Апокард 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апокард 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ацетат флекаїніду

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апокард і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Апокард
3. Як застосовувати Апокард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апокарду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апокард і для чого його застосовують

Апокард розчин для ін'єкцій належить до групи лікарських засобів, які називаються антиаритміками.

Він призначений для лікування різних типів аритмій (порушень ритму та частоти серцевих скорочень).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Апокарду

Не застосовуйте Апокард

• Якщо Ви маєте алергію на флекаїнід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є серцева недостатність, оскільки вона може погіршитися під дією флекаїніду.
• Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда, оскільки флекаїнід може спричинити нові аритмії або погіршити вже наявні.
• Якщо у Вас порушення серцевого ритму (певні види блокад або тривала форма фібриляції передсердь), або Ви маєте захворювання клапанів серця, оскільки флекаїнід може спричинити нові аритмії або погіршити вже наявні.
• Якщо Ви перенесли кардіогенний шок або маєте відому гіперчутливість.
• Відомий синдром Бругада.
• Якщо у Вас є дисфункція синоатріального вузла, порушення провідності передсердно-шлуночкового вузла, передсердно-шлуночкова блокада II ступеня або вище, блокада ніжки пучка Гіса або дистальна блокада.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу

• Оскільки флекаїнід може спричинити нові аритмії або погіршити вже наявні.
• Якщо у Вас є серцева недостатність, оскільки флекаїнід може її погіршити.
• Якщо Ви маєте кардіостимулятор, оскільки флекаїнід може впливати на його правильну роботу.
• Якщо у Вас є ниркова або печінкова недостатність, оскільки це може підвищити рівень флекаїніду в крові через уповільнене виведення.
• Якщо Ви маєте захворювання синусного вузла, оскільки флекаїнід може уповільнити серцевий ритм або навіть спричинити зупинку серця.
• Якщо у Вас є порушення провідності серця (певні види блокад), флекаїнід може посилити ці блокади.
• Якщо у Вас порушений рівень калію, оскільки це може підвищити токсичність флекаїніду.
• Коли флекаїнід застосовується разом з антиаритміками, бета-блокаторами, трициклічними антидепресантами, нейролептиками — рівень обох ліків може підвищитися.
• Якщо у Вас виявлені зміни на електрокардіограмі, що можуть свідчити про синдром Бругада.
• Молочні продукти (молоко, дитячі суміші та деякі йогурти) можуть зменшити всмоктування флекаїніду.
• Флекаїнід, як лікарський засіб із вузьким терапевтичним індексом, вимагає обережності та ретельного контролю, особливо при переході пацієнтів на іншу лікарську форму.

Діти

Застосування флекаїніду не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.

Літні пацієнти:

У цих пацієнтів швидкість виведення лікарського засобу може бути зниженою, тому це слід враховувати при корекції дози.

Застосування Апокарду разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та аритмій) — флекаїнід може підвищити його рівень у крові.
• Хінідин та аміодарон (антиаритміки) — можуть підвищити рівень флекаїніду в крові.
• Пропранолол та соталол (антиаритміки) — при одночасному застосуванні з флекаїнідом можуть зменшити силу скорочення серця.
• Не рекомендується застосовувати флекаїнід разом з верапамілом та дилтіаземом (антиаритмічні засоби).
• Деякі антидепресанти, оскільки вони можуть підвищити рівень флекаїніду в крові. Застосування антидепресантів (флуоксетин, пароксетин, ребоксетин тощо) підвищує ризик аритмій.
• Фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін (ліки для лікування епілепсії) — підвищують виведення флекаїніду.
• Клозапін (ліки для лікування шизофренії) — підвищує ризик аритмій.
• Мізоластин та терфенадин (ліки від алергії) — підвищують ризик порушень серцевого ритму.
• Хінін (ліки від малярії) — підвищує рівень флекаїніду в крові.
• Ритонавір (ліки для лікування СНІДу) — підвищують рівень флекаїніду в крові.
• Циметидин (засіб проти зневоднення шлунка) — підвищує рівень флекаїніду в крові.
• Бупропіон (ліки для відмови від куріння) — підвищує рівень флекаїніду в крові.
• Тербінафін (ліки від грибкових інфекцій) — може підвищити рівень флекаїніду в крові.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Флекаїнід слід застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Годування груддю

