Апрепитант Сандоз 125 мг капсулы твёрдые ЕФГ/Апрепитант Сандоз 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апрепитант Сандоз 125 мг капсулы твёрдые ЕФГ/Апрепитант Сандоз 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство,

так как в ней содержится важная информация для вас. Если вы родитель ребёнка, который принимает Апрепитант Сандоз, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с этой информацией.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.

  1. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апрепитант Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать или давать Апрепитант Сандоз
3. Как принимать Апрепитант Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Апрепитант Сандоз

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апрепитант Сандоз и для чего он применяется

Апрепитант Сандоз содержит активное вещество апредитант и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов нейрокинина 1 (NK1)». В головном мозге имеется определённая зона, отвечающая за контроль тошноты и рвоты. Апрепитант действует, блокируя сигналы в эту зону, и, таким образом, уменьшает тошноту и рвоту. Апрепитант используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет в комбинации с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечением рака), которая с высокой или умеренной вероятностью вызывает эти симптомы (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что нужно знать перед началом применения Апрепитант Сандоз

Не принимайте Апрепитант Сандоз:

• если у вас или у ребёнка аллергия на апредитант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вместе с лекарственными средствами, содержащими пимозид (применяется для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (применяются при аллергическом рините и других аллергических состояниях), цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта). Сообщите врачу, если вы или ребёнок принимаете эти лекарства, поскольку лечение необходимо изменить до начала приёма апредитанта.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма апредитанта или перед тем, как давать его ребёнку.

Перед началом лечения апредитантом сообщите врачу, если у вас или у ребёнка имеется заболевание печени, поскольку печень играет важную роль в выведении препарата из организма. В связи с этим вашему врачу может потребоваться контроль состояния печени у вас или у ребёнка.

Дети и подростки

Не давайте апредитант 80 мг и 125 мг детям младше 12 лет, поскольку капсулы дозировкой 80 мг и 125 мг не изучались у этой возрастной группы.

Применение Апрепитант Сандоз с другими лекарственными средствами

Это лекарственное средство может оказывать влияние на другие препараты во время и после лечения апредитантом (действующее вещество Апрепитант Сандоз). Некоторые лекарства не следует принимать одновременно с апредитантом (например, пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд) или требуется коррекция дозы (см. также раздел «Не принимайте Апрепитант Сандоз»).

Действие апредитанта или других лекарств может изменяться, если вы или ребёнок принимаете апредитант одновременно с другими препаратами, включая следующие. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы или ребёнок принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарств:

• противозачаточные средства, включая оральные контрацептивы, контрацептивные пластыри, имплантаты и определённые гормональные внутриматочные устройства (ВМС), могут работать недостаточно эффективно при одновременном приёме с апредитантом. Во время лечения апредитантом и в течение 2 месяцев после его окончания следует применять другие методы контрацепции или дополнительные немедикаментозные методы контрацепции;
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);
• алфентанил, фентанил (применяются для лечения боли);
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• иринотекан, этопозид, винорельбин, ифосфамид (препараты, применяемые при лечении рака);
• лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени);
• варфарин, аценокумарол (разбавители крови; могут потребоваться анализы крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорог);
• карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, применяемые для успокоения или при бессоннице);
• зверобой (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии);
• ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, за исключением шампуня (применяется при лечении синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон);
• препараты при тревожных состояниях (например, алпразолам);
• толбутамид (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета).

Сообщите врачу, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Для получения информации о контрацепции см. раздел «Применение Апрепитант Сандоз с другими лекарственными средствами».

Неизвестно, проникает ли апредитант в грудное молоко; поэтому во время лечения этим препаратом грудное вскармливание не рекомендуется. Важно сообщить врачу до начала приёма препарата, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует учитывать, что у некоторых людей после приёма апредитанта может возникать головокружение и сонливость. Если вы или ребёнок чувствуете головокружение или сонливость, избегайте вождения, езды на велосипеде, а также использования механизмов или инструментов после приёма этого лекарства (см. «Возможные нежелательные эффекты»).

Апрепитант Сандоз содержит сахарозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Апрепитант Сандоз содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Апрепитант Сандоз

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры по применению этого лекарственного препарата для вас или для ребёнка. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре. Принимайте апрепитант всегда в сочетании с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты. После завершения курса апрепитанта врач может назначить вам или ребёнку продолжение приёма других препаратов для профилактики тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и «антагонисты 5-HT₃» (например, ондансетрон). При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая пероральная доза апрепитанта:

День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии,

и

Дни 2 и 3:

• одна капсула 80 мг каждый день.
• Если вам не проводят химиотерапию, принимайте апрепитант утром.
• Если вам проводят химиотерапию, принимайте апрепитант за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Апрепитант Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте капсулу целиком, запивая жидкостью.

Если вы приняли больше Апрепитант Сандоз, чем нужно

Не принимайте апрепитант в дозе, превышающей рекомендованную врачом. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Апрепитант Сандоз

Если вы или ребёнок забыли принять очередную дозу, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём Апрепитант Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если вы или ребёнок заметите один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными и требовать неотложной медицинской помощи:

• высыпания, кожная сыпь, зуд, затруднённое дыхание или глотание (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным); эти симптомы указывают на аллергическую реакцию. Ниже приведены другие побочные эффекты, о которых сообщалось.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• запор, диспепсия,
• головная боль,
• усталость,
• потеря аппетита,
• икота,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревожность,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• увеличение частоты мочеиспускания, болезненное мочеиспускание или жжение,
• слабость, общее недомогание,
• приливы/покраснение лица или кожи,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение уровня эритроцитов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• затруднение мышления, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжёлая кожная реакция),
• эйфория (ощущение крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкой кишки и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, мочеиспускание в большем объёме, чем обычно, наличие сахара или крови в моче,
• дискомфорт в груди, отёк, изменения походки,
• кашель, скопление слизи в горле, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• слезотечение и зуд глаз,
• шум в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, проблемы с сосудами сердца и венами,
• снижение уровня лейкоцитов, низкий уровень натрия в крови, потеря массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Апрепитант Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не извлекать капсулу из блистера до момента её приёма.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апрепитант Сандоз

• Действующее вещество — апремитант.

Апрепитант Сандоз 80 мг капсулы твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 80 мг апремитанта.

Апрепитант Сандоз 125 мг капсулы твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 125 мг апремитанта.

Вспомогательные компоненты: сахароза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171); в твёрдой капсуле 125 мг также содержится красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка на курс лечения продолжительностью 3 дня, содержащая одну ячейковую пластинку с одной капсулой 125 мг и одну ячейковую пластинку с двумя капсулами 80 мг.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано Гальваче, 56

28033, Мадрид

Испания

Производитель

Rontis Hellas S.A.,

Медицинские и фармацевтические продукты,

ул. Сору, 38

Афины, Маравси, 15125

Греция

или

Rontis Hellas S.A.,

Медицинские и фармацевтические продукты

Промышленная зона Лариссы,

P.O. Box 3012,

Ларисса 41500

Греция

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

ул. Веровшкова, 57

Любляна 1526

Словения

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.