применению

Данные инструкции подходят для обоих типов шприцев (с автоматической и ручной системой защиты иглы).

Если инструкция отличается для разных типов шприцев, это будет чётко указано.

1. Тщательно вымойте руки водой и мылом и высушите полотенцем.

2. Достаньте шприц из упаковки и проверьте следующее:

• срок годности не истёк
• раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц
• шприц не был вскрыт или повреждён

3. Примите удобное положение — сидя или лёжа. Выберите участок в нижней части живота (брюшной полости), по крайней мере на 5 см ниже пупка (рисунок А).

При каждой инъекции чередуйте левую и правую стороны нижней части живота. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте введения.

Если невозможно ввести инъекцию в нижнюю часть живота, проконсультируйтесь с врачом.

Рисунок А

4. Обработайте место инъекции салфеткой или ватным диском, смоченным спиртом.

5. Снимите защиту иглы: сначала поверните её (рисунок Б1), затем потяните вверх, отводя от корпуса шприца (рисунок Б2).

Утилизируйте защиту иглы.

Важное замечание

• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с любыми поверхностями до инъекции.

• Наличие небольшого пузырька воздуха в шприце — обычное явление. Не пытайтесь удалить этот пузырёк воздуха перед введением инъекции, так как это может привести к потере части препарата.

6. Мягко потяните ранее очищенную кожу, образовав складку. Удерживайте складку между большим и указательным пальцами на протяжении всей инъекции (рисунок В).

7. Крепко держите шприц за зону удержания. Введите иглу полностью в кожную складку под прямым углом (рисунок Г).

Рисунок Б1

Рисунок Б2

Рисунок В

Рисунок Г

8. Введите ВЕСЬ объём содержимого шприца, полностью вдавив поршень вниз (рисунок Д).

Рисунок Д

Шприц с автоматической системой

9. Отпустите поршень. Игла автоматически втянется внутрь шприца и зафиксируется в колпачке безопасности (рисунок Е).

Рисунок Е

Шприц с ручной системой

10. После инъекции одной рукой удерживайте шприц за колпачок безопасности иглы, другой рукой возьмитесь за зону удержания и потяните назад. Это действие освобождает колпачок. Передвиньте колпачок вдоль корпуса шприца до щелчка, чтобы он полностью закрыл иглу, как показано на рисунке 3.

Не выбрасывайте использованную иглу в мусорное ведро. Утилизируйте её в соответствии с инструкциями, предоставленными врачом или фармацевтом.