Arixtra 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań, strzykawka wstępnie napełniona

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

fondaparynus sodowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arixtra i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arixtra
3. Jak stosować Arixtra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Arixtra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Arixtra i do czego służy

Arixtra to lek, który pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych (*lek przeciwpłytkowy*).**

Arixtra zawiera syntetyczną substancję o nazwie fondaparynux sodowy. Działa ona poprzez hamowanie działania czynnika krzepnięcia Xa „dziesięć A” we krwi, co zapobiega niepożądanemu powstawaniu skrzeplin (trombów) w naczyniach krwionośnych.

Arixtra stosuje się w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc po zabiegach ortopedycznych, takich jak operacja stawu biodrowego lub kolanowego, lub po zabiegach brzusznych
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej mobilności z powodu ostrej choroby
• leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej anginy (bólu spowodowanego zwężeniem tętnic serca)
• leczenia skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych znajdujących się blisko powierzchni skóry nóg (tromboza żył powierzchownych)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Arixtra

Nie stosuj Arixtry:

• jeśli jesteś uczulony na fondaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli masz silne krwawienie,

• jeśli cierpisz na bakteryjne zapalenie wsierdzia,

• jeśli masz bardzo ciężką chorobę nerek.

• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie. W takim przypadku nie należy stosować Arixtry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arixtry:

• jeśli wcześniej miałeś powikłania podczas leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, które powodują obniżenie liczby płytek krwi (heparynowe śródmiąższowe trombocytopenie),

• jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoki), takie jak:

• wrzód żołądka,

• zaburzenia krwotoczne,

• niedawna krwawa mózgu (krwotok śródczaszkowy),

• niedawna operacja mózgu, kręgosłupa lub oka,

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,

• jeśli masz chorobę nerek,

• jeśli masz 75 lat lub więcej,

• jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

• Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Arixtra nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 17. roku życia.

Stosowanie Arixtry z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, w tym dostępne bez recepty. Stosowanie innych leków może wpływać na działanie Arixtry lub być przez nią wpływane.

Ciąża i karmienie piersią

Arixtra nie powinna być przepisywana kobietom w ciąży, chyba że uznana jest za konieczną. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Arixtrą. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Arixtra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

Strzykawka Arixtry może zawierać lateks

Osłonka igły strzykawki może zawierać lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na lateks przed zastosowaniem Arixtry.

3. Jak stosować Arixtra

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 2,5 mg raz dziennie, wstrzykiwana w tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, dawkę można zmniejszyć do 1,5 mg raz dziennie. Sposób stosowania Arixtry

• Arixtra podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w fałd skóry utworzony w dolnej części brzucha. Strzykawki są wstępnie załadowane dokładną dawką, której potrzebujesz. Istnieją różne strzykawki dla dawek 2,5 mg i 1,5 mg. Aby uzyskać szczegółowy opis sposobu stosowania Arixtry, zobacz koniec ulotki**. W przypadku leczenia niektórych rodzajów zawałów serca, pierwszą dawkę lekarz może podać dożylnie (drogą dożylną).**
• Nie wstrzykuj Arixtry do mięśnia.

Jak długo należy stosować Arixtrę

Należy stosować Arixtrę przez okres zalecony przez lekarza, ponieważ Arixtra chroni Cię przed poważną chorobą.

Jeśli wstrzykniesz więcej Arixtry niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.Jeśli zapomnisz zastosować Arixtrę

• Zastosuj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
• W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Arixtrą

Jeśli przerwiesz leczenie przed upływem czasu zaleconego przez lekarza, istnieje ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach nogi lub płucu. Przed przerwaniem leczenia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): są bardzo rzadkie (do 1 na 10 000) u pacjentów stosujących Arixtra. Objawy obejmują:

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem

• omdlenie.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Przestań stosować Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u więcej niż 1 na 100 pacjentów leczonych Arixtra.

• krwawienie (np. z miejsca operacji, z istniejącej owrzodzenia żołądka lub nosa, dziąseł, krew w moczu, kaszel z krwią, krwawienie do oka, krwawienie do stawów, wewnętrzne krwawienie macicy)

• lokalne gromadzenie się krwi (w dowolnym organie lub tkance ciała)

• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

• siniaki

Niecześćkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów leczonych Arixtra.

• obrzęk (edema)
• uczucie zawrotu głowy (nudności lub wymioty)
• ból głowy
• ból
• ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• wysypka lub swędzenie skóry
• wyciek z rany po operacji
• gorączka
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia)
• zwiększenie niektórych substancji chemicznych (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów leczonych Arixtra.

