Apremilast Teva 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Apremilast Teva 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane EFG

Opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia

Apremilast Teva 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apremilast Teva i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Apremilast Teva.
3. Jak stosować Apremilast Teva.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Apremilast Teva.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Apremilast Teva i do czego jest stosowany

Apremilast Teva zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

Apremilast stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób:

• Aktywne zapalenie stawów reumatoidalnych – jeśli nie można stosować innych leków zwanych „Lekami Przeciwwskazanymi na Zmiany Reumatoidalne” (LPRZ) lub gdy jeden z tych leków został już wypróbowany i nie zadziałał.

• Przewlekła umiarkowana do ciężkiej łuszczycy plamistej – jeśli nie można stosować jednego z następujących leczenia lub gdy jedno z tych leczeń zostało wypróbowane i nie zadziałało:

• Fototerapia – leczenie, w którym określone obszary skóry są narażone na światło ultrafioletowe

• leczenie systemowe – leczenie działające na całym organizmie, a nie tylko lokalnie, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.

• Choroba Behçeta (EB) – w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, które są częstym problemem u osób z tą chorobą.

Apremilast stosuje się u dzieci i nastolatków w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała co najmniej 20 kg z następującym schorzeniem:

• Umiarkowana do ciężkiej łuszczycy plamistej – jeśli lekarz uzna za stosowne rozpoczęcie leczenia systemowego, takiego jak apremilast.

Co to jest zapalenie stawów reumatoidalnych

Zapalenie stawów reumatoidalnych to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy – zapalnemu schorzeniu skóry.

Co to jest łuszczycy plamista

Łuszczycy to zapalne schorzenie skóry, które może powodować czerwone, łuszczące się, zgrubiałe, swędzące i bolesne zmiany na skórze, a także może dotykać skóry głowy i paznokci.

Co to jest choroba Behçeta (EB)

Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która wpływa na wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Apremilast Teva

Zapalenie stawów reumatoidalnych, łuszczycy i choroba Behçeta to zazwyczaj przewlekłe choroby, które obecnie nie mają lekarstwa. Apremilast działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, apremilast może pomóc kontrolować stan zapalny związany z zapaleniem stawów reumatoidalnych, łuszczycą i chorobą Behçeta, a tym samym zmniejszyć objawy tych chorób.

U dorosłych z zapaleniem stawów reumatoidalnych leczenie apremilastem prowadzi do poprawy w zapalonych i bolesnych stawach i może poprawić ogólną funkcję fizyczną.

U dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku co najmniej 6 lat i o masie ciała co najmniej 20 kg z łuszczycą, leczenie apremilastem zmniejsza zmiany skórne łuszczycy i inne objawy choroby.

U dorosłych z chorobą Behçeta leczenie apremilastem zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może doprowadzić do ich całkowitego zniknięcia. Może również zmniejszyć związane z nimi bóle.

Wykazano również, że apremilast poprawia jakość życia dorosłych i dziecięcych pacjentów z łuszczycą, dorosłych pacjentów z zapaleniem stawów reumatoidalnych oraz dorosłych pacjentów z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne działania, relacje i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Apremilast Teva

Nie przyjmuj Apremilast Teva

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Apremilast Teva.

Depresja i myśli samobójcze

Przed rozpoczęciem leczenia apremilastem poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na depresję, która nasila się i wiąże się z myślami samobójczymi.

Ty lub osoba, która cię opiekuje, powinni natychmiast powiadomić lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju, uczuciach depresji oraz o wszelkich myślach samobójczych, które mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania apremilastu.

Ciężkie zaburzenia nerek

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, dawka będzie inna – zobacz punkt 3.

Niska masa ciała

Rozmawiaj z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania apremilastu tracisz na wadze bez chęci.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Jeśli wystąpią u ciebie ciężkie biegunka, nudności lub wymioty, powinieneś poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania apremilastu u dzieci z łuszczycą plamkową umiarkowaną lub ciężką w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie przeprowadzono badań w tych grupach wiekowych i wagowych.

Nie zaleca się stosowania apremilastu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w innych wskazaniach, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Apremilast Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Wynika to z faktu, że apremilast może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie apremilastu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania apremilastu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych;
• ziele św. Jana – lek ziołowy stosowany w leczeniu lęku i depresji o lekkim nasileniu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Apremilast Teva, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących wpływu apremilastu na rozwój płodu w czasie ciąży. Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku i należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia apremilastem.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Apremilast Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ apremilastu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Apremilast Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Apremilast Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apremilast Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile stosować

• Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować Apremilast Teva, otrzymasz „opakowanie startowe” zawierające wystarczającą liczbę tabletek na łącznie dwie tygodnie leczenia.
• „Opakowanie startowe” jest wyraźnie oznaczone, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę o odpowiednim czasie.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (faza eskalacji dawki).
• „Opakowanie startowe” zawiera również wystarczającą liczbę tabletek na kolejny tydzień w dawce zalecanej.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki przepisane opakowania będą zawierać wyłącznie tabletki w jednej dawce.
• Proces stopniowego zwiększania dawki występuje tylko raz – nawet jeśli w przyszłości konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Dorośli

• Zalecana dawka apremilastu dla dorosłych pacjentów to 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy eskalacji, zgodnie z poniższą tabelą – jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, co około 12 godzin, z pożywieniem lub bez niego. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki przepisane opakowania będą zawierać wyłącznie tabletki 30 mg. Proces stopniowego zwiększania dawki występuje tylko raz – nawet jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat

• Dawkowanie apremilastu będzie zależne od masy ciała.

U pacjentów o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg*: zalecana dawka apremilastu to 20 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy dawkowania wzrastającego, jak pokazano w poniższej tabeli – jedna dawka 20 mg rano i jedna dawka 20 mg wieczorem, co około 12 godzin, z posiłkiem lub bez niego. Odpowiada to całkowitej dawce dobowej 40 mg.

*Nie ma opakowań Apremilast Teva umożliwiających dobowe dawkowanie i kontynuację leczenia u dzieci z wagą ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg. Dlatego nie można leczyć dzieci z wagą ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg lekiem Apremilast Teva; należy stosować inne produkty zawierające apremilast, które oferują takie opakowania.

Dla pacjentów z masą ciała co najmniej 50 kg: zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy dobowego dawkowania (taka sama jak dawka dla dorosłych), jak pokazano w poniższej tabeli: jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, co około 12 godzin, niezależnie od posiłku. Oznacza to całkowitą dobową dawkę 60 mg.

Pacjenci z ciężkimi problemami nerkowymi

Jeśli jesteś dorosłym z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zalecana dawka apremilastu wynosi 30 mg jednorazowo dziennie (dawkowanie rano).

U dzieci i nastolatków od 6. roku życia z ciężką niewydolnością nerek zalecana dawka apremilastu to 30 mg jednorazowo dziennie (dawkowanie rano) u pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg oraz 20 mg jednorazowo dziennie (dawkowanie rano) u dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg.

Lekarz poinformuje Cię, jak zwiększyć dawkę w momencie rozpoczęcia leczenia apremilastem. Lekarz może zalecić przyjmowanie wyłącznie dawki porannej odpowiedniej dla Twojej sytuacji, zgodnie z powyższą tabelą (dla dorosłych lub dla dzieci/nastolatków), pomijając dawkę wieczorną.

Sposób i czas przyjmowania Apremilast Teva

• Apremilast Teva przyjmuje się doustnie.
• Tabletki należy połknąć całe, najlepiej z wodą.
• Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
• Apremilast Teva należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – jedną tabletę rano i jedną tabletę wieczorem.

Jeśli po sześciu miesiącach leczenia stan Twojej choroby się nie poprawi, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Apremilast Teva

Jeśli przyjmiesz więcej apremilastu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki leku personelowi medycznemu.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Apremilast Teva

• Jeśli opuścisz dawkę apremilastu, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, opuszczona dawka powinna zostać pominięta. Następną dawkę należy przyjąć o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Apremilast Teva

• Leczenie apremilastem należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego zakończenie.
• Nie przerywaj przyjmowania apremilastu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne – depresja i myśli samobójcze

Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych (to rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• zmęczenie
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• ból głowy napięciowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze
• lęk
• zmiany nastroju

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli problemy jelitowe nasilą się, należy porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https//:www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Apremilast Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub manipulacji opakowaniem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Apremilast Teva

Substancją czynną jest apremilast.

• Apremilast Teva 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
• Apremilast Teva 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
• Apremilast Teva 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki jądra tabletu to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

Płaszcz powlekający zawiera: hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, czerwony tlenek żelaza (E172).

Apremilast Teva 20 mg tabletki powlekane zawiera dodatkowo żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apremilast Teva 10 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane w kolorze jasnoróżowym, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „Y2” po drugiej. Wymiary tabletu to około 9 mm x 5 mm.

Apremilast Teva 20 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane w kolorze beżowym, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „Y3” po drugiej. Wymiary tabletu to około 11 mm x 6 mm.

Apremilast Teva 30 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane w kolorze różowym, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „Y4” po drugiej. Wymiary tabletu to około 12 mm x 7 mm.

Apremilast Teva 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane EFG (opakowanie do rozpoczęcia terapii)

Opakowanie startowe zawiera 27 tabletek powlekanych (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg) w opakowaniu typu wallet (formatu kartoteki).

Apremilast Teva 30 mg tabletki powlekane EFG

Wielkości opakowań: 30x1 (w blistrze jednostkowym), 56, 56x1 (w blistrze jednostkowym), 60, 168x1 (w blistrze jednostkowym).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Chorwacja

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80, 31-546,

Kraków

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89790/P_89790.html