Apremilast Teva 10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apremilast Teva 10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film EFG

Confezione per l'inizio del trattamento

Apremilast Teva 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Apremilast Teva e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Teva.
3. Come prendere Apremilast Teva.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Apremilast Teva.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Apremilast Teva e a cosa serve

Apremilast Teva contiene il principio attivo “apremilast”. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi 4, che contribuiscono a ridurre l’infiammazione.

Apremilast viene utilizzato per trattare adulti con le seguenti malattie:

• Artrite psoriasica attiva – se non può utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “Farmaci Antireumatici Modificatori della Malattia” (FAME) o quando ha già provato uno di questi medicinali senza ottenere risultati.

• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave – se non può utilizzare uno dei seguenti trattamenti o quando ha già provato uno di questi trattamenti senza ottenere risultati:

• Fototerapia – un trattamento in cui alcune aree della pelle vengono esposte alla luce ultravioletta

• trattamento sistemico – un trattamento che agisce su tutto il corpo invece che su una zona localizzata, come la “ciclosporina”, il “metotrexato” o il “psoralene”.

• Malattia di Behçet (MB) – per trattare le ulcere orali, un problema frequente nelle persone affette da questa malattia.

Apremilast viene utilizzato per trattare bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso di almeno 20 kg con la seguente condizione:

• Psoriasi a placche da moderata a grave – se il medico ritiene appropriato che inizi un trattamento sistemico come l’apremilast.

Che cos’è l’artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, generalmente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos’è la psoriasi a placche

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle, che può causare lesioni rosse, desquamative, ispessite, pruriginose e dolorose sulla superficie cutanea, e può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Che cos’è la malattia di Behçet (MB)

La malattia di Behçet è un tipo raro di malattia infiammatoria che colpisce diverse parti del corpo. Il problema più comune è la comparsa di ulcere orali.

Come agisce Apremilast Teva

L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono generalmente malattie croniche attualmente non curabili. Apremilast agisce riducendo l’attività di un enzima presente nell’organismo chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l’attività di questo enzima, l’apremilast può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e, di conseguenza, ridurre i segni e i sintomi di queste malattie.

Negli adulti con artrite psoriasica, il trattamento con apremilast determina un miglioramento delle articolazioni infiammate e dolorose e può migliorare la funzione fisica generale.

Negli adulti e nei bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso di almeno 20 kg con psoriasi, il trattamento con apremilast riduce le placche di psoriasi sulla pelle e gli altri segni e sintomi della malattia.

Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con apremilast riduce il numero di ulcere orali e può farle scomparire completamente. Può inoltre ridurre il dolore associato.

È stato dimostrato che apremilast migliora anche la qualità della vita dei pazienti adulti e pediatrici con psoriasi, dei pazienti adulti con artrite psoriasica e dei pazienti adulti con malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarà probabilmente minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Apremilast Teva

Non prenda Apremilast Teva

• se è allergico all’apremilast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Apremilast Teva.

Depressione e pensieri suicidi

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con apremilast se soffre di depressione con peggioramento e pensieri suicidi.

Lei o il suo caregiver dovete informare immediatamente il medico in caso di cambiamenti nel comportamento o nell’umore, sentimenti di depressione o di eventuali pensieri suicidi che dovessero manifestarsi dopo aver assunto apremilast.

Gravi problemi renali

Se ha gravi problemi renali, il dosaggio sarà diverso – vedere sezione 3.

Se ha un peso inferiore alla norma

Parli con il medico se, durante il trattamento con apremilast, perde peso senza volerlo.

Problemi intestinali

Se soffre di diarrea, nausea o vomito gravi, deve informare il medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di apremilast non è raccomandato nei bambini con psoriasi a placche da moderata a grave di età inferiore a 6 anni o con peso inferiore a 20 kg, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età e di peso.

L’uso di apremilast non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per altre indicazioni, poiché non sono state stabilite sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Apremilast Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i farmaci senza prescrizione e i medicinali a base di piante. Ciò è dovuto al fatto che l’apremilast può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull’azione dell’apremilast.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere apremilast se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina – un antibiotico utilizzato per la tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche;
• erba di San Giovanni – un medicinale a base di piante utilizzato per ansia e depressione lieve.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Apremilast Teva se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sugli effetti dell’apremilast durante la gravidanza sono limitate. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con apremilast.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Apremilast Teva non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza dell’apremilast sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Apremilast Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Apremilast Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Apremilast Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

• Quando inizia per la prima volta a prendere Apremilast Teva, riceverà un "confezione per l'avvio del trattamento" contenente compresse sufficienti per un totale di due settimane di trattamento.
• La "confezione per l'avvio del trattamento" è chiaramente etichettata per assicurarsi che assuma la dose corretta al momento corretto.
• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che aumenterà gradualmente durante la prima settimana di trattamento (fase di titolazione).
• La "confezione per l'avvio del trattamento" conterrà anche il numero sufficiente di compresse per un’altra settimana alla dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, le confezioni prescritte conterranno solo compresse da una singola dose.
• Dovrà seguire il processo di aumento graduale della dose solo una volta, anche se dovesse interrompere e riprendere il trattamento in seguito.

Adulti

• La dose raccomandata di apremilast per i pazienti adulti è di 30 mg due volte al giorno dopo il completamento della fase di titolazione, come indicato nella tabella seguente: una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, ogni circa 12 ore, con o senza cibo. La dose giornaliera totale è quindi di 60 mg.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, le confezioni prescritte conterranno solo compresse da 30 mg. Dovrà seguire questo processo di aumento graduale della dose solo una volta, anche se dovesse dover riprendere il trattamento in seguito.

Giorno	Dose del mattino	Dose della sera	Dose giornaliera totale
Giorno 1	10 mg (rosa chiaro)	Non prenda la dose	10 mg
Giorno 2	10 mg (rosa chiaro)	10 mg (rosa chiaro)	20 mg
Giorno 3	10 mg (rosa chiaro)	20 mg (beige)	30 mg
Giorno 4	20 mg (beige)	20 mg (beige)	40 mg
Giorno 5	20 mg (beige)	30 mg (rosa)	50 mg
Giorno 6 e seguenti	30 mg (rosa)	30 mg (rosa)	60 mg

Bambini e adolescenti di 6 anni o più

• La dose di apremilast sarà basata sul peso corporeo.

Per pazienti con un peso da 20 kg a meno di 50 kg* : la dose raccomandata di apremilast è di 20 mg due volte al giorno dopo aver completato la fase di titolazione, come mostrato nella tabella seguente – una dose da 20 mg al mattino e una dose da 20 mg alla sera, ogni circa 12 ore, con o senza cibo. Ciò corrisponde a una dose giornaliera totale di 40 mg.

	Peso da 20 kg a meno di 50 kg *
Giorno	Dose mattutina	Dose serale	Dose giornaliera totale
Giorno 1	10 mg (rosa chiaro)	Non assumere la dose	10 mg
Giorno 2	10 mg (rosa chiaro)	10 mg (rosa chiaro)	20 mg
Giorno 3	10 mg (rosa chiaro)	20 mg (beige)	30 mg
Giorno 4	20 mg (beige)	20 mg (beige)	40 mg
Giorno 5	20 mg (beige)	20 mg (beige)	40 mg
Giorno 6 e seguenti	20 mg (beige)	20 mg (beige)	40 mg

*Non esistono confezioni di Apremilast Teva che consentano la titolazione e il mantenimento del trattamento in pazienti pediatrici con un peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg. Pertanto, non è possibile trattare pazienti pediatrici con un peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg con Apremilast Teva; in alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di apremilast che offrano tali confezioni.

Per pazienti con un peso di almeno 50 kg: la dose raccomandata di apremilast è di 30 mg due volte al giorno dopo il completamento della fase di titolazione (la stessa dose degli adulti), come indicato nella seguente tabella: una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, ogni circa 12 ore, con o senza cibo. La dose giornaliera totale è quindi di 60 mg.

	Peso di 50 kg o più
Giorno	Dose mattutina	Dose serale	Dose giornaliera totale
Giorno 1	10 mg (rosa chiaro)	Non assumere la dose	10 mg
Giorno 2	10 mg (rosa chiaro)	10 mg (rosa chiaro)	20 mg
Giorno 3	10 mg (rosa chiaro)	20 mg (beige)	30 mg
Giorno 4	20 mg (beige)	20 mg (beige)	40 mg
Giorno 5	20 mg (beige)	30 mg (rosa)	50 mg
Giorno 6 e seguenti	30 mg (rosa)	30 mg (rosa)	60 mg

Pazienti con gravi problemi renali

Se è un adulto con gravi problemi renali, la dose raccomandata di apremilast è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina).

Nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 6 anni con grave insufficienza renale, la dose raccomandata di apremilast è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina) per pazienti con un peso di almeno 50 kg, e di 20 mg una volta al giorno (dose mattutina) per bambini con un peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg.

Il medico le indicherà come aumentare la dose quando inizia a prendere apremilast per la prima volta. Il medico potrebbe consigliarle di assumere soltanto la dose mattutina prevista per il suo caso, come indicato nella tabella precedente (per adulti o per bambini/adolescenti), saltando la dose serale.

Come e quando assumere Apremilast Teva

• Apremilast Teva va assunto per via orale.
• Inghiotta i compresse intere, preferibilmente con acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Assuma Apremilast Teva circa alla stessa ora ogni giorno, una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Se la sua malattia non migliora dopo sei mesi di trattamento, consulti il medico.

Se assume più Apremilast Teva del dovuto

Se assume più apremilast del dovuto, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale e il foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Apremilast Teva

• Se salta una dose di apremilast, la prenda il prima possibile. Se è quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Apremilast Teva

• Deve continuare ad assumere apremilast finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.
• Non interrompa l’assunzione di apremilast senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi – depressione e pensieri suicidi

Informi immediatamente il medico in caso di cambiamenti nel comportamento o nell’umore, sensazioni di depressione, pensieri o comportamenti suicidi (questo è poco frequente).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• cefalea
• infezioni delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni paranasali

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• dolore alla schiena
• vomito
• stanchezza
• dolore addominale
• perdita di appetito
• evacuazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore delle vie aeree che conducono ai polmoni (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicrania
• cefalea da tensione

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
• ideazione o comportamento suicida
• ansia
• alterazioni dell’umore

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica grave (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire).

Se ha 65 anni o più, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare diarrea, nausea e vomito gravi. Se i disturbi intestinali peggiorano, deve consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apremilast Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva qualsiasi deterioramento o segni di manomissione dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apremilast Teva

Il principio attivo è l’apremilast.

• Apremilast Teva 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
• Apremilast Teva 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
• Apremilast Teva 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.

Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Il rivestimento contiene: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172).

Apremilast Teva 20 mg compresse rivestite con film contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apremilast Teva 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, di forma ovale, con l’incisione «TV» su un lato e «Y2» sull’altro. Le dimensioni della compressa sono di circa 9 mm x 5 mm.

Apremilast Teva 20 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore beige, di forma ovale, con l’incisione «TV» su un lato e «Y3» sull’altro. Le dimensioni della compressa sono di circa 11 mm x 6 mm.

Apremilast Teva 30 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale, con l’incisione «TV» su un lato e «Y4» sull’altro. Le dimensioni della compressa sono di circa 12 mm x 7 mm.

Apremilast Teva 10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film EFG (confezione per l’inizio del trattamento)

La terapia iniziale contiene 27 compresse rivestite con film (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg) in una confezione wallet (formato tipo portafoglio).

Apremilast Teva 30 mg compresse rivestite con film EFG

Confezioni disponibili: 30x1 (in blister monodose), 56, 56x1 (in blister monodose), 60, 168x1 (in blister monodose).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagabria,

Croazia

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80, 31-546,

Cracovia

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108, Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

«L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sull’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89790/P_89790.html