Апокард 10 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апокард 10 мг/мл раствор для инъекций

флекаинида ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апокард и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать применять Апокард
Как применять Апокард
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Апокарда
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апокард и для чего он применяется

Апокард раствор для инъекций относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками.

Он показан для лечения различных типов аритмий (нарушений ритма и частоты сердечных сокращений).

2. Что нужно знать перед началом применения Апокарда

Не применяйте Апокард

Если у вас аллергия на флекаинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
При сердечной недостаточности, поскольку она может усугубиться под действием флекаинида.
При недавно перенесённом инфаркте миокарда, поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или усугубить уже существующие.
При нарушениях ритма сердца (определённые виды блокад или длительная форма фибрилляции предсердий) или при пороках сердечных клапанов, поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или усугубить уже имеющиеся.
При кардиогенном шоке или при известной гиперчувствительности.
При известном синдроме Бругада.
При дисфункции синусового узла, нарушениях атриовентрикулярной проводимости, атриовентрикулярной блокаде II степени и выше, блокаде ножки пучка Гиса или дистальной блокаде.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства:

Поскольку флекаинид может вызывать новые аритмии или усугублять уже существующие.
При сердечной недостаточности, так как флекаинид может ухудшить её течение.
При наличии кардиостимулятора, поскольку флекаинид может нарушить его нормальную работу.
При почечной или печеночной недостаточности, поскольку при этих состояниях скорость выведения флекаинида замедляется, что может привести к повышению его концентрации в крови.
При болезни синусового узла, поскольку флекаинид может замедлить сердечный ритм или даже вызвать остановку сердца.
При нарушениях проводимости сердца (определённые виды блокад), поскольку флекаинид может усиливать выраженность этих блокад.
При нарушениях уровня калия в крови, поскольку это может повысить токсичность флекаинида.
При одновременном применении флекаинида с антиаритмическими средствами, бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками — возможно повышение концентрации обоих препаратов.
При наличии изменений на электрокардиограмме, позволяющих заподозрить синдром Бругада.
Молочные продукты (молоко, детские смеси и некоторые йогурты) могут снижать всасывание флекаинида.
Флекаинид, являясь препаратом с узким терапевтическим диапазоном, требует особой осторожности и тщательного контроля при переходе пациента на другую лекарственную форму.

Детская популяция

Применение флекаинида у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

У этой категории пациентов скорость выведения препарата может быть снижена, что необходимо учитывать при коррекции дозы.

Применение Апокарда с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма), поскольку флекаинид может повышать его концентрацию в крови.
Хинидин и амиодарон (антиаритмические препараты), поскольку они могут повышать уровень флекаинида в крови.
Пропранолол и соталол (антиаритмические препараты), поскольку при одновременном применении с флекаинидом может снижаться сила сердечных сокращений.
Не рекомендуется применять флекаинид одновременно с верапамилом и дилтиаземом (антиаритмические препараты).
Некоторые антидепрессанты, поскольку они могут повышать концентрацию флекаинида в крови. Применение антидепрессантов (флуоксетин, пароксетин, рексетин и др.) увеличивает риск развития аритмий.
Фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии), поскольку они ускоряют выведение флекаинида.
Клозапин (препарат при шизофрении), поскольку он повышает риск развития аритмий.
Мизоластин и терфенадин (препараты при аллергии), поскольку они повышают риск нарушений сердечного ритма.
Хинин (препарат при малярии), поскольку он повышает концентрацию флекаинида в крови.
Ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку он повышает уровень флекаинида в крови.
Циметидин (антигистаминное средство), поскольку он повышает концентрацию флекаинида в крови.
Бупропион (препарат для отказа от курения), поскольку он повышает уровень флекаинида в крови.
Тербинафин (противогрибковый препарат), может повышать концентрацию флекаинида в крови.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит проведение лабораторных диагностических тестов, сообщите врачу о приёме данного препарата, поскольку он может повлиять на результаты.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Флекаинид следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Флекаинид выделяется с грудным молоком. Хотя риск развития побочных эффектов у ребёнка очень низок, препарат следует применять в период лактации только при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения могут возникать побочные эффекты (головокружение, нарушения зрения). Если вы ощущаете такие симптомы, не следует управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Апокард содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 37,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Апокард.

Раствор для инъекций Апокард вводится исключительно внутривенно.

Этот укол будет вводиться вам врачом в условиях стационара. Доза будет определена врачом с учётом вашего состояния. Введение может осуществляться непосредственно из шприца в вену или с помощью капельницы (инфузии).

Флекаинид может вводиться медленно внутривенно в дозе 2 мг/кг в течение не менее 10 минут; у пациентов с анамнезом сердечной недостаточности флекаинид вводится в течение 30 минут, максимальная доза составляет 150 мг.

Если введение осуществляется с помощью капельницы, максимальная общая доза в первые 24 часа не должна превышать 600 мг; у пациентов с нарушением функции почек эту дозу следует снизить вдвое.

Пожилые пациенты могут нуждаться в меньшей дозе.

Врач будет контролировать процесс внутривенного введения Апокарда.

Если у вас тяжёлая печеночная и почечная недостаточность, врач может контролировать уровень флекаинида в крови.

Дозировка при почечной недостаточности: максимальная начальная доза не должна превышать 100 мг в сутки.

Если вы почувствуете, что действие Апокарда слишком сильное или, наоборот, слабое, немедленно сообщите об этом врачу.

