Aprepitant Sandoz 125 mg capsule rigide EFG/aprepitant Sandoz 80 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aprepitant Sandoz 125 mg capsule rigide EFG/Aprepitant Sandoz 80 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale,

in quanto contiene informazioni importanti per lei. Se è il genitore di un bambino che

sta assumendo Aprepitant Sandoz, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aprepitant Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere o dare Aprepitant Sandoz
3. Come prendere Aprepitant Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Aprepitant Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aprepitant Sandoz e a cosa serve

Aprepitant Sandoz contiene il principio attivo aprepitant e appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)". Il cervello possiede una zona specifica che controlla le nausee e i vomiti. L'aprepitant agisce bloccando i segnali diretti a questa zona, riducendo così le nausee e i vomiti. Aprepitant è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, in associazione con altri medicinali, per prevenire le nausee e i vomiti indotti da un tipo di chemioterapia (trattamento del cancro) che provoca in modo intenso o moderato nausee e vomiti (come cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere o somministrare Aprepitant Sandoz

Non prenda Aprepitant Sandoz:

• se lei o il bambino siete allergici all’aprepitant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• con medicinali contenenti pimozide (utilizzato per trattare malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la rinite allergica e altri disturbi allergici), cisaprida (utilizzata per trattare problemi digestivi). Informi il medico se lei o il bambino state assumendo questi medicinali, poiché il trattamento deve essere modificato prima di iniziare ad assumere aprepitant.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere aprepitant o di somministrare al bambino questo medicinale.

Prima del trattamento con aprepitant, informi il medico se lei o il bambino soffrite di una malattia epatica, poiché il fegato è importante per eliminare il medicinale dall’organismo. Pertanto, il medico potrebbe dover controllare lo stato del suo fegato o di quello del bambino.

Bambini e adolescenti

Non somministri aprepitant 80 mg e 125 mg a bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché le capsule da 80 mg e 125 mg non sono state studiate in questa popolazione.

Uso di Aprepitant Sandoz con altri medicinali

Questo medicinale può influenzare altri medicinali durante e dopo il trattamento con aprepitant (il principio attivo di Aprepitant Sandoz). Esistono alcuni medicinali che non devono essere assunti con aprepitant (come pimozide, terfenadina, astemizolo e cisaprida) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche ‘Non prenda Aprepitant Sandoz’).

Gli effetti di aprepitant o di altri medicinali possono essere influenzati se lei o il bambino assumete aprepitant insieme ad altri medicinali, compresi quelli elencati di seguito. Consulti il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo uno dei seguenti medicinali:

• contraccettivi ormonali, che possono includere pillole contraccettive, cerotti transdermici, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (DIU) che rilasciano ormoni, potrebbero non funzionare adeguatamente quando assunti insieme ad aprepitant. Durante il trattamento con aprepitant e fino a 2 mesi dopo l’assunzione di questo medicinale, devono essere utilizzati altri metodi o metodi aggiuntivi di contraccezione non ormonali,
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori),
• alfentanil, fentanil (utilizzati per il trattamento del dolore),
• chinidina (utilizzata per trattare i battiti cardiaci irregolari),
• irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro),
• medicinali contenenti alcaloidi derivati dall’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (utilizzati per trattare le emicranie),
• warfarin, acenocumarolo (fluidificanti del sangue; potrebbero essere necessari esami del sangue),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per trattare le infezioni),
• fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni),
• carbamazepina (utilizzata per trattare la depressione e l’epilessia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali utilizzati per tranquillizzare o per favorire il sonno),
• erba di San Giovanni (un preparato a base di piante utilizzato per trattare la depressione),
• inibitori della proteasi (utilizzati per trattare le infezioni da HIV),
• ketoconazolo, eccetto lo shampoo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing – quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo),
• itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• corticosteroidi (come desametasone e metilprednisolone),
• medicinali per l’ansia (come alprazolam),
• tolbutamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).

Informi il medico se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non deve utilizzare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Per informazioni relative al controllo delle nascite, vedere ‘Uso di Aprepitant Sandoz con altri medicinali’.

