Апреліаст Тева 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апреліаст Тева 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Упаковка для початку лікування

Апреліаст Тева 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Апреліаст Тева і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апреліаст Тева.
3. Як застосовувати Апреліаст Тева.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Апреліаст Тева.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Апреліаст Тева і для чого використовується

Апреліаст Тева містить діючу речовину «апреміласт». Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.

Апреліаст використовується для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит — якщо ви не можете використовувати інші види ліків, які називаються «засоби, що змінюють перебіг ревматичного захворювання» (ЗЗПР), або якщо ви вже використовували один із цих засобів і він не допоміг.

• Хронічна помірна або тяжка псоріазна форма — якщо ви не можете використовувати один із наступних методів лікування або якщо ви вже випробували один із цих методів і він не допоміг:

• Фототерапія — метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового випромінювання.

• Системна терапія — лікування, що діє на весь організм, а не на окрему ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».

• Хвороба Бехчета (ХБ) — для лікування афтозних виразок, які часто трапляються у людей із цим захворюванням.

Апреліаст використовується для лікування дітей і підлітків віком від 6 років і з масою тіла не менше 20 кг із таким станом:

• Помірна або тяжка псоріазна форма — якщо ваш лікар вважає доцільним призначення системної терапії, такої як апреліаст.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом, запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріазна форма

Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, потовщені, сверблячі та болючі ураження на шкірі, а також може впливати на шкіру голови та нігті.

Що таке хвороба Бехчета (ХБ)

Хвороба Бехчета — це рідкий вид запального захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширенішою проблемою є афтозні виразки.

Як діє Апреліаст Тева

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета, як правило, є хронічними захворюваннями, які на даний момент не підлягають повному лікуванню. Апреліаст діє шляхом зниження активності ферменту в організмі, який називається «фосфодіестераза 4», що бере участь у запальному процесі. Знижуючи активність цього ферменту, апреліаст може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і таким чином зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.

У дорослих із псоріатичним артритом лікування апреліастом сприяє поліпшенню стану запалених і болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

У дорослих, а також у дітей і підлітків від 6 років і з масою тіла не менше 20 кг із псоріазом, лікування апреліастом зменшує псоріазні бляшки на шкірі та інші ознаки та симптоми захворювання.

У дорослих із хворобою Бехчета лікування апреліастом зменшує кількість афтозних виразок і може сприяти їх повному зникненню. Також може зменшуватися пов’язаний біль.

Апреліаст також показав ефективність у поліпшенні якості життя дорослих і дитячих пацієнтів із псоріазом, дорослих пацієнтів із псоріатичним артритом та дорослих пацієнтів із хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, взаємини та інші фактори має бути меншим, ніж раніше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Апреліаст Тева

Не приймайте Апреліаст Тева

• якщо Ви маєте алергію на апреліаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Апреліаст Тева.

Депресія та думки про самогубство

Повідомте лікареві перед початком лікування апреліастом, якщо у Вас є депресія, яка погіршується, або думки про самогубство.

Ви або Ваш опікун повинні негайно повідомити лікареві про будь-які зміни в поведінці або настрої, почуття депресії або думки про самогубство, які можуть виникнути після прийому апреліасту.

Серйозні ниркові захворювання

Якщо у Вас серйозні ниркові захворювання, доза буде іншою – див. розділ 3.

Якщо Ваша вага нижча за нормальну

Поговоріть з лікарем під час прийому апреліасту, якщо Ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо у Вас виникла діарея, нудота або серйозне блювання, Ви повинні повідомити лікареві.

Діти та підлітки

Застосування апреліасту не рекомендовано дітям з помірною або тяжкою псоріазною вульгарною формою, яким менше 6 років або вага яких менше 20 кг, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих вікових і вагових групах.

Застосування апреліасту не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років з іншими показаннями, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Апреліаст Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що апреліаст може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію апреліасту.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому апреліасту, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• рифампіцин — антибіотик, який використовується при лікуванні туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, які використовуються для лікування епілептичних нападів;
• звіробій — рослинний препарат, який використовується при легкому тривожному стані та депресії.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Апреліаст Тева, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо впливу апреліасту під час вагітності є обмеженою. Не слід ставати вагітною під час прийому цього препарату, і Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування апреліастом.

Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Апреліаст Тева не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив апреліасту на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Апреліаст Тева містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Апреліаст Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Апреліаст Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

• Коли ви вперше починаєте приймати Апреліаст Тева, вам видадуть «упаковку для початку лікування», яка містить достатню кількість таблеток на загалом два тижні лікування.
• «Упаковка для початку лікування» чітко маркована, щоб ви були впевнені, що приймаєте правильну дозу у відповідний час.
• Ваше лікування розпочнеться з нижчої дози, яка поступово збільшуватиметься протягом першого тижня лікування (фаза титрування).
• «Упаковка для початку лікування» також міститиме достатню кількість таблеток для ще одного тижня прийому рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози, упаковки, що виписуються за рецептом, міститимуть лише таблетки однієї дози.
• Процес поступового підвищення дози потрібно пройти лише один раз, навіть якщо лікування доведеться починати спочатку.

Дорослі

• Рекомендована доза апреліасту для дорослих пацієнтів становить 30 мг двічі на добу після завершення фази титрування, як показано в наступній таблиці: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, незалежно від прийому їжі. Це становить загальну добову дозу 60 мг.
• Після досягнення рекомендованої дози, упаковки, що виписуються за рецептом, міститимуть лише таблетки по 30 мг. Процес поступового підвищення дози потрібно пройти лише один раз, навіть якщо лікування доведеться починати спочатку.

Діти та підлітки віком 6 років або старше

• Доза апреліасту встановлюється залежно від маси тіла.

Для пацієнтів із масою тіла від 20 кг до менш ніж 50 кг* : рекомендована доза апреліасту становить 20 мг двічі на добу після завершення фази титрування, як показано в наступній таблиці — одна доза 20 мг вранці та одна доза 20 мг ввечерці, приблизно кожні 12 годин, незалежно від прийому їжі. Це становить загальну добову дозу 40 мг.

*Відсутні упаковки Апреліасту Тева, які дозволяють поступове збільшення дози та підтримання лікування у дітей із масою тіла від 20 кг до менш ніж 50 кг. Тому неможливо лікувати дітей із масою тіла від 20 кг до менш ніж 50 кг препаратом Апреліаст Тева; натомість слід використовувати інші препарати апреліасту, які мають такі упаковки.

Для пацієнтів із масою тіла не менше 50 кг: рекомендована доза априліасту становить 30 мг двічі на добу після завершення фази поступового збільшення дози (така сама, як у дорослих), як показано в наступній таблиці: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, незалежно від прийому їжі. Це становить загальну добову дозу 60 мг.

Пацієнти з тяжкими проблемами нирок

Якщо ви дорослий із тяжкими проблемами нирок, рекомендована доза апреліасту становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза).

У дітей та підлітків віком від 6 років із тяжким нирковим недостатністю рекомендована доза апреліасту становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза) для пацієнтів із масою тіла не менше 50 кг та 20 мг один раз на добу (ранкова доза) для дітей із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг.

Ваш лікар повідомить вам, як поступово збільшувати дозу при початку прийому апреліасту. Лікар може порадити вам приймати лише ранкову дозу, відповідну вашому випадку, як зазначено в таблиці вище (для дорослих або для дітей/підлітків), і пропустити вечірню дозу.

Як і коли приймати Апреліаст Тева

• Апреліаст Тева приймається перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, бажано запиваючи водою.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або натщесерце.
• Приймайте Апреліаст Тева приблизно в той самий час кожного дня — одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не поліпшиться після шести місяців лікування, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Апреліаст Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше апреліасту, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку та інструкцію до препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікареві.

Якщо ви забули прийняти Апреліаст Тева

• Якщо ви пропустили дозу апреліасту, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перериваєте лікування Апреліаст Тева

• Ви повинні продовжувати приймати апреліаст, доки ваш лікар не скаже вам припинити.
• Не припиняйте прийом апреліасту без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти – депресія та думки про самогубство

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в поведінці або настрої, почуття депресії, думки або поведінку, пов’язані з самогубством (це трапляється рідко).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції дихальних шляхів, такі як застуда, закладений ніс, інфекція пазух

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• втому
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• труднощі заснути (нестримність)
• розлад шлунку або печія
• запалення та набряк шляхів, що йдуть до легень (бронхіт)
• звичайна застуда (назофарингіт)
• депресія
• мігрень
• напруження головного болю

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• думки або поведінка, пов’язані з самогубством
• тривожність
• зміни настрою

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням).

Якщо вам 65 років або більше, існує більший ризик розвитку тяжкої діареї, нудоти та блювоти. Якщо проблеми з кишечником стануть серйозними, слід звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апреліаст Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування або маніпуляцій із упаковкою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апреліасту Тева

Діючою речовиною є апреіліаст.

• Апреліаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг апреіліасту.
• Апреліаст Тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг апреіліасту.
• Апреліаст Тева 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг апреіліасту.

Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Оболонка містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, заліза оксид червоний (Е172).

Апреліаст Тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містить заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Апреліаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, з написом «TV» на одній стороні та «Y2» — на іншій. Розміри таблетки становлять приблизно 9 мм x 5 мм.

Апреліаст Тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки бежевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, з написом «TV» на одній стороні та «Y3» — на іншій. Розміри таблетки становлять приблизно 11 мм x 6 мм.

Апреліаст Тева 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, з написом «TV» на одній стороні та «Y4» — на іншій. Розміри таблетки становлять приблизно 12 мм x 7 мм.

Апреліаст Тева 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (упаковка для початку лікування)

Початковий курс лікування містить 27 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 × 10 мг, 4 × 20 мг, 19 × 30 мг), у упаковці типу «вілет» (формат «портфель»).

Апреліаст Тева 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Розміри упаковки: 30×1 (у блістері однодозового використання), 56, 56×1 (у блістері однодозового використання), 60, 168×1 (у блістері однодозового використання).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Гарлем,

Нідерланди

Виробник

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Загреб,

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80, 31-546,

Краків,

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 р.

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89790/P_89790.html