Применение у детей

В настоящее время данные по применению у детей ограничены, поэтому применение Апокарда должно осуществляться под наблюдением кардиолога, имеющего опыт в лечении аритмий у детского населения.

Если вы ввели слишком много Апокарда

Если вы ввели больше Апокарда, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если вы забыли ввести Апокард

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы пропустили более одной дозы или у вас участилось и усилилось нерегулярное сердцебиение, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Апокард может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головокружение (обычно преходящее)
Нарушения зрения, такие как нечёткое зрение или двоение в глазах

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Нарушение сердечного ритма
Затруднённое дыхание (одышка)
Физическая и психическая слабость, утомление, лихорадка, отёк (припухлость) и общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
Увеличение частоты сердечных сокращений
Тошнота, рвота, запор, боли в животе, снижение аппетита, диарея, диспепсия, метеоризм
Аллергический дерматит, включая кожную сыпь и выпадение волос

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Галлюцинации, депрессия, спутанность сознания, тревожность, потеря памяти и нарушения сна
Ощущение покалывания, нарушение координации движений, снижение чувствительности, повышенное потоотделение, синкопе (внезапная кратковременная потеря сознания), тремор, покраснение лица, сонливость, головная боль, периферическая нейропатия (боль, потеря чувствительности и невозможность контролировать мышцы), припадки, аномальные и непроизвольные движения
Шум в ушах, головокружение
Заболевание лёгких (воспаление лёгких или пневмонит)
Повышение активности печеночных ферментов, с желтухой или без неё (желтый окрас кожи или глаз)
Тяжёлые высыпания (крапивница)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Повышение уровня определённых антител
Отложения в роговице глаза
Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность — реакция кожи на солнечный свет после приёма этих таблеток, которая может проявляться покраснением кожи уже через несколько минут после пребывания на солнце)

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Нарушения сердечно-сосудистой системы (остановка сердца, замедление сердечного ритма, боль в груди, снижение артериального давления, инфаркт, сердцебиение, тахикардия)
Заболевания лёгких
Патологии печени, анорексия
Фибрилляция желудочков
Боль в суставах и мышечная боль

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Апокарда.

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Апокард, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Апокард 10 мг/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — ацетат флецаинида.
Прочие компоненты: ацетат натрия, ледяная уксусная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апокард 10 мг/мл представляет собой раствор для инъекций, предназначенный для внутривенного введения.

Каждая упаковка содержит 5 ампул по 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка и способ применения

Для инъекций

Болюс: внутривенное введение неразведённого раствора в случае экстренной ситуации или для достижения особенно быстрого эффекта. Вводят 2 мг/кг в/в в течение не менее 10 минут. Также возможно введение в виде мини-инфузии после разведения в 5% растворе глюкозы. При этом способе введения не следует вводить более 150 мг ацетата флецаинида. У всех пациентов, получающих болюсное введение, рекомендуется непрерывный мониторинг ЭКГ; введение препарата следует прекратить, как только будет достигнут контроль над аритмией.

У пациентов с устойчивой желудочковой тахикардией или с анамнезом сердечной недостаточности введение должно проводиться ещё медленнее и под электрокардиографическим контролем. В этих случаях рекомендуется вводить начальную дозу в течение периода времени менее 30 минут.

Внутривенная инфузия: при необходимости длительного парентерального введения терапию рекомендуется начинать с 2 мг/кг медленной инъекции в течение 30 минут, а затем продолжить внутривенное введение в следующих дозах:

Первый час: 1,5 мг/кг/ч.
Второй час и последующие: 0,1–0,25 мг/кг/ч. Переход на пероральный приём осуществляется путём назначения 100 мг Апокарда и постепенного снижения инфузии на 20% каждый час до её полной отмены к четвёртому часу. Новая доза 100 мг назначается через 12 часов после первой. Рекомендуется мониторинг плазменных уровней у пациентов, получающих максимальные рекомендованные дозы. Суммарная максимальная доза, вводимая в первые 24 часа, не должна превышать 600 мг. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 35 мл/мин) рекомендуемые дозы следует снизить вдвое.

Парентеральное лечение препаратом Апокард должно проводиться под электрокардиографическим контролем.

Плазменные уровни

Базальные плазменные уровни находятся в диапазоне от 0,2 до 1,0 мкг/мл (200–1000 нг/мл). Базальные уровни выше 0,7–1,0 мкг/мл (700–1000 нг/мл) могут способствовать возникновению побочных эффектов, особенно кардиальных. Рекомендуется мониторинг плазменных уровней в тех случаях, когда ожидается нарушение путей выведения препарата: при тяжёлой печеночной и почечной недостаточности, а также у пациентов с анамнезом или симптомами, указывающими на сердечную недостаточность.

Дозировка при почечной недостаточности

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 35 мл/мин) максимальная начальная доза не должна превышать 100 мг в сутки (50 мг каждые 12 часов). В этих случаях рекомендуется мониторинг плазменных уровней.

Пациенты, ранее получавшие другие антиаритмические препараты и переводимые на флецаинид:

Следует учитывать фармакокинетические характеристики ранее применяемого антиаритмического препарата и возможные взаимодействия с флецаинидом. Необходимость госпитализации пациента должна оцениваться особенно тщательно, особенно в тех случаях, когда отмена антиаритмического средства может спровоцировать развитие тяжёлых аритмий.

Применение в педиатрической популяции:

В настоящее время имеются ограниченные данные по применению у детей, поэтому применение Апокарда должно осуществляться под наблюдением кардиолога, имеющего опыт лечения аритмий у детей.