Апретюд 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апретюд 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

каботегравир

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апретюд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Апретюд
3. Как принимать Апретюд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апретюда
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апретюд таблетки и для чего он применяется

Апретюд содержит каботегравир в качестве действующего вещества. Каботегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI).

Апретюд используется для профилактики инфицирования ВИЧ-1 у взрослых и подростков с массой тела не менее 35 кг, находящихся в группе повышенного риска. Это называется препрофилактикой (PrEP) (см. раздел 2).

Препарат следует применять в сочетании с мерами безопасного секса, например использованием презервативов.

Ваш врач может порекомендовать принимать таблетки Апретюд перед первым введением инъекции Апретюд (так называемый период пероральной индукции, см. раздел 3).

Если вы уже получаете инъекции Апретюд, но по какой-либо причине не можете получить очередную инъекцию, врач может порекомендовать вам временно принимать таблетки Апретюд до следующей возможности введения инъекции (см. раздел 3).

2. Что нужно знать перед началом приёма таблеток Апретюд

Не принимайте Апретюд

• если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту;

• если вы аллергик (гиперчувствительны) к каботегравиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы ВИЧ-положительны или не знаете, являетесь ли вы ВИЧ-положительным. Апретюд может только помочь снизить риск заражения ВИЧ до инфицирования. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что вы ВИЧ-отрицательны, прежде чем начинать приём Апретюда;

• если вы принимаете одно из следующих лекарств:

  • карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
  • рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз).

Эти лекарства снижают эффективность Апретюда, уменьшая его концентрацию в крови.

Если вы считаете, что это относится к вам, или если вы не уверены, сообщите об этом своему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Принимать только Апретюд может быть недостаточно для предотвращения заражения ВИЧ.

Заражение ВИЧ происходит при половом контакте с ВИЧ-положительным человеком или при передаче инфицированной крови. Хотя Апретюд снижает риск заражения, вы всё ещё можете заразиться ВИЧ, несмотря на приём этого препарата.

Следует принимать дополнительные меры для дальнейшего снижения риска заражения ВИЧ:

• Проходите обследование на другие инфекции, передаваемые половым путём, когда ваш врач рекомендует это. Эти инфекции облегчают заражение ВИЧ.
• Используйте презервативы при оральном и вагинальном/анальном сексе.
• Не делитесь и не используйте повторно иглы или другое инъекционное оборудование или медицинские приборы.
• Не делитесь личными предметами, которые могут содержать кровь или телесные жидкости (например, бритвенными станками или зубными щётками).

Проконсультируйтесь с врачом о том, какие дополнительные меры предосторожности необходимы для дальнейшего снижения риска заражения ВИЧ.

Снижение риска заражения ВИЧ:

Существует определённый риск развития резистентности к этому препарату, если вы заразитесь ВИЧ. Это означает, что препарат может не защитить вас от заражения ВИЧ. Чтобы минимизировать этот риск и предотвратить заражение ВИЧ, важно:

• принимать таблетки Апретюд каждый день, как указано, для снижения риска, а не только тогда, когда вы считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте приём Апретюда и не прекращайте его приём. Пропуск дозы может увеличить риск заражения ВИЧ.
• проходить тестирование на ВИЧ, когда ваш врач рекомендует это. Необходимо регулярно проходить тестирование, чтобы убедиться, что вы остаётесь отрицательными по ВИЧ-1 во время приёма Апретюда.
• немедленно сообщать врачу, если вы считаете, что могли заразиться ВИЧ (например, у вас появилось заболевание, похожее на грипп). Возможно, вам потребуется пройти дополнительное обследование, чтобы убедиться, что вы остаётесь ВИЧ-отрицательным.

Проблемы с печенью

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется более тщательное наблюдение. (См. также «Нечастые побочные эффекты» в разделе 4).

Подростки

Ваш врач поговорит с вами о вашем психическом здоровье до и во время приёма Апретюда. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с психическим здоровьем. Возможно, вам потребуется более тщательное наблюдение (см. также раздел 4).

Тяжёлая кожная реакция

Очень редко при применении Апретюда сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, немедленно прекратите приём Апретюда и обратитесь за медицинской помощью.

Прочтите информацию в разделе 4 данной инструкции («Возможные побочные эффекты»).

Аллергическая реакция

Апретюд содержит каботегравир — ингибитор интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать, на какие признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма Апретюда.

Ознакомьтесь с информацией в разделе «Возможные побочные эффекты» в разделе 4 данной инструкции.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей или подростков младше 12 лет или с массой тела менее 35 кг, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.

Другие лекарственные средства и Апретюд

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Апретюда или увеличивать вероятность побочных эффектов. Апретюд также может влиять на действие других лекарств.

Апретюд не следует применять с другими препаратами, которые могут повлиять на его эффективность (см. «Не используйте Апретюд» в разделе 2). К ним относятся:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз).

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• антиацидные препараты (лекарства для лечения изжоги и расстройства желудка). Антиациды могут помешать всасыванию таблеток Апретюда в вашем организме. Не принимайте эти препараты в течение 2 часов до или как минимум 4 часов после приёма Апретюда.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Ваш врач может решить, что вам потребуются дополнительные обследования.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Апретюд не рекомендуется во время беременности. Влияние Апретюда на беременность неизвестно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы можете быть беременны, планируете иметь ребёнка или уже беременны. Ваш врач оценит пользу для вас и риск для вашего ребёнка до начала или продолжения приёма Апретюда.

Кормление грудью

Неизвестно, проникают ли компоненты Апретюда в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач оценит пользу и риски грудного вскармливания для вас и вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Апретюд может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снизить вашу концентрацию внимания.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не уверены, что препарат на вас не действует.

Апретюд содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Апретюд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать таблетки Апретюд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма препарата Апретюд необходимо пройти тест на ВИЧ и получить отрицательный результат.

Перед началом лечения инъекционной формой Апретюд вы и ваш врач можете принять решение о начале терапии с таблеток каботегравира (этот период называется оральным индукционным периодом). Это позволит вашему врачу оценить, целесообразно ли переходить к инъекциям.

Если вы приняли решение начать лечение с таблеток для оральной индукции:

• Вы должны принимать по одной таблетке Апретюд 30 мг один раз в день в течение приблизительно одного месяца.
• Через месяц приёма таблеток вы должны получить первую инъекцию в тот же день, когда принимаете последнюю таблетку, либо не позднее чем через 3 дня после этого.
• Далее вы будете получать инъекции каждые 2 месяца.

График оральной индукции

Если вы не можете получить свою инъекцию Апретюд, ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки Апретюд до тех пор, пока вы снова не сможете получать инъекции.

Как принимать таблетки

Таблетки Апретюд следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.

Не принимайте антациды (лекарственные средства для лечения изжоги и повышенной кислотности желудка) в течение 2 часов до приёма таблетки Апретюд и как минимум в течение 4 часов после её приёма, поскольку это может помешать всасыванию таблеток Апретюд в организм и снизить их эффективность.

Если вы приняли больше Апретюд, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Апретюд, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить необходимое лечение. По возможности покажите им упаковку от таблеток Апретюд.

Если вы забыли принять Апретюд

Если с момента, когда вы должны были принять таблетку Апретюд, прошло менее 12 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если с момента пропуска прошло более 12 часов, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы вырвались менее чем через 4 часа после приёма Апретюд, примите ещё одну таблетку. Если рвота возникла более чем через 4 часа после приёма Апретюд, повторный приём таблетки не требуется — следующую дозу принимайте в обычное время.

Не прекращайте приём Апретюд без рекомендации врача

Продолжайте принимать Апретюд в течение всего срока, рекомендованного вашим врачом. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветит вам это сделать.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Апретюд и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• красные, не возвышающиеся пятна, в виде мишени или круглые, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Такие тяжёлые кожные реакции встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Аллергические реакции

Апретюд содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

• кожная сыпь
• высокая температура (лихорадка)
• слабость (утомляемость)
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• боли в мышцах или суставах

Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может посчитать необходимым провести анализы для контроля функции печени, почек или крови, и может порекомендовать прекратить приём Апретюд.

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• диарея
• ощущение жара (пирексия)
• изменения функции печени (повышение трансаминаз), выявляемые при анализах крови

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• депрессия
• тревожность
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение
• тошнота
• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• повышенное газообразование (метеоризм)
• кожная сыпь
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (утомляемость)
• общее недомогание

Нечастые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• суицидальные попытки и суицидальные мысли (особенно у пациентов с анамнезом депрессии или психических расстройств)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• крапивница (уртикарная сыпь)
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), который может вызывать затруднение дыхания
• ощущение сонливости (сонливость)
• увеличение массы тела
• поражение печени (гепатотоксичность). Симптомы могут включать желтушность кожи и белков глаз, снижение аппетита, зуд, болезненность в животе, светлый цвет кала или потемнение мочи
• повышение уровня билирубина в крови — продукта распада эритроцитов, определяемое при анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение таблеток Апретюд

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апретюда

• Действующее вещество — каботегравир. Каждая таблетка содержит 30 мг каботегравира.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460)

Гипромеллоза (Е464)

Натрия карбоксиметилкрахмал

Магния стеарат

Плёнчатое покрытие таблетки

Гипромеллоза (Е464)

Диоксид титана (Е171)

Макрогол (Е1521)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апретюд — белого цвета, овальной формы, с гравировкой «SV CTV» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в флаконах с крышкой, защищённой от доступа детей.

Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Амерсфорт

Нидерланды

Ответственный за производство

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос)

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu