Aprepitant Sandoz 125 mg kapsułki twarde EFG/aprepitant Sandoz 80 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aprepitant Sandoz 125 mg kapsułki twarde EFG/Aprepitant Sandoz 80 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,

ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Jeśli jesteś rodzicem dziecka,

które przyjmuje Aprepitant Sandoz, prosimy dokładnie przeczytać te informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.

  1. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnego orzeczenia lekarskiego i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Aprepitant Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lub podania Aprepitant Sandoz

3. Jak stosować Aprepitant Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Aprepitant Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aprepitant Sandoz i do czego jest stosowany

Aprepitant Sandoz zawiera substancję czynną aprepitant i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. W mózgu znajduje się określony obszar kontrolujący nudności i wymioty. Aprepitant działa, blokując sygnały kierowane do tego obszaru, co zmniejsza występowanie nudności i wymiotów. Aprepitant stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia, w połączeniu z innymi lekami, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez niektóre rodzaje chemioterapii (leczenia nowotworów), które silnie lub umiarkowanie wywołują nudności i wymioty (takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aprepitant Sandoz

Nie przyjmuj Aprepitant Sandoz:

• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w połączeniu z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowane na alergiczną rinitę i inne zaburzenia alergiczne), cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów trawiennych). Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie te leki, ponieważ leczenie należy dostosować przed rozpoczęciem stosowania aprepitantu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania aprepitantu lub podaniem go dziecku.

Przed leczeniem aprepitantem powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Dlatego lekarz może konieczność monitorowania stanu wątroby u Ciebie lub u dziecka.

Dzieci i nastolatkowie

Nie podawaj aprepitantu 80 mg i 125 mg dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ kapsułki o dawkach 80 mg i 125 mg nie były badane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Aprepitant Sandoz z innymi lekami

Ten lek może wpływać na działanie innych leków podczas i po leczeniu aprepitantem (substancją czynną w Aprepitant Sandoz). Istnieją leki, których nie należy przyjmować razem z aprepitantem (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol i cisapryda) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz także „Nie przyjmuj Aprepitant Sandoz”).

Działanie aprepitantu lub innych leków może być zaburzone, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie aprepitant w połączeniu z innymi lekami, w tym z następującymi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków:

• leki antykoncepcyjne, które mogą obejmować tabletki antykoncepcyjne, plasterki skórne, implanty i niektóre wewnątrzmaczne wkłady antykoncepcyjne (WKZ) uwalniające hormony – mogą nie działać prawidłowo podczas stosowania z aprepitantem. Podczas leczenia aprepitantem oraz przez 2 miesiące po zakończeniu jego stosowania należy używać innych metod lub dodatkowych metod antykoncepcji niehormonalnej,
• cyklosporynę, tachrolimus, sirolimus, ewerolimus (leków immunosupresyjnych),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• leki zawierające alkaloidy pochodzenia ergotynowego, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfarynę, acenokumarol (leków rozrzedzających krew; może być konieczne wykonywanie badań krwi),
• ryfampicynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu depresji i epilepsji),
• midazolam, triazolam, fenylobarbital (leki stosowane do uspokojenia lub wspomagania snu),
• napar z zioła świętojańskiego (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (przeciwgrzybicze),
• nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji),
• kortykosteroidy (takie jak dexametasona i metyloprednizolon),
• leki na lęk (takie jak alprazolam),
• tolbutamidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłybyście potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W informacji dotyczącej antykoncepcji zobacz „Stosowanie Aprepitant Sandoz z innymi lekami”.

Nie wiadomo, czy aprepitant przechodzi do mleka matki; dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia tym lekiem. Ważne jest, by poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy i senność po przyjęciu aprepitantu. Jeśli Ty lub dziecko odczuwacie zawroty głowy lub senność, należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub korzystania z maszyn i narzędzi po przyjęciu tego leku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Aprepitant Sandoz zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Aprepitant Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Aprepitant Sandoz

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podano Tobie lub dziecku przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zawsze przyjmuj aprepitant w połączeniu z innymi lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom. Po leczeniu aprepitantem lekarz może zalecić Tobie lub dziecku kontynuowanie przyjmowania innych leków zapobiegających nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidów (np. dexametazonu) oraz antagonistów 5-HT3 (np. ondansetronu). W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka doustna aprepitantu to:

Dzień 1:

• jedna kapsułka 125 mg, 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii,

oraz

Dni 2 i 3:

• jedna kapsułka 80 mg każdego dnia.
• Jeśli nie otrzymujesz chemioterapii, przyjmuj aprepitant rano.
• Jeśli otrzymujesz chemioterapię, przyjmuj aprepitant 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

Aprepitant Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu.

Jeśli przyjmiesz więcej Aprepitant Sandoz niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej aprepitantu niż zalecił lekarz. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aprepitant Sandoz

Jeśli Ty lub dziecko zapomnieliście przyjąć dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Aprepitant Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Wypryski, wysypka, świąd, trudności z oddychaniem lub połykaniem (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, o których donoszono.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaparcia, wzdęcia,
• bóle głowy,
• uczucie zmęczenia,
• utrata apetytu,
• przypływy powietrza (hicki),
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• odbijanie, nudności, wymioty, oparzenia żołądka, ból brzucha, suchość w ustach, wzdęcia,
• częstsze bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu,
• osłabienie, niedobór samopoczucia,
• napady gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• gorączka z wysokim ryzykiem infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• trudności z myśleniem, brak energii, zaburzenia smaku,
• nadwrażliwość skóry na działanie słońca, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, swędzące wysypki, zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie ekstremalnej radości), dezorientacja,
• infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza,
• silne zaparcia, wrzód żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, owrzodzenia jamy ustnej, obrzęk brzucha,
• częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• dolegliwości w klatce piersiowej, obrzęk, zmiany w sposobie chodzenia,
• kaszel, śluz w gardle, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• podrażnienie i świąd oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• spowolnione bicie serca, problemy z naczyniami serca i żył,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aprepitant Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy wyciągać kapsułki z folii do momentu zażycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aprepitant Sandoz

• Substancją czynną jest aprepitant.

Aprepitant Sandoz 80 mg kapsułki twarde

Każdy kapsułka twarda zawiera 80 mg aprepitantu.

Aprepitant Sandoz 125 mg kapsułki twarde

Każdy kapsułka twarda zawiera 125 mg aprepitantu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie na 3-dniowy cykl leczenia zawiera blister z jedną kapsułką 125 mg i blister z dwiema kapsułkami 80 mg.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas S.A.,

Medical and Pharmaceutical Products,

38, Sorou Str.

Ateny, Maroussi, 15125

Grecja

lub

Rontis Hellas S.A.,

Medical and Pharmaceutical Products

Obszar przemysłowy Larissa,

Skrytka pocztowa 3012,

Larissa 41500

Grecja

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526

Słowenia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.