ApoCard 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apocard 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

acetan flekainidu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Apocard i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Apocard
3. Jak stosować Apocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apocard
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Apocard i do czego służy

Apocard roztwór do wstrzykiwań należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnadżerzycowymi.

Wskazany jest w leczeniu różnych typów zaburzeń rytmu serca (arytmii – zaburzeń rytmu i częstości akcji serca).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Apocard

Nie stosować leku Apocard

• W przypadku nadwrażliwości na flekainidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku niewydolności serca, ponieważ może ona pogorszyć się pod wpływem flekainidy.
• W przypadku niedawno przebytygo zawału mięśnia sercowego, ponieważ flekainida może powodować nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilać istniejące.
• W przypadku zaburzeń rytmu serca (pewne rodzaje blokad lub długotrwała migotanie przedsionków) lub choroby zastawkowej serca, ponieważ flekainida może powodować nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilać istniejące.
• W przypadku niedawnego wstrząsu kardiogennego lub znanej nadwrażliwości.
• W przypadku znanego zespołu Brugady.
• W przypadku dysfunkcji węzła zatokowego, zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, blokady przedsionkowo-komorowej II lub wyższego stopnia, blokady pędu Hisa lub blokady odcinka dystalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Ponieważ flekainida może powodować nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilać istniejące.
• W przypadku niewydolności serca, ponieważ flekainida może ją nasilić.
• W przypadku posiadania rozrusznika serca, ponieważ flekainida może zakłócać jego prawidłowe działanie.
• W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, ponieważ mogą one prowadzić do podwyższenia stężenia flekainidy we krwi z powodu jej wolniejszego wydalania.
• W przypadku choroby węzła zatokowego, ponieważ flekainida może spowolnić rytm serca lub nawet spowodować zatrzymanie serca.
• W przypadku zaburzeń przewodnictwa serca (pewne rodzaje blokad), flekainida może nasilić te blokady.
• W przypadku zaburzeń stężenia potasu, ponieważ może to zwiększyć toksyczność flekainidy.
• Gdy flekainida jest stosowana razem z lekami przeciwarytmicznymi, blokerami beta, trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, neuroleptykami, stężenia obu leków mogą wzrosnąć.
• W przypadku wystąpienia zaburzeń w zapisie EKG, które mogą sugerować zespół Brugady.
• Produkty mleczne (mleko, mleko w proszku dla niemowląt i niektóre jogurty) mogą zmniejszać wchłanianie flekainidy.
• Flekainida, jako lek o wąskim zakresie działania terapeutycznego, wymaga ostrożności i ścisłego nadzoru, gdy pacjent zmienia się na inną formę leku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania flekainidy u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U tych pacjentów prędkość eliminacji może być zmniejszona, dlatego należy to uwzględnić przy doborze dawki.

Stosowanie leku Apocard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki.

• Cyfogrynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca), ponieważ flekainida może podnosić jej stężenie we krwi.
• Chinidynę i amiodaronę (leki przeciwarytmiczne), ponieważ mogą podnosić stężenie flekainidy we krwi.
• Propranolol i sotalol (leki przeciwarytmiczne), ponieważ w połączeniu z flekainidą mogą zmniejszać siłę skurczu serca.
• Nie zaleca się stosowania flekainidy z werapamilem i diltiazemem (leki przeciwarytmiczne).
• Niektóre leki przeciwdrgawkowe, ponieważ mogą podnosić stężenie flekainidy we krwi. Stosowanie leków przeciwdrgawkowych (fluoksetyna, paroksetyna, reboxetyna itp.) zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Fenytionę, fenobarbital i karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji), ponieważ zwiększają eliminację flekainidy.
• Klopazynę (lek stosowany w schizofrenii), ponieważ zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Mizolastyne i terfenadyne (leki stosowane w leczeniu alergii), ponieważ zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Chininę (lek stosowany w malarii), ponieważ podnosi stężenie flekainidy we krwi.
• Rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ podnosi stężenie flekainidy we krwi.
• Cymetydynę (lek przeciwwskazany na nadkwasotę), ponieważ podnosi stężenie flekainidy we krwi.
• Bupropion (lek wspomagający rzucenie palenia), ponieważ podnosi stężenie flekainidy we krwi.
• Terbinafinę (lek stosowany w grzybicach) może podnosić stężenie flekainidy we krwi.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli ma się wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne, należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Flekainidę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Flekainida wydostaje się do mleka matki. Choć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia jest bardzo niskie, lek ten powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W trakcie leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy i zaburzenia widzenia), dlatego jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić samochodów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych.

Lek Apocard zawiera sód

Ten lek zawiera 37,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Apocard.

Apocard w postaci roztworu do wstrzykiwań podaje się wyłącznie dożylnie.

Wstrzyknięcie to zostanie podane przez lekarza w szpitalu. Lekarz ustali dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim warunkom. Wstrzyknięcie może być podane bezpośrednio do żyły za pomocą strzykawki lub za pