Апретуде 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Апретуде 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

каботегравір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися перечитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Апретуде та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апретуде
3. Як застосовувати Апретуде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апретуде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апретуде 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

Апретуде містить каботегравір як діючу речовину. Каботегравір належить до групи протиретровірусних лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтегрази (ІНІ).

Апретуде застосовують для профілактики інфікування ВІЛ-1 у дорослих і підлітків з масою тіла не менше 35 кг, які перебувають у групі підвищеного ризику інфікування. Це називається профілактикою до експозиції: PrEP (див. розділ 2).

Лікарський засіб слід застосовувати разом із практиками безпечного статевого життя, наприклад, використанням презервативів.

Ваш лікар може порадити приймати таблетки Апретуде перед першим введенням ін’єкційного Апретуде (так званий період оральної індукції, див. розділ 3).

Якщо вам вже вводять ін’єкційний Апретуде, але ви не можете отримати чергову ін’єкцію, ваш лікар також може порадити вам приймати таблетки Апретуде до того часу, поки ви знову зможете отримати ін’єкцію (див. розділ 3).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Апретуде

Не приймайте Апретуде

• якщо у вас раніше виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, везикули і/або вирази у роті.

• якщо ви алергік (гіперчутливі) до каботегравіру або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви ВІЛ-позитивні або не знаєте, чи є ви ВІЛ-позитивними. Апретуде може допомогти лише знизити ризик інфікування ВІЛ до моменту зараження. Вам необхідно пройти тестування, щоб переконатися, що ви ВІЛ-негативні перед початком прийому Апретуде.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії та запобігання нападам судом).

• ріфампіцин або ріфапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Ці ліки знижують ефективність Апретуде, зменшуючи його концентрацію у крові.

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, або якщо ви не впевнені, повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Тільки прийом Апретуде може бути недостатнім для запобігання інфікуванню ВІЛ.

Інфікування ВІЛ відбувається при статевому контакті з ВІЛ-позитивною особою або через передачу інфікованої крові. Хоча Апретуде зменшує ризик інфікування, ви все ще можете заразитися ВІЛ, навіть приймаючи цей лікарський засіб.

Необхідно дотримуватися інших заходів, щоб ще більше знизити ризик інфікування ВІЛ:

• Проходьте обстеження на інші захворювання, що передаються статевим шляхом, коли це рекомендує ваш лікар. Ці інфекції ускладнюють захист від ВІЛ.
• Користуйтеся презервативами під час орального або проникаючого сексу.
• Не поширюйте та не повторно використовуйте голки, інші ін’єкційні пристрої чи медичні інструменти.
• Не поширюйте особисті речі, які можуть містити кров або інші біологічні рідини (наприклад, станки для гоління чи зубні щітки).

Проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових заходів безпеки, необхідних для подальшого зниження ризику інфікування ВІЛ.

Зменште ризик інфікування ВІЛ:

Існує певний ризик розвитку резистентності до цього лікарського засобу, якщо ви заразитеся ВІЛ. Це означає, що ліки можуть не захистити вас від інфікування ВІЛ. Щоб мінімізувати цей ризик і запобігти інфікуванню ВІЛ, важливо:

• приймати таблетки Апретуде щодня відповідно до призначення, а не лише тоді, коли ви вважаєте, що були під впливом ризику інфікування ВІЛ. Не пропускайте жодної дози Апретуде і не припиняйте його прийом. Пропуск дози може збільшити ризик зараження ВІЛ.
• проходити тестування на ВІЛ, коли це рекомендує ваш лікар. Тестування слід проводити регулярно, щоб переконатися, що ви залишаєтеся негативними до ВІЛ-1 під час прийому Апретуде.
• негайно повідомляти лікареві, якщо ви вважаєте, що могли заразитися ВІЛ (можливо, у вас виникла хвороба, схожа на грип). Можливо, вам будуть потрібні додаткові тести, щоб переконатися, що ви залишаєтеся ВІЛ-негативними.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Можливо, вам знадобиться більш ретельне спостереження. (Див. також "Побічні ефекти, що трапляються рідко" у розділі 4).

Підлітки

Лікар поговорить з вами про ваше психічне здоров’я до та під час прийому Апретуде. Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з психічним здоров’ям. Можливо, вам знадобиться більш ретельне спостереження (див. також розділ 4).

Тяжка шкірна реакція

Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з Апретуде. Якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, негайно припиніть прийом Апретуде та зверніться за медичною допомогою.

Прочитайте інформацію в розділі 4 цієї інструкції («Можливі побічні ефекти»).

Алергічна реакція

Апретуде містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включаючи каботегравір, можуть викликати тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам необхідно знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Апретуде.

Прочитайте інформацію в розділі «Можливі побічні ефекти» у розділі 4 цієї інструкції.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям або підліткам молодше 12 років або з масою тіла менше 35 кг, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих групах.

Інші ліки та Апретуде

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Апретуде або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Апретуде також може впливати на дію інших ліків.

Апретуде не слід застосовувати разом із іншими ліками, які можуть впливати на його ефективність (див. «Не використовуйте Апретуде» у розділі 2). До них належать:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал або фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання нападам судом).
• ріфампіцин або ріфапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• антациди (ліки для лікування розладу шлунку та кислотного рефлюксу). Антациди можуть перешкоджати всмоктуванню таблеток Апретуде в організм. Не приймайте ці ліки протягом 2 годин до прийому Апретуде або принаймні 4 години після прийому.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків. Лікар може вирішити, що вам потрібні додаткові обстеження.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Апретуде не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Вплив Апретуде на вагітність невідомий. Проконсультуйтеся з лікарем: якщо ви можете бути вагітні, плануєте вагітність або вагітністе. Лікар оцінить користь для вас та ризик для вашої дитини перед початком або продовженням прийому Апретуде.

Годування груддю

Невідомо, чи можуть складові Апретуде потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар оцінить користь та ризики годування груддю для вас та вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Апретуде може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть зменшити вашу увагу.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Апретуде містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Апретуде містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати таблетки Апретуде

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування Апретуде необхідно пройти тестування на ВІЛ і отримати негативний результат.

Перш ніж розпочати лікування ін’єкційним Апретуде, ви та ваш лікар можете вирішити спочатку розпочати лікування таблетками каботегравіру (так званий період оральної індукції). Це дозволить вашому лікареві оцінити, чи можна переходити до ін’єкцій.

Якщо ви вирішили розпочати лікування з таблеток для оральної індукції:

• Вам потрібно приймати по одній таблетці Апретуде 30 мг один раз на добу протягом приблизно місяця.
• Через місяць прийому таблеток ви повинні отримати першу ін’єкцію в той самий день, коли приймаєте останню таблетку, або не пізніше ніж через 3 дні після цього.
• Після цього ви будете отримувати ін’єкцію кожні 2 місяці.

Графік оральної індукції

Якщо ви не можете отримати ін'єкцію Апретуде, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки Апретуде замість цього, доки ви знову не зможете отримувати ін'єкції.

Як приймати таблетки

Таблетки Апретуде потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Їх можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.

Не приймайте антациди (ліки для лікування розладу шлунку та кислотного рефлюксу) протягом 2 годин до прийому таблетки Апретуде або принаймні 4 години після її прийому, оскільки це може завадити всмоктуванню таблеток Апретуде в організм і зменшити їх ефективність.

Якщо ви прийняли більше Апретуде, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Апретуде, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, і вам нададуть необхідну допомогу. Якщо можливо, покажіть їм флакон із таблетками Апретуде.

Якщо ви забули прийняти Апретуде

Якщо від моменту звичної години прийому Апретуде пройшло менше 12 годин, прийміть пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть цю дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви зригнули менше ніж через 4 години після прийому Апретуде, прийміть ще одну таблетку. Якщо ви зригнули більше ніж через 4 години після прийому Апретуде, не потрібно приймати ще одну таблетку до наступного запланованого прийому.

Не припиняйте прийом Апретуде без поради лікаря

Продовжуйте приймати Апретуде стільки часу, скільки рекомендує вам лікар. Не припиняйте прийом цього препарату, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Апретуде та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червонуваті плоскі висипання у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Ці серйозні шкірні реакції є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Алергічні реакції

Апретуде містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, зокрема каботегравір, можуть викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• шкірний висип
• підвищення температури (лихоманка)
• відчуття втоми (астенія)
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утрудненого дихання
• болі в м’язах або суглобах.

Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вважати за необхідне провести аналізи для контролю стану печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом Апретуде.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• діарея
• відчуття спеки (пірексія)
• зміни функції печінки (підвищення трансаміназ), виявлені при аналізах крові.

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• депресія
• тривожність
• незвичайні сни
• труднощі заснути (безсоння)
• запаморочення
• нудота
• блювота
• біль у животі (абдомінальний біль)
• гази (метеоризм)
• висип
• біль у м’язах (міалгія)
• відчуття втоми (астенія)
• загальне погіршення самопочуття.

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• самогубство та думки про самогубство (особливо у пацієнтів із анамнезом депресії або психічних розладів)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• кропив’янка (уртикарія)
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що може призводити до утрудненого дихання
• відчуття сонливості (сонливість)
• набір ваги
• ураження печінки (гепатотоксичність). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та білка очей, втрату апетиту, свербіж, нудоту, світлі калові маси або надзвичайно темну сечу
• підвищення білірубіну в крові — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що визначається при аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Апретуде

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апретуде

• Діюча речовина — каботегравір. Кожна таблетка містить 30 мг каботегравіру.

Інші складові компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Целюлоза мікрокристалічна (Е460)

Гіпромелоза (Е464)

Натрію карбоксиметилкрохмаль

Магнію стеарат

Оболонка таблетки

Гіпромелоза (Е464)

Титану діоксид (Е171)

Макрогол (Е1521)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Апретуде — білі, овальні, з гравіюванням «SV CTV» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються у флаконах із кришкою, що захищена від дітей.

Кожен флакон містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Амерсфорт

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Аранда-де-Дуеро (Бургос)

Іспанія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu