Апремиласт Тева 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Апремиласт Тева 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Упаковка для начала лечения

Апремиласт Тева 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апремиласт Тева и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Апремиласта Тева.
3. Как принимать Апремиласт Тева.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Апремиласта Тева.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Апремиласт Тева и для чего его применяют

Апремиласт Тева содержит действующее вещество «апремиласт». Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Апремиласт применяют у взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активный псориатический артрит — если вы не можете принимать другие лекарства, называемые «Базисные противовоспалительные препараты» (БПВП), или если ранее вы уже принимали один из таких препаратов, но он не подействовал.

• Хроническая умеренная и тяжёлая бляшечная псориаз — если вы не можете применять одно из следующих лечений или если ранее вы уже пробовали одно из этих лечений, но оно не подействовало:

• Фототерапия — лечение, при котором определённые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света;

• Системная терапия — лечение, которое действует на весь организм, а не на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».

• Болезнь Бехчета (ББ) — для лечения афтозных язв полости рта, которые часто возникают у пациентов с этим заболеванием.

Апремиласт применяют у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, имеющих массу тела не менее 20 кг, при следующем заболевании:

• Умеренная и тяжёлая бляшечная псориаз — если ваш лечащий врач считает целесообразным назначение системной терапии, такой как апремиласт.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое бляшечный псориаз

Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, при котором на коже появляются красные, шелушащиеся, утолщённые, зудящие и болезненные бляшки. Заболевание может также поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета (ББ)

Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, которое поражает различные органы и системы организма. Наиболее частым симптомом являются афтозные язвы полости рта.

Как действует Апремиласт Тева

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, которые в настоящее время не поддаются полному излечению. Апремиласт действует путём снижения активности фермента в организме, называемого «фосфодиестераза 4», который участвует в воспалительных процессах. Снижая активность этого фермента, апремиласт помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и тем самым уменьшает признаки и симптомы этих заболеваний.

У взрослых пациентов с псориатическим артритом лечение апремиластом приводит к улучшению состояния воспалённых и болезненных суставов и может улучшить общую физическую функцию.

У взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 20 кг, страдающих псориазом, лечение апремиластом уменьшает количество бляшек псориаза на коже и другие признаки и симптомы заболевания.

У взрослых пациентов с болезнью Бехчета лечение апремиластом уменьшает количество афтозных язв во рту и может способствовать их полному исчезновению. Также может уменьшаться связанная с ними боль.

Апремиласт также показал улучшение качества жизни у взрослых и детских пациентов с псориазом, у взрослых пациентов с псориатическим артритом и у взрослых пациентов с болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную активность, социальные отношения и другие аспекты жизни будет менее выраженным, чем раньше.

2. Что необходимо знать перед началом приема Апремиласт Тева

Не принимайте Апремиласт Тева

• если вы аллергик на апремиласт или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Апремиласт Тева.

Депрессия и суицидальные мысли

Сообщите врачу до начала лечения апремиластом, если у вас имеется депрессия, усугубляющаяся с появлением суицидальных мыслей.

Вы или ваш опекун должны немедленно сообщить врачу о любом изменении поведения или настроения, о чувстве депрессии и о любых суицидальных мыслях, которые могут возникнуть после приема апремиласта.

Тяжелые нарушения функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек доза будет отличаться — см. раздел 3.

При весе ниже нормы

Обсудите с врачом вопрос о потере веса без видимых причин в период приема апремиласта.

Кишечные расстройства

При возникновении тяжелой диареи, тошноты или рвоты необходимо сообщить врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение апремиласта у детей с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом в возрасте младше 6 лет или при весе менее 20 кг, поскольку безопасность и эффективность препарата не изучались в этих возрастных и весовых группах.

Не рекомендуется применение апремиласта у детей и подростков младше 18 лет по другим показаниям, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Апремиласт Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Это связано с тем, что апремиласт может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие апремиласта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту перед началом приема апремиласта, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков;
• зверобой (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при тревожных состояниях и легкой депрессии.

Беременность и лактация

Не принимайте Апремиласт Тева, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеется ограниченная информация о влиянии апремиласта во время беременности. Не следует забеременеть в период приема этого препарата. Во время лечения апремиластом необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко. Препарат Апремиласт Тева не должен применяться в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние апремиласта на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Апремиласт Тева содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Апремиласт Тева содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Апремиласт Тева

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

• Когда вы впервые начинаете принимать Апремиласт Тева, вам выдадут «упаковку для начала лечения», содержащую достаточное количество таблеток на два полных лечения.
• «Упаковка для начала лечения» имеет чёткую маркировку, чтобы вы могли быть уверены в том, что принимаете правильную дозу в нужное время.
• Лечение начинается с более низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение первой недели терапии (фаза титрации).
• «Упаковка для начала лечения» также содержит достаточное количество таблеток ещё на одну неделю при достижении рекомендованной дозы.
• После достижения рекомендованной дозы выписываемые упаковки будут содержать только таблетки одной дозировки.
• Процесс постепенного увеличения дозы необходимо пройти только один раз, даже если в дальнейшем лечение будет начинаться заново.

Взрослым

• Рекомендуемая доза апремиласта для взрослых пациентов составляет 30 мг два раза в день после завершения фазы титрации, как указано в следующей таблице: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, независимо от приёма пищи. Общая суточная доза составляет 60 мг.
• После достижения рекомендованной дозы выписываемые упаковки будут содержать только таблетки 30 мг. Процесс постепенного увеличения дозы необходимо пройти только один раз, даже если в дальнейшем лечение будет начинаться заново.

День	Доза утром	Доза вечером	Общая суточная доза
День 1	10 мг (светло-розовый)	Не принимайте дозу	10 мг
День 2	10 мг (светло-розовый)	10 мг (светло-розовый)	20 мг
День 3	10 мг (светло-розовый)	20 мг (бежевый)	30 мг
День 4	20 мг (бежевый)	20 мг (бежевый)	40 мг
День 5	20 мг (бежевый)	30 мг (розовый)	50 мг
С 6 дня и далее	30 мг (розовый)	30 мг (розовый)	60 мг

Дети и подростки в возрасте 6 лет и старше

• Доза апремиласта будет определяться массой тела.

Для пациентов с массой тела от 20 кг до менее 50 кг*: рекомендуемая доза апремиласта составляет 20 мг два раза в день после завершения фазы титрации, как показано в следующей таблице: одна доза 20 мг утром и одна доза 20 мг вечером, примерно каждые 12 часов, независимо от приёма пищи. Это составляет общую суточную дозу 40 мг.

	Масса тела от 20 кг до менее 50 кг *
День	Доза утром	Доза вечером	Общая суточная доза
День 1	10 мг (розовый)	Не принимайте вечернюю дозу	10 мг
День 2	10 мг (розовый)	10 мг (розовый)	20 мг
День 3	10 мг (розовый)	20 мг (бежевый)	30 мг
День 4	20 мг (бежевый)	20 мг (бежевый)	40 мг
День 5	20 мг (бежевый)	20 мг (бежевый)	40 мг
С 6-го дня и далее	20 мг (бежевый)	20 мг (бежевый)	40 мг

*Отсутствуют упаковки препарата Апремиласт Тева, позволяющие проводить титрацию и поддержание терапии у педиатрических пациентов с массой тела от 20 кг до менее 50 кг. Следовательно, невозможно проводить лечение педиатрических пациентов с массой тела от 20 кг до менее 50 кг препаратом Апремиласт Тева; вместо этого следует использовать другие препараты апремиласта, которые имеют такие упаковки.

Для пациентов с массой тела не менее 50 кг: рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг два раза в день после завершения фазы титрации (та же доза, что и у взрослых), как показано в следующей таблице: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, независимо от приёма пищи. Это составляет общую суточную дозу 60 мг.

	Масса тела 50 кг и более
День	Доза утром	Доза вечером	Общая суточная доза
День 1	10 мг (светло-розовый)	Не принимайте дозу	10 мг
День 2	10 мг (светло-розовый)	10 мг (светло-розовый)	20 мг
День 3	10 мг (светло-розовый)	20 мг (бежевый)	30 мг
День 4	20 мг (бежевый)	20 мг (бежевый)	40 мг
День 5	20 мг (бежевый)	30 мг (розовый)	50 мг
С 6-го дня и далее	30 мг (розовый)	30 мг (розовый)	60 мг

Пациенты с тяжелыми проблемами почек

Если вы взрослый пациент с тяжелыми нарушениями функции почек, рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза).

Для детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза) для пациентов с массой тела не менее 50 кг и 20 мг один раз в день (утренняя доза) для детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг.

Ваш врач сообщит вам, как постепенно увеличивать дозу при первом применении апремиласта. Врач может порекомендовать вам принимать только утреннюю дозу, соответствующую вашему случаю, как указано в приведенной выше таблице (для взрослых или для детей/подростков), и пропустить вечернюю дозу.

Способ и время приема Апремиласт Тева

• Апремиласт Тева принимается внутрь.
• Таблетки следует глотать целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать таблетки независимо от еды.
• Принимайте Апремиласт Тева примерно в одно и то же время каждый день — одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если после шести месяцев лечения ваше заболевание не улучшится, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Апремиласт Тева, чем нужно

Если вы приняли больше апремиласта, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Апремиласт Тева

• Если вы пропустили прием дозы апремиласта, примите ее как можно скорее. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Апремиласт Тева

• Вы должны продолжать принимать апремиласт до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.
• Не прекращайте прием апремиласта без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли

Немедленно сообщите врачу о любом изменении поведения или настроения, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или действиях (встречается редко).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции дыхательных путей верхних отделов, такие как простуда, насморк, инфекция пазух носа

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• усталость
• боль в животе
• потеря аппетита
• частый стул
• трудности со сном (бессонница)
• несварение желудка или изжога
• воспаление и отек путей, ведущих к легким (бронхит)
• простуда (назофарингит)
• депрессия
• мигрень
• напряжённая головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение
• тревожность
• изменения настроения

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания).

Если вам 65 лет или больше, риск развития тяжелой диареи, тошноты и рвоты может быть выше. При ухудшении состояния со стороны кишечника необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https//:www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Апремиласта Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили признаки его порчи или признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апремиласт Тева

Действующее вещество: апремиласт.

• Апремиласт Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
• Апремиласт Тева 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
• Апремиласт Тева 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

В состав оболочки входят: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, красный оксид железа (Е172).

Апремиласт Тева 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также содержит жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апремиласт Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это покрытые плёночной оболочкой таблетки розового цвета, овальной формы, с маркировкой «TV» на одной стороне и «Y2» — на другой. Размер таблетки составляет приблизительно 9 мм × 5 мм.

Апремиласт Тева 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это покрытые плёночной оболочкой таблетки бежевого цвета, овальной формы, с маркировкой «TV» на одной стороне и «Y3» — на другой. Размер таблетки составляет приблизительно 11 мм × 6 мм.

Апремиласт Тева 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это покрытые плёночной оболочкой таблетки розового цвета, овальной формы, с маркировкой «TV» на одной стороне и «Y4» — на другой. Размер таблетки составляет приблизительно 12 мм × 7 мм.

Апремиласт Тева 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ (упаковка для начала лечения)

Начальная упаковка содержит 27 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (4 × 10 мг, 4 × 20 мг, 19 × 30 мг) в упаковке-кошельке (формат «wallet»).

Апремиласт Тева 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Размеры упаковок: 30×1 (в однодозовом блистере), 56, 56×1 (в однодозовом блистере), 60, 168×1 (в однодозовом блистере).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Загреб,

Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80, 31-546,

Краков

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: март 2026 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Детальную и актуальную информацию о данном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89790/P_89790.html