Флекаїнід виділяється з материнським молоком. Хоча ризик для немовляти виникнення побічних ефектів є дуже низьким, цей лікарський засіб слід застосовувати під час годування груддю тільки тоді, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування можуть виникнути побічні ефекти (запаморочення та порушення зору), тому, якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не слід керувати автомобілем або працювати з небезпечними механізмами.

Апокард містить натрій

Цей лікарський засіб містить 37,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Апокард.

Розчин для ін'єкцій Апокард застосовується виключно внутрішньовенно.

Цю ін'єкцію буде вводити лікар у лікарні. Лікар визначить дозу, яка найкраще відповідає вашому стану. Ін'єкцію можна вводити безпосередньо у вену з шприца або за допомогою крапельниці (інфузії).

Флекаїнід може вводитися у вену повільно у дозі 2 мг/кг протягом не менше 10 хвилин; у пацієнтів із серцевою недостатністю флекаїнід вводиться протягом 30 хвилин, максимальна доза — 150 мг.

Якщо введення проводиться через крапельницю, загальна максимальна доза за перші 24 години не повинна перевищувати 600 мг; у пацієнтів із порушенням функції нирок цю дозу слід зменшити вдвічі.

Людям похилого віку може знадобитися менша доза.

Лікар контролюватиме введення Апокарду внутрішньовенно.

Якщо у вас тяжка печенева або ниркова недостатність, лікар може контролювати рівень флекаїніду в крові.

Дозування при нирковій недостатності: початкова максимальна доза не повинна перевищувати 100 мг на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Апокарду надто сильна або слабка, негайно повідомте про це лікареві.

Застосування у дітей

На даний час дані щодо застосування у дітей обмежені, тому застосування Апокарду має здійснюватися під контролем кардіолога, який має досвід лікування аритмій у дітей.

Якщо ви застосували більше Апокарду, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Апокарду, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість введеного.

Якщо ви забули використати Апокард

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви пропустили більше однієї дози або ваше серцебиття стало нерегулярним і швидким, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Апокард може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Запаморочення (зазвичай тимчасові)
• Порушення зору, такі як розмите зору або подвоєння в очах

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Порушення серцевого ритму
• Утруднене дихання (диспнея)
• Фізична та психічна слабкість, втаманність, гарячка, набряк (пухлиння) та нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів
• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Нудота, блювота, запор, болі в животі, зниження апетиту, діарея, розлад травлення, метеоризм
• Алергічний дерматит, включаючи висип на шкірі та випадіння волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Галюцинації, депресія, сплутаність свідомості, тривожність, втрата пам’яті та порушення сну
• Відчуття поколювання, порушення координації рухів тіла, зниження чутливості, надмірне потовиділення, синкопе (раптове та короткочасне втрати свідомості), тремор, гіперемія (покрасніння обличчя), сонливість, головний біль, периферична нейропатія (біль, втрата чутливості та неможливість контролювати м’язи), напади, аномальні та непрохідні рухи
• Шум у вухах, запаморочення
• Захворювання легень (запалення легень або пневмоніт)
• Підвищення рівня печінкових ферментів, з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або очей) та без неї
• Тяжка кропив’янка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Підвищення кількості певних антитіл
• Накопичення відкладень у рогівці
• Фоточутливість (чутливість до дії сонячного світла після прийому цих таблеток, що може призводити до почервоніння шкіри через кілька хвилин після перебування на сонці)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серцево-судинні порушення (зупинка серця, уповільнення серцевого ритму, біль у грудях, зниження артеріального тиску, інфаркт, серцебиття, тахікардія)
• Пульмональні розлади
• Порушення функції печінки, анорексія
• Шлуночкова фібриляція
• Біль у суглобах та м’язах

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апокарду.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте Апокард, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. У разі потреби запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Апокард 10 мг/мл розчину для ін'єкцій

• Діюча речовина: ацетат флецаїніду.

• Допоміжні речовини: натрію ацетат, оцтова кислота льодяна та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Апокард 10 мг/мл випускається у вигляді розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення.

Кожна упаковка містить 5 ампул по 15 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Розчин для ін'єкцій

• Болюс: внутрішньовенне введення нерозведеного розчину у разі невідкладних станів або для досягнення особливо швидкого ефекту. Доза становить 2 мг/кг внутрішньовенно протягом не менше 10 хвилин. Може також вводитися у формі міні-інфузії після розведення у 5% розчині глюкози. У цьому випадку не слід вводити більше 150 мг ацетату флецаїніду. Усім пацієнтам, які отримують болюсне введення, рекомендується постійний моніторинг ЕКГ, а введення препарату слід припинити після досягнення контролю над аритмією.

У пацієнтів із стійкою шлуночковою тахікардією або анамнезом серцевої недостатності введення має бути ще повільнішим і проводитися під електрокардіографічним контролем. У цих пацієнтів рекомендується вводити початкову дозу протягом періоду часу менше 30 хвилин.

• Внутрішньовенна інфузія: коли потрібне тривале парентеральне застосування, терапію слід починати з дози 2 мг/кг повільного внутрішньовенного введення протягом 30 хвилин, а потім продовжити внутрішньовенне введення у таких дозах:

Перша година: 1,5 мг/кг на годину.

Друга година і подальші: 0,1–0,25 мг/кг на годину. Переходити на пероральний прийом слід шляхом призначення 100 мг Апокарду з одночасним зменшенням інфузії на 20% щогодини до повного припинення інфузії на четверту годину. Нову дозу 100 мг призначають через 12 годин після першої. Рекомендується моніторинг плазмових рівнів у пацієнтів, які отримують найвищі рекомендовані дози. Сукупна максимальна доза, введена протягом перших 24 годин, не повинна перевищувати 600 мг. У пацієнтів із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 35 мл/хв) рекомендовані дози слід зменшити вдвічі.

Парентеральне лікування препаратом Апокард має проводитися під електрокардіографічним моніторингом.

Плазмові рівні

Базальні плазмові рівні знаходяться в межах від 0,2 до 1,0 мкг/мл (200–1000 нг/мл). Базальні рівні вище 0,7–1,0 мкг/мл (700–1000 нг/мл) можуть сприяти виникненню побічних ефектів, особливо кардіальних. Рекомендується моніторинг плазмових рівнів у випадках, коли очікується порушення шляхів елімінації препарату: тяжка печінкова або ниркова недостатність, а також у пацієнтів із анамнезом або симптомами, що вказують на серцеву недостатність.

Дозування при нирковій недостатності

У пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 35 мл/хв) максимальна початкова доза не повинна перевищувати 100 мг на добу (50 мг кожні 12 годин). У цих пацієнтів рекомендується моніторинг плазмових рівнів.

Пацієнти, які отримували інші антиаритміки та переходять на флецаїнід:

Слід враховувати фармакокінетичні характеристики попереднього антиаритміка та можливість його взаємодії з флецаїнідом. Необхідно оцінити потребу у госпіталізації пацієнта, особливо у випадках, коли припинення антиаритміка може спричинити виникнення тяжких аритмій.

Застосування у дітей:

На даний момент наявні обмежені дані щодо застосування у дітей, тому застосування Апокарду має здійснюватися під наглядом кардіолога, який має досвід лікування аритмій у дітей.