• reakcja alergiczna (w tym swędzenie, obrzęk, wysypka)
• wewnętrzne krwawienie w mózgu, wątrobie lub jamie brzusznej
• niepokój lub dezorientacja
• omdlenie lub zawroty głowy, niskie ciśnienie
• senność lub zmęczenie
• zaczerwienienie skóry
• kaszel
• ból nóg lub ból brzucha
• biegunka lub zaparcia
• niestrawność
• ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja rany
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
• zwiększenie ilości azotu niemiałczanego we krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• ból w okolicy nadbrzusza lub zgaga

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Arixtra

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
• Przechowywać poniżej 25°C. Nie zamrażać.
• Nie należy przechowywać Arixtra w lodówce.

Nie należy stosować tego leku:

• po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu
• jeśli zauważono obecność cząsteczek w roztworze lub jeśli roztwór zmienił barwę
• jeśli zaobserwowano uszkodzenie strzykawki
• jeśli otwarto strzykawkę i nie zamierza się jej natychmiast użyć.

Unicestwianie strzykawek:

Leków ani strzykawek nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arixtra

• Substancją czynną jest 2,5 mg sodu fondaparynu w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwarek i kwas solny oraz/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH (zobacz punkt 2).

Arixtra nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arixtra to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Produkt jest dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej, jednorazowego użytku, wyposażonej w system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać przypadkowym ukłuciom po użyciu. Dostępne są opakowania zawierające 2, 7, 10 i 20 strzykawek wstępnie napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Wytwórca:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Rysunek 3. Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły, z osłoną bezpieczeństwa przykrywającą igłę PO
UŻYCIU

Typy strzykawek ochronnych:

Istnieją dwa typy strzykawek ochronnych do Arixtry, zaprojektowane w celu ochrony przed przypadkowym ukłuciem igłą po zastrzyku. Jeden typ strzykawek posiada automatyczny system ochrony igły, a drugi – ręczny.

Składniki strzykawek:

• Ochrona igły
  ? Tłok
  ? Obszar chwytu (do trzymania palcami)
• Osłona bezpieczeństwa igły

Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem ochrony igły

Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły

Rysunek 2. Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły

OPIS SPOSOBU UŻYCIA ARIXTRY Instrukcje stosowania

Te instrukcje dotyczą obu typów strzykawek (z automatycznym i ręcznym systemem ochrony igły).
Jeśli istnieją różnice w instrukcjach dla poszczególnych typów strzykawek, zostaną one wyraźnie wskazane.

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem oraz osusz je ręcznikiem.

2. Wyjmij strzykawkę z opakowania i sprawdź, czy:

• nie minął termin ważności
• roztwór jest przezroczysty i bezbarwny oraz nie zawiera cząsteczek
• strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

1. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji. Wybierz miejsce w dolnej części brzucha (żołądka), co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).

Podczas każdego zastrzyku zmieniaj stronę lewą i prawą w dolnej części brzucha. To pomoże zmniejszyć dolegliwości w miejscu zastrzyku.

Jeśli nie można wykonać zastrzyku w dolnej części brzucha, skonsultuj się z lekarzem.

Rysunek A

1. Oczyść miejsce zastrzyku ściereczką lub watą nasączoną alkoholem.

2. Zdejmij osłonę igły: najpierw obracając ją (rysunek B1), a następnie odciągając ją od korpusu strzykawki (rysunek B2).

Wyrzuć osłonę igły.

Ważna uwaga

• Nie dotykaj igły i nie pozwalaj, by przyszła w kontakt z żadną powierzchnią przed zastrzykiem.
• Często występuje mała pęcherzyk powietrza w strzykawce. Nie próbuj usuwać tego pęcherzyka powietrza przed zastrzykiem, ponieważ może to prowadzić do utraty części leku.

1. Delikatnie przyłóż skórę, którą wcześniej oczyściłeś, tworząc fałd. Trzymaj fałd między kciukiem a palcem wskazującym przez cały czas zastrzyku (rysunek C).

2. Trzymaj mocno strzykawkę za obszar chwytu. Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry pod kątem prostym (rysunek D).

Rysunek B1

Rysunek B2

Rysunek C

Rysunek D

1. Wstrzyknij CAŁĄ zawartość strzykawki, wciskając tłok do oporu (rysunek E).

Rysunek E

Strzykawka z systemem automatycznym

1. Puść tłok – igła automatycznie wycofa się z skóry do osłony bezpieczeństwa, gdzie zostanie trwale zablokowana (rysunek F).

Rysunek F

Strzykawka z systemem ręcznym

1. Po zastrzyku trzymaj strzykawkę, chwytając osłonę bezpieczeństwa igły palcami jednej ręki, drugą ręką chwyć obszar chwytu i pociągnij do tyłu. Ta czynność zwalnia osłonę. Przesuń osłonę wzdłuż korpusu strzykawki, aż zablokuje się w pozycji przykrywającej igłę, jak pokazano na rysunku 3.

Nie wyrzucaj użytej igły do kosza na śmieci. Wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę.