Apocard 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apocard 10 mg/ml soluzione iniettabile

acetato di flecainide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apocard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Apocard
3. Come usare Apocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Apocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apocard e a cosa serve

Apocard soluzione iniettabile appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaritmici.

È indicato nel trattamento di diversi tipi di aritmie (alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Apocard

Non usi Apocard

• Se è allergico alla flecaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di insufficienza cardiaca, poiché questa può peggiorare con la flecaina.
• Se ha recentemente subito un infarto miocardico, poiché la flecaina può provocare nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti.
• Se presenta alterazioni del ritmo cardiaco (un tipo di blocchi o se soffre da tempo di fibrillazione atriale) o soffre di malattia delle valvole cardiache, poiché la flecaina può provocare nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti.
• Se ha avuto uno shock cardiogeno o in caso di ipersensibilità nota.
• Sindrome di Brugada nota.
• Se ha disfunzione del nodo senoatriale, difetti di conduzione atrio-ventricolare, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale

• Poiché la flecaina può provocare nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti.
• Se soffre di insufficienza cardiaca, poiché la flecaina può peggiorarla.
• Se porta un pacemaker, poiché la flecaina può interferire con il suo corretto funzionamento.
• Se soffre di insufficienza renale o epatica, poiché possono aumentare i livelli ematici di flecaina a causa di una sua eliminazione più lenta.
• Se soffre di malattia del seno coronarico, poiché la flecaina può rallentare il ritmo cardiaco o addirittura provocare un arresto cardiaco.
• Se soffre di disturbi della conduzione cardiaca (un tipo di blocchi), la flecaina può aumentare l'intensità di tali blocchi.
• Se ha livelli alterati di potassio, poiché la tossicità da flecaina può aumentare.
• Quando la flecaina viene somministrata con antiaritmici, beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, neurolettici, i livelli di entrambi i farmaci possono aumentare.
• In caso di alterazioni dell’elettrocardiogramma che possano far sospettare una sindrome di Brugada.
• I prodotti lattiero-caseari (latte, formule per lattanti e alcuni yogurt) possono ridurre l’assorbimento della flecaina.
• La flecaina, essendo un medicinale con un margine terapeutico ristretto, richiede cautela e un controllo rigoroso quando si passa a una formulazione diversa.

Popolazione pediatrica

Non si raccomanda l’uso di flecaina nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti di età avanzata:

In questi pazienti la velocità di eliminazione può essere ridotta, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettuano aggiustamenti della dose.

Uso di Apocard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Digossina (medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca e le aritmie), poiché la flecaina può aumentarne i livelli nel sangue.
• Chinidina e amiodarone (antiaritmici), poiché possono aumentare i livelli ematici di flecaina.
• Propranololo e sotalolo (antiaritmici), poiché quando assunti insieme alla flecaina possono ridurre la forza di contrazione cardiaca.
• Non si raccomanda l’uso concomitante di flecaina con verapamil e diltiazem (medicinali antiaritmici).
• Alcuni antidepressivi, poiché possono aumentare i livelli ematici di flecaina. L’uso di antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, reboxetina, ecc.) aumenta il rischio di aritmie.
• Fenitoina, fenobarbital e carbamazepina (medicinali per il trattamento dell’epilessia), poiché aumentano l’eliminazione della flecaina.
• Clozapina (medicinale per la schizofrenia), poiché aumenta il rischio di aritmie.
• Mizolastina e terfenadina (medicinali per il trattamento delle allergie), poiché aumentano il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
• Chinina (medicinale per la malaria), poiché aumenta i livelli ematici di flecaina.
• Ritonavir (medicinale per il trattamento dell’AIDS), poiché aumenta i livelli ematici di flecaina.
• Cimetidina (un antiacido), poiché aumenta i livelli ematici di flecaina.
• Bupropione (medicinale per aiutare a smettere di fumare), poiché aumenta i livelli ematici di flecaina.
• Terbinafina (medicinale antifungino) può aumentare i livelli ematici di flecaina.

Interferenza con le analisi diagnostiche

Se deve sottoporsi a test diagnostici, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. La flecaina deve essere utilizzata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi.

Allattamento

La flecaina viene escreta nel latte materno. Sebbene il rischio di effetti avversi nel neonato sia molto basso, questo medicinale deve essere utilizzato durante l’allattamento solo se i benefici superano i rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati (capogiri e disturbi visivi); pertanto, se avverte tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Apocard contiene sodio

Questo medicinale contiene 37,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde al 1,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Apocard.

Apocard soluzione iniettabile viene somministrato esclusivamente per via endovenosa.

Questa iniezione le sarà somministrata da un medico in ospedale. Il medico deciderà la dose più adatta alle sue condizioni. L'iniezione può essere somministrata direttamente nella vena dalla siringa oppure mediante fleboclisi (infusione).

La flecainide può essere somministrata mediante iniezione lenta in vena a una dose di 2 mg/kg in non meno di 10 minuti; nei pazienti con storia di insufficienza cardiaca, la flecainide verrà somministrata nell’arco di 30 minuti con una dose massima di 150 mg.

Se somministrata mediante fleboclisi endovenosa, la dose totale massima nelle prime 24 ore non dovrebbe superare i 600 mg e nei pazienti con compromissione renale tale dose dovrebbe essere ridotta della metà.

Nei pazienti anziani potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Il medico si occuperà di controllare la somministrazione endovenosa di Apocard.

Se soffre di grave insufficienza epatica e renale, il medico potrebbe decidere di controllare i livelli ematici di flecainide.

Dosaggio nell’insufficienza renale: La dose massima iniziale non sarà superiore a 100 mg al giorno.

Se ritiene che l’effetto di Apocard sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi immediatamente al medico.

Uso nei bambini

Attualmente sono disponibili dati limitati nei bambini e pertanto l’uso di Apocard dovrebbe essere supervisionato da un cardiologo esperto nella gestione delle aritmie nella popolazione pediatrica.

Se ha utilizzato un quantitativo di Apocard superiore a quello prescritto

Se ha utilizzato una quantità di Apocard superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di utilizzare Apocard

Non utilizzi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere più dosi o se il battito cardiaco irregolare e rapido sembra essere peggiorato, consulti immediatamente il medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Apocard può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri (solitamente transitori)
• Disturbi della vista come visione offuscata o doppia

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazione del ritmo cardiaco
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Debolezza fisica e psichica, affaticamento, febbre, edema (gonfiore) e malessere generale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
• Aumento della frequenza cardiaca
• Nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, indigestione, flatulenza.
• Dermatite allergica, compresa eruzione cutanea e perdita di capelli.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Allucinazioni, depressione, confusione, ansia, perdita di memoria e disturbi del sonno
• Sensazione di formicolio, mancanza di coordinazione nei movimenti del corpo, diminuzione della sensibilità, sudorazione eccessiva, sincope (perdita di coscienza improvvisa e breve), tremore, vampate di calore (arrossamento del viso), sonnolenza, mal di testa, neuropatia periferica (dolore, perdita di sensibilità e difficoltà nel controllo dei muscoli), crisi convulsive, movimenti anormali e involontari.
• Rimbombi nelle orecchie, vertigini
• Malattia polmonare (infiammazione dei polmoni o polmonite)
• Aumento degli enzimi epatici, con e senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• Orticaria grave

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento del numero di alcuni anticorpi.
• Depositi corneali
• Fotosensibilità (sensibilità agli effetti della luce solare dopo l’assunzione di queste compresse, con possibile arrossamento della pelle pochi minuti dopo l’esposizione al sole)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Alterazioni cardiovascolari (arresto cardiaco, diminuzione del ritmo cardiaco, dolore toracico, abbassamento della pressione, infarto, palpitazioni, tachicardia)
• Disturbi polmonari
• Alterazioni del fegato, anoressia
• Fibrillazione ventricolare
• Dolore alle articolazioni e dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Apocard.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio, riportata dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Apocard se si notano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Apocard 10 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è l’acetato di flecainide.

• Gli altri componenti sono: acetato sodico, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apocard 10 mg/ml si presenta sotto forma di soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa.

Ogni confezione contiene 5 fiale da 15 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

Iniettabile

• Bolus: iniezione endovenosa senza diluizione in caso di urgenza o per ottenere un effetto particolarmente rapido. Si somministrano 2 mg/kg in i.v. in non meno di 10 minuti. Può essere anche somministrato sotto forma di mini-infusione diluito in glucosio al 5%. Non deve mai essere somministrato in questo modo più di 150 mg di acetato di flecainide. Si raccomanda il monitoraggio continuo dell’ECG in tutti i pazienti che ricevono il bolus, interrompendo la somministrazione del farmaco non appena si ottiene il controllo dell’aritmia.

Nei pazienti con tachicardia ventricolare persistente o con anamnesi di insufficienza cardiaca, l’iniezione deve essere ancora più lenta e sotto controllo elettrocardiografico. In questi pazienti si raccomanda di somministrare la dose iniziale entro un periodo inferiore a 30 minuti.

• Infusione endovenosa: quando sia necessaria una somministrazione parenterale prolungata, si raccomanda di iniziare la terapia con 2 mg/kg in iniezione lenta per 30 minuti, proseguendo poi con l’iniezione endovenosa alle seguenti dosi:

Prima ora: 1,5 mg/kg all’ora.

Seconda ora e successive: 0,1 - 0,25 mg/kg all’ora. Si passerà alla via orale somministrando 100 mg di Apocard e riducendo l’infusione del 20% ogni ora fino alla sua sospensione entro la quarta ora: si somministrerà una nuova dose di 100 mg dopo 12 ore dalla prima. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici nei pazienti che ricevono le dosi più elevate raccomandate. La dose massima cumulativa somministrata nelle prime 24 ore non dovrebbe superare i 600 mg. Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min) le dosi raccomandate devono essere ridotte della metà.

Il trattamento parenterale con Apocard iniettabile deve essere effettuato sotto monitoraggio elettrocardiografico.

Livelli plasmatici

I livelli plasmatici basali sono compresi tra 0,2 e 1,0 µg/ml (200 a 1000 ng/ml). Livelli basali superiori a 0,7 - 1,0 µg/ml (700 - 1000 ng/ml) possono favorire l’insorgenza di effetti indesiderati, specialmente a carico cardiaco. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici in quelle situazioni in cui si preveda un deterioramento delle vie di eliminazione del farmaco: insufficienza epatica e renale grave, e nei pazienti con anamnesi o sintomi suggestivi di insufficienza cardiaca.

Dosaggio nell’insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min) la dose massima iniziale non dovrà superare i 100 mg al giorno (50 mg ogni 12 ore). In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici.

Pazienti trattati con un altro antiaritmico e passaggio alla flecainide:

Devono essere considerate le caratteristiche farmacocinetiche del farmaco antiaritmico e la sua eventuale interazione con la flecainide. Si valuterà la necessità di ricovero del paziente, specialmente nei casi in cui la sospensione dell’antiaritmico possa provocare l’insorgenza di aritmie gravi.

Uso nella popolazione pediatrica:

Attualmente sono disponibili dati limitati nei bambini e pertanto l’uso di Apocard dovrebbe essere supervisionato da un cardiologo esperto nella gestione delle aritmie nella popolazione pediatrica.