Non si sa se aprepitant passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato allattare durante il trattamento con questo medicinale. È importante informare il medico prima di assumere questo medicinale se sta allattando al seno o prevede di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri e sonnolenza dopo aver assunto aprepitant. Se lei o il bambino avvertite capogiri o sonnolenza, eviti di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari o utensili dopo aver assunto questo medicinale (vedere ‘Possibili effetti indesiderati’).

Aprepitant Sandoz contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Aprepitant Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aprepitant Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornitele dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Prenda sempre aprepitant in associazione con altri medicinali per prevenire nausea e vomito. Dopo il trattamento con aprepitant, il medico potrebbe richiederle di continuare, per lei o per il bambino, l'assunzione di altri medicinali per prevenire nausea e vomito, tra cui corticosteroidi (come la desametasone) e un antagonista del recettore 5-HT3 (come l'ondansetron). In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Il dosaggio orale raccomandato di aprepitant è il seguente:

Giorno 1:

• una capsula da 125 mg un'ora prima dell'inizio della seduta di chemioterapia,

e

Giorni 2 e 3:

• una capsula da 80 mg ogni giorno.
• Se non le viene somministrata chemioterapia, prenda aprepitant al mattino.
• Se le viene somministrata chemioterapia, prenda aprepitant un'ora prima dell'inizio della seduta di chemioterapia.

Aprepitant può essere assunto con o senza cibo. Inghiotta la capsula intera con un po' di liquido.

Se assume una dose eccessiva di Aprepitant Sandoz

Non prenda una quantità di aprepitant superiore a quella prescritta dal medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Aprepitant Sandoz

Se lei o il bambino avete dimenticato una dose, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda informazioni al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Aprepitant Sandoz e si rivolga immediatamente al medico se lei o il bambino notate uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o a deglutire (frequenza non nota, non stimabile dai dati disponibili); questi sono segni di una reazione allergica. Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati segnalati.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stitichezza, indigestione,
• cefalea,
• affaticamento,
• perdita di appetito,
• singhiozzo,
• aumento della quantità di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vertigini, sonnolenza,
• acne, eruzione cutanea,
• ansia,
• eruttazioni, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, bocca secca, flatulenza,
• aumento della minzione dolorosa o bruciore,
• debolezza, malessere generale,
• vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle,
• battiti cardiaci rapidi o irregolari,
• febbre con rischio elevato di infezione, diminuzione dei globuli rossi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia, alterazione del gusto,
• sensibilità della pelle alla luce solare, sudorazione eccessiva, pelle grassa, lesioni cutanee, eruzione con prurito, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (reazione cutanea grave e rara),
• euforia (sensazione di felicità estrema), disorientamento,
• infezione batterica, infezione da funghi,
• stitichezza intensa, ulcera gastrica, infiammazione dell’intestino tenue e del colon, lesioni orali, gonfiore addominale,
• minzione frequente, aumento della quantità di urina, presenza di zucchero o sangue nell’urina,
• fastidio al torace, gonfiore, alterazioni della deambulazione,
• tosse, muco nella parte posteriore della gola, irritazione della gola, starnuti, mal di gola,
• secrezione e prurito oculare,
• ronzio alle orecchie,
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• sete eccessiva,
• battiti lenti, problemi ai vasi del cuore e delle vene,
• diminuzione dei globuli bianchi, livelli bassi di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aprepitant Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non estrarre la capsula dalla sua confezione blister fino al momento dell’assunzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aprepitant Sandoz

• Il principio attivo è aprepitant.

Aprepitant Sandoz 80 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 80 mg di aprepitant.

Aprepitant Sandoz 125 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 125 mg di aprepitant.

Gli altri componenti sono: saccarosio, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E171); la capsula rigida da 125 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione per un trattamento di 3 giorni contenente un blister con una capsula da 125 mg e un blister con due capsule da 80 mg.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Rontis Hellas S.A.,

Medical and Pharmaceutical Products,

38, Sorou Str.

Atene, Maroussi, 15125

Grecia

oppure

Rontis Hellas S.A.,

Medical and Pharmaceutical Products

Larissa Industrial Area,

P.O. Box 3012,

Larissa 41500

Grecia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Lubiana 1526

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.