Apretude 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Apretude 30 mg tabletki powlekane

cabotegravir

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W punkcie 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie występują one na poniższej liście. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Apretude i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Apretude
3. Jak stosować Apretude
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apretude
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apretude tabletki i do czego jest stosowany

Apretude zawiera substancję czynną cabotegravir. Cabotegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorem integrasy (INI).

Apretude stosuje się w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 u dorosłych i u dzieci w wieku dorastającym o masie ciała co najmniej 35 kg, u których istnieje większe ryzyko zakażenia. Nazywa się to profilaktyką preekspozycyjną: PrEP (patrz sekcja 2).

Lek należy stosować łącznie z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, takimi jak używanie prezerwatyw.

Lekarz może zalecić zażycie tabletek Apretude przed pierwszym podaniem Apretude w formie wstrzykiwalnej (tzw. okres indukcji doustnej, patrz sekcja 3).

Jeśli otrzymywanie Apretude w formie wstrzykiwalnej zostało przerwane, lekarz może zalecić zażycie tabletek Apretude zamiast wstrzyknięcia, aż do momentu, gdy możliwe będzie ponowne podanie zastrzyku (patrz sekcja 3).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Apretude

Nie przyjmuj Apretude

• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cabotegravir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś dorosłym zakażonym HIV lub nie wiesz, czy jesteś zakażony HIV. Apretude może jedynie pomóc w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed jego wystąpieniem. Musisz wykonać test, aby upewnić się, że jesteś negatywny pod względem HIV przed rozpoczęciem przyjmowania Apretude.

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepinę, okskarbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym).

• ryfampicynę lub ryfapentynę (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Te leki zmniejszają skuteczność Apretude, obniżając jego stężenie we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych punktów odnosi się do Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Same przyjmowanie Apretude może nie być wystarczające do zapobiegania zakażeniu HIV.

Zakażenie HIV może nastąpić w wyniku kontaktu seksualnego z osobą zakażoną HIV lub przez przetaczanie zakażonej krwi. Mimo że Apretude zmniejsza ryzyko zakażenia, nadal istnieje możliwość zakażenia HIV, nawet podczas przyjmowania tego leku.

Należy podjąć dodatkowe środki ostrożności, aby jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV:

• Wykonuj testy na inne choroby przenoszone drogą płciową, gdy zaleci tego lekarz. Te infekcje zwiększają ryzyko zakażenia HIV.
• Stosuj prezerwatywy podczas seksu oralnego lub penetracyjnego.
• Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł, innych narzędzi do wstrzykiwania lub sprzętu medycznego.
• Nie dziel się przedmiotami osobistymi, które mogą zawierać krew lub płyn ciała (np. brzytwami do golenia lub szczotkami do zębów).

Skonsultuj się z lekarzem, jakie dodatkowe środki ostrożności są konieczne, aby jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV.

Zmniejsz ryzyko zakażenia HIV:

Istnieje pewne ryzyko rozwoju oporności na ten lek, jeśli dojdzie do zakażenia HIV. Oznacza to, że lek może nie chronić przed zakażeniem HIV. Aby zminimalizować to ryzyko i zapobiec zakażeniu HIV, ważne jest, aby:

• przyjmować tabletki Apretude każdego dnia, w którym masz to robić, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że miałeś kontakt z HIV. Nie pomijaj dawek Apretude ani nie przerywaj ich przyjmowania. Pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
• wykonać test na HIV, gdy zaleci tego lekarz. Testy należy wykonywać regularnie, aby upewnić się, że pozostajesz negatywny pod względem HIV-1 podczas przyjmowania Apretude.
• niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że mogłeś się zakazić HIV (może wystąpić choroba przypominająca grypę). Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, aby upewnić się, że pozostajesz negatywny pod względem HIV.

Problemy wątrobowe

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy wątrobowe. Może być konieczna częstsza kontrola. (Zobacz również „Niezbyt częste działania niepożądane” w sekcji 4).

Nastolatki

Twój lekarz porozmawia z Tobą o zdrowiu psychicznym przed i podczas przyjmowania Apretude. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy psychiczne. Może być konieczna częstsza kontrola (zobacz również sekcję 4).

Ciężka reakcja skórna

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka, związane z Apretude. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, natychmiast przestań przyjmować Apretude i skontaktuj się z lekarzem.

Przeczytaj informacje w sekcji 4 tego ulotki („Możliwe działania niepożądane”).

Reakcja alergiczna

Apretude zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Apretude.

Przeczytaj informacje w „Możliwe działania niepożądane” w sekcji 4 tej ulotki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 12. roku życia lub ważących mniej niż 35 kg, ponieważ nie został on zbadany u tych grup wiekowych.

Inne leki i Apretude

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki zakupione bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Apretude lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Apretude może również wpływać na sposób działania innych leków.

Apretude nie powinno być stosowane łącznie z innymi lekami, które mogą wpływać na jego skuteczność (zobacz „Nie stosuj Apretude” w sekcji 2). Obejmują one:

• karbamazepinę, okskarbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym).
• ryfampicynę lub ryfapentynę (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leków przeciwwskazowych (leki stosowane w leczeniu niestrawności i nadkwasoty). Leki te mogą uniemożliwić wchłanianie tabletek Apretude. Nie przyjmuj tych leków w ciągu 2 godzin przed przyjęciem Apretude ani przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o konieczności dodatkowych badań kontrolnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Apretude nie jest zalecane w czasie ciąży. Nie wiadomo, jaki jest wpływ Apretude na ciążę. Skonsultuj się z lekarzem: jeśli podejrzewasz ciążę, planujesz dziecko lub zajdziesz w ciążę. Lekarz rozważa korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka przed rozpoczęciem lub kontynuacją przyjmowania Apretude.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy składniki Apretude przechodzą do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz rozważa korzyści i ryzyko związane z karmieniem piersią dla Ciebie i dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Apretude może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą obniżyć Twoją czujność.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz na niego wpływu.

Apretude zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Apretude zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki Apretude

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Apretude należy wykonać test wykluczający zakażenie HIV i uzyskać wynik negatywny.

Przed rozpoczęciem leczenia Apretude w formie wstrzykiwanej Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o wstępnym rozpoczęciu terapii tabletkami cabotegraviru (tzw. okres indukcji doustnej). Pozwoli to lekarzowi ocenić, czy przejście na wstrzykiwania jest odpowiednie.

Jeśli zdecydujecie się rozpocząć leczenie od tabletek w ramach indukcji doustnej:

• Należy przyjmować jedną tabletę Apretude 30 mg raz dziennie przez około jeden miesiąc.
• Po upływie miesiąca przyjmowania tabletek należy otrzymać pierwszą dawkę wstrzykiwaną w dniu przyjęcia ostatniej tabletki lub nie później niż 3 dni po niej.
• Następnie otrzymuje się wstrzyknięcie co 2 miesiące.

Harmonogram indukcji doustnej

Jeśli nie może otrzymać zastrzyku Apretude, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek Apretude, aż będzie mógł ponownie otrzymać zastrzyk.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki Apretude należy połknąć z niewielką ilością wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Nie należy przyjmować leków przeciwwskazowych (leków na niestrawność i nadkwasotę) w ciągu 2 godzin poprzedzających przyjmowanie tabletek Apretude ani przez co najmniej 4 godziny po ich zażyciu, ponieważ może to uniemożliwić wchłanianie tabletek Apretude do organizmu i zmniejszyć ich skuteczność.

Jeśli zażyje więcej Apretude niż powinien

Jeśli zażyje zbyt wiele tabletek Apretude, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy zapewnią odpowiednie leczenie. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie z tabletkami Apretude.

Jeśli zapomni zażyć Apretude

Jeśli od momentu, w którym powinien zażyć Apretude, minęło mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej zażyć pominiętą dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjmować następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli ustał wymioty w ciągu mniej niż 4 godzin po zażyciu Apretude, należy zażyć kolejną tabletę. Jeśli wymioty wystąpiły więcej niż 4 godziny po zażyciu Apretude, nie trzeba zażywać kolejnej tabletki aż do następnej zaplanowanej dawki.

Nie należy przerywać przyjmowania Apretude bez porady z lekarzem

Należy kontynuować przyjmowanie Apretude przez czas zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Apretude i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okręgłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy). Te ciężkie reakcje skórne są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).

Reakcje alergiczne

Apretude zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrasy. Inhibitory integrasy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna
• podwyższona temperatura (gorączka)
• brak energii (zmęczenie)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań w celu monitorowania wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Apretude.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka
• uczucie gorąca (piroza)
• zmiany funkcji wątroby (wzrost transaminaz), stwierdzone w badaniach krwi.

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• depresja
• lęk
• niepokojące sny
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• wymioty
• ból brzucha (ból obręczy)
• wzdęcia (flatalencja)
• wysypka
• ból mięśni (mialgia)
• brak energii (zmęczenie)
• ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• próba samobójcza i myśli samobójcze (szczególnie u osób z wywiadem depresji lub zaburzeń psychicznych)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• pokrzywka (urticaria)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), który może powodować trudności w oddychaniu
• uczucie senności (senność)
• przyrost masy ciała
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białek oczu, utratę apetytu, świąd, wrażliwość żołądka, jasne stolce lub ciemne, nietypowe mocz
• wzrost stężenia bilirubiny w krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek, stwierdzony w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania tabletek Apretude

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie butelki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Apretude

• Substancją czynną jest cabotegravir. Każdy tablet zawiera 30 mg cabotegraviru.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Lactosa monohydrate

Celuloza mikrokryształowa (E460)

Hipromeloza (E464)

Sódowa karboksymetyloamidowa skrobi

Stearyna magnezu

Powłoka filmowa tabletu

Hipromeloza (E464)

Tlenek tytanu (E171)

Macrogol (E1521)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte powłoką filmową Apretude są białe, owalne, z nadrukiem „SV CTV” na jednej stronie.

Tabletki pokryte powłoką filmową są dostarczane w butelkach z zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci.

Każda butelka zawiera 30 tabletek pokrytych powłoką filmową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu