Apretude 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apretude 30 mg compresse rivestite con film

cabotegravir

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apretude e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apretude
3. Come prendere Apretude
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apretude
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apretude compresse e a cosa serve

Apretude contiene il principio attivo cabotegravir. Il cabotegravir appartiene a un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).

Apretude viene utilizzato per aiutare a prevenire l'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti con peso pari almeno a 35 kg che presentano un rischio maggiore di infezione. Questo approccio è definito profilassi pre-esposizione: PrEP (vedere sezione 2).

Deve essere utilizzato in combinazione con pratiche sessuali più sicure, come l'uso del preservativo.

Il medico può consigliarle di assumere Apretude compresse prima che le venga somministrato Apretude iniettabile per la prima volta (chiamato periodo di induzione orale, vedere sezione 3).

Se sta già ricevendo Apretude iniettabile, ma non può ricevere l'iniezione, il medico potrebbe consigliarle di assumere Apretude compresse al posto dell'iniezione, fino a quando non potrà ricevere nuovamente l'iniezione (vedere sezione 3).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Apretude compresse

Non prenda Apretude

• se in precedenza ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca.

• se è allergico (ipersensibile) al cabotegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è sieropositivo per l'HIV o non sa se è sieropositivo per l'HIV. Apretude può soltanto aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV prima dell'infezione. Deve sottoporsi a un test per assicurarsi di essere sieronegativo per l'HIV prima di assumere Apretude.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni).

• rifampicina o rifapentine (medicinali utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Questi medicinali riducono l'efficacia di Apretude diminuendo la quantità di Apretude nel sangue.

Se pensa che questo possa riguardarla, o se non è sicuro, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Assumere soltanto Apretude potrebbe non essere sufficiente per prevenire l'infezione da HIV.

L'infezione da HIV si trasmette attraverso contatti sessuali con una persona sieropositiva o tramite il trasferimento di sangue infetto. Anche se Apretude riduce il rischio di infezione, è comunque possibile contrarre l'HIV nonostante l'assunzione di questo medicinale.

Devono essere adottate altre misure per ridurre ulteriormente il rischio di infezione da HIV:

• Si sottoponga a test per altre malattie sessualmente trasmissibili quando il medico glielo consiglia. Queste infezioni aumentano la probabilità di contrarre l'HIV.
• Usi preservativi durante i rapporti orali o penetrativi.
• Non condivida né riutilizzi aghi o altri strumenti per iniezioni o dispositivi medici.
• Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere sangue o fluidi corporei (come lamette da barba o spazzolini da denti).

Consulti il medico per sapere quali ulteriori precauzioni sono necessarie per ridurre ulteriormente il rischio di infezione da HIV.

Riduca il rischio di infezione da HIV:

Esiste un certo rischio di sviluppare resistenza a questo medicinale se si contrae l'HIV. Ciò significa che il medicinale potrebbe non proteggerla più dall'infezione da HIV. Per ridurre al minimo questo rischio e prevenire l'infezione da HIV, è importante:

• assumere le compresse di Apretude ogni giorno nei giorni indicati per ridurre il rischio, non solo quando pensa di essere stato esposto al rischio di infezione da HIV. Non dimentichi alcuna dose di Apretude né interrompa il trattamento. Saltare una dose può aumentare il rischio di contrarre un'infezione da HIV.
• sottoporsi al test per l'HIV quando il medico glielo consiglia. Il test deve essere effettuato regolarmente per assicurarsi di rimanere negativo all'HIV-1 durante l'assunzione di Apretude.
• informare immediatamente il medico se pensa di essere stato infettato dall'HIV (potrebbe avere un'infezione simile all'influenza). Potrebbe essere necessario sottoporsi ad ulteriori test per assicurarsi di rimanere sieronegativo per l'HIV.

Problemi epatici

Informi il medico se ha problemi epatici. Potrebbe essere necessario un controllo più frequente. (Vedere anche "Effetti indesiderati non comuni" nella sezione 4).

Adolescenti

Il medico discuterà con lei della sua salute mentale prima e durante il trattamento con Apretude. Informi il medico se ha problemi di salute mentale. Potrebbe essere necessario un controllo più frequente (vedere anche sezione 4).

Reazione cutanea grave

Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione con Apretude. Se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Apretude e si rivolga subito a un medico.

Legga le informazioni nella sezione 4 di questo foglio illustrativo ("Possibili effetti indesiderati").

Reazione allergica

Apretude contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi, incluso il cabotegravir, possono causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. È importante che conosca i segni e i sintomi importanti a cui prestare attenzione durante l'assunzione di Apretude.

Legga le informazioni in 'Possibili effetti indesiderati' nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti di età inferiore a 12 anni o con peso inferiore a 35 kg, poiché non è stato studiato in questi soggetti.

Altri medicinali e Apretude

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Apretude o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Apretude può anche influire sul modo in cui altri medicinali agiscono.

Apretude non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che possono ridurre l'efficacia del farmaco (vedere "Non usi Apretude" nella sezione 2). Tra questi sono inclusi:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina (medicinali utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni).
• rifampicina o rifapentine (medicinali per il trattamento di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi).

Informi il medico se sta assumendo:

• antiacidi (medicinali per il trattamento di indigestione e acidità di stomaco). Gli antiacidi possono impedire l'assorbimento delle compresse di Apretude nell'organismo. Non assuma questi medicinali nelle 2 ore precedenti l'assunzione di Apretude né fino a 4 ore dopo l'assunzione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere che necessita di controlli aggiuntivi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Apretude non è raccomandato durante la gravidanza. Non è noto l'effetto di Apretude sulla gravidanza. Consulti il medico: se pensa di essere incinta, se prevede di avere un bambino o se rimane incinta. Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il bambino prima di iniziare o continuare l'assunzione di Apretude.

Allattamento

Non è noto se i componenti di Apretude possano passare nel latte materno.

Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell'allattamento al seno per lei e per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Apretude può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua attenzione.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che il medicinale non la influisca.

Apretude contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Apretude contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere i compresse di Apretude

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È necessario effettuare un test di screening per l'HIV e ottenere un risultato negativo prima di iniziare ad assumere Apretude.

Prima di iniziare il trattamento con Apretude iniettabile, lei e il suo medico potete decidere di iniziare inizialmente con il trattamento con compresse di cabotegravir (definito periodo di induzione orale). Questo permetterà al medico di valutare se sia appropriato passare alle iniezioni.

Se decide di iniziare il trattamento con le compresse per l'induzione orale:

• Deve assumere una compressa di Apretude da 30 mg una volta al giorno, per circa un mese.
• Dopo un mese di assunzione delle compresse, deve ricevere la sua prima iniezione lo stesso giorno in cui assume l'ultima compressa oppure al massimo entro 3 giorni dopo.
• Successivamente, riceverà un'iniezione ogni 2 mesi.

Calendario dell'induzione orale

Se non può ricevere la sua iniezione di Apretude, il medico potrebbe consigliarle di assumere compresse di Apretude al posto dell’iniezione, fino a quando non potrà ricevere nuovamente l’iniezione.

Come prendere le compresse

Le compresse di Apretude devono essere inghiottite con un po’ d’acqua. Possono essere assunte con o senza cibo.

Non prenda antiacidi (medicamenti per trattare indigestione e acidità di stomaco) nelle 2 ore precedenti l’assunzione di una compressa di Apretude né entro almeno 4 ore dopo averla assunta, poiché ciò potrebbe impedire l’assorbimento delle compresse di Apretude nell’organismo, riducendone l’efficacia.

Se assume più Apretude di quanto deve

Se assume troppe compresse di Apretude, contatti il medico o il farmacista e riceverà il trattamento necessario. Se possibile, mostri loro il flacone delle compresse di Apretude.

Se dimentica di prendere Apretude

Se sono trascorse meno di 12 ore rispetto all’ora in cui normalmente assume Apretude, prenda la compressa dimenticata non appena se ne accorge. Se sono trascorse più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva come previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se vomita entro meno di 4 ore dall’assunzione di Apretude, prenda un’altra compressa. Se vomita più di 4 ore dopo l’assunzione di Apretude, non è necessario assumere un’altra compressa fino alla prossima dose programmata.

Non interrompa l’assunzione di Apretude senza il parere del medico

Continui ad assumere Apretude per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non smetta di assumerlo a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Apretude e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee gravi sono molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Reazioni allergiche

Apretude contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell’integrasi, incluso il cabotegravir, possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea
• temperatura alta (febbre)
• mancanza di energia (affaticamento)
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• dolori muscolari o articolari.

Si rivolga immediatamente al medico. Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare esami per monitorare il fegato, i reni o il sangue e potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Apretude.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• diarrea
• sensazione di calore (piressia)
• alterazioni della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi), rilevate negli esami del sangue.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• ansia
• sogni anomali
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• sentirsi male (nausea)
• vomito
• dolore allo stomaco (dolore addominale)
• gas (flatulenza)
• eruzione cutanea
• dolore muscolare (mialgia)
• mancanza di energia (affaticamento)
• malessere generale.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tentativo di suicidio e pensieri suicidi (soprattutto in soggetti con anamnesi di depressione o disturbi psichici)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• orticaria (urticaria)
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che può causare difficoltà respiratorie
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza)
• aumento di peso
• danno epatico (epatotossicità). I segni possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità addominale, feci chiare o urine anormalmente scure
• aumento della bilirubina nel sangue, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, rilevato negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apretude compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Apretude

• Il principio attivo è il cabotegravir. Ogni compressa contiene 30 mg di cabotegravir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Carbossimetilamido sodico

Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogolo (E1521)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Apretude sono bianche, ovali, con incisione “SV CTV” su una faccia.

Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi con chiusura a prova di bambino.

Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu