Апрепітант Сандоз 125 мг капсули тверді EFG/Апрепітант Сандоз 80 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апрепітант Сандоз 125 мг капсули тверді EFG/Апрепітант Сандоз 80 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,

оскільки вона містить важливу для вас інформацію. Якщо ви батько дитини, яка приймає Апрепітант Сандоз, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апрепітант Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати або давати Апрепітант Сандоз
3. Як приймати Апрепітант Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Апрепітант Сандоз

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апрепітант Сандоз і для чого його застосовують

Апрепітант Сандоз містить діючу речовину апрепітант і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецептора нейрокініну 1 (НК1)». У мозку існує певна зона, яка відповідає за нудоту та блювоту. Апрепітант діє, блокуючи сигнали до цієї зони, і, таким чином, зменшує нудоту та блювоту. Апрепітант застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років у комбінації з іншими лікарськими засобами для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (лікуванням раку), яка викликає помірну або сильну нудоту та блювоту (наприклад, цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому або введення Апрепітант Сандоз

Не приймайте Апрепітант Сандоз:

• якщо ви або дитина маєте алергію на апрепітант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• разом із лікарськими засобами, що містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин і астемізол (використовуються при алергічному риніті та інших алергічних станах), цисаприд (використовується для лікування шлунково-кишкових розладів). Повідомте лікареві, якщо ви або дитина приймаєте ці ліки, оскільки терапію слід змінити перед початком прийому апрепітанту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому апрепітанту або введенням цього лікарського засобу дитині.

Перед початком лікування апрепітантом повідомте лікареві, якщо у вас або дитини є захворювання печінки, оскільки печінка відіграє важливу роль у виведенні препарату з організму. Тому лікар може потребувати контролювати стан печінки у вас або дитини.

Діти та підлітки

Не застосовуйте апрепітант 80 мг та 125 мг дітям молодше 12 років, оскільки капсули 80 мг та 125 мг не досліджувалися в цій віковій групі.

Застосування Апрепітант Сандоз разом із іншими лікарськими засобами

Цей лікарський засіб може впливати на інші препарати під час та після лікування апрепітантом (діючою речовиною Апрепітант Сандоз). Існують деякі ліки, які не можна застосовувати разом із апрепітантом (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол та цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також розділ «Не приймайте Апрепітант Сандоз»).

Ефект апрепітанту або інших ліків може змінюватися, якщо ви або дитина приймаєте апрепітант разом із іншими препаратами, зокрема зазначеними нижче. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви або дитина приймаєте будь-який із таких ліків:

• гормональні контрацептиви, включаючи таблетки, шкірні пластини, імплантати та певні внутріматочні пристрої (ВМС), що виділяють гормони, можуть не діяти належним чином під час прийому разом із апрепітантом. Під час лікування апрепітантом та протягом 2 місяців після його припинення слід використовувати інші методи або додаткові немедикаментозні методи контрацепції;
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти);
• альфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю);
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття);
• іринотекан, етопозид, вінорелбін, іфосфамід (ліки, що використовуються для лікування раку);
• ліки, що містять алкалоїди спорину, такі як ерготамін або діерготамін (використовуються для лікування мігрені);
• варфарин, аценокумарол (розрідники крові; можуть знадобитися аналізи крові);
• рифампіцин, кларитроміцин, теліроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування судом);
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (ліки, що використовуються для заспокоєння або допомоги у засинанні);
• звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
• інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• кетоконазол, крім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга — стану, при якому організм виробляє надлишок кортизолу);
• ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон та метилпреднізолон);
• ліки від тривоги (наприклад, алпразолам);
• толбутамід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).

Повідомте лікареві, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Для отримання інформації щодо контрацепції див. розділ «Застосування Апрепітант Сандоз разом із іншими лікарськими засобами».

Невідомо, чи проникає апрепітант у грудне молоко; тому не рекомендується годування груддю під час лікування цим препаратом. Важливо повідомити лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та механізмами

Слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення та сонливість після прийому апрепітанту. Якщо ви або дитина відчуваєте запаморочення або сонливість, уникайте керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або використання механізмів чи інструментів після прийому цього лікарського засобу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Апрепітант Сандоз містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Апрепітант Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апрепітант Сандоз

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Завжди приймайте апрепітант разом з іншими ліками для запобігання нудоті та блювоті. Після завершення лікування апрепітантом лікар може порадити вам або дитині продовжувати приймати інші ліки для запобігання нудоті та блювоті, зокрема кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) та «антагоніст 5-HT3» (наприклад, ондансетрон). У разі сумнівів знову проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована пероральна доза апрепітанту:

День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії,

та

Дні 2 і 3:

• одна капсула 80 мг кожного дня.
• Якщо вам не проводять хіміотерапію, приймайте апрепітант вранці.
• Якщо вам проводять хіміотерапію, приймайте апрепітант за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

Апрепітант можна приймати з їжею або натщесерце. Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.

Якщо ви прийняли більше Апрепітант Сандоз, ніж слід

Не приймайте більше апрепітанту, ніж рекомендував лікар. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Апрепітант Сандоз

Якщо ви або дитина забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Апрепітант Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо ви або дитина помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам або дитині може знадобитися термінова медична допомога:

• висип, кропив’янка, свербіж, утруднення дихання або ковтання (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних); це ознаки алергічної реакції. Нижче наведено інші побічні ефекти, про які повідомляли.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запор, нездужання,
• головний біль,
• втому,
• втрата апетиту,
• ікота,
• підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• запаморочення, сонливість,
• вугрові висипання, висип,
• тривожність,
• відрижка, нудота, блювота, печія, біль у животі, сухість у роті, метеоризм,
• підвищення болючого сечовипускання або печіння,
• слабкість, загальне нездужання,
• приливи/покрасніння обличчя або шкіри,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• лихоманка із підвищеним ризиком інфекції, зниження червоних кров’яних клітин.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• утруднення мислення, відсутність енергії, порушення смаку,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, підвищений потівиділення, жирна шкіра, виразки на шкірі, сверблячий висип, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідка тяжка шкірна реакція),
• ейфорія (відчуття надмірної щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкої та товстої кишки, виразки в роті, вздуття живота,
• часте сечовипускання, сечовипускання більше, ніж зазвичай, наявність цукру або крові в сечі,
• неприємні відчуття в грудях, набряк, зміни в ходьбі,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• виділення з очей і свербіж,
• дзвін у вухах,
• м’язові спазми, слабкість м’язів,
• надмірна спрага,
• уповільнене серцебиття, проблеми з судинами серця та венами,
• зниження білих кров’яних клітин, низький рівень натрію в крові, втрата ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апрепітант Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не виймати капсулу з блистера до моменту прийому.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апрепітанту Сандоз

• Діючою речовиною є апрепітант.

Апрепітант Сандоз 80 мг капсули тверді

Кожна тверда капсула містить 80 мг априпітанту.

Апрепітант Сандоз 125 мг капсули тверді

Кожна тверда капсула містить 125 мг априпітанту.

Інші складові речовини: сахароза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію лаурилсульфат, желатина, діоксид титану (Е171); тверда капсула 125 мг також містить червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка на курс лікування 3 дні, що містить блистер з однією капсулою 125 мг та блистер з двома капсулами 80 мг.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Rontis Hellas S.A.,

Medical and Pharmaceutical Products,

38, Sorou Str.

Афіни, Марусі, 15125

Греція

або

Rontis Hellas S.A.,

Medical and Pharmaceutical Products

Промислова зона Лариси,

поштова скринька 3012,

Лариса 41500

Греція

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Любляна 1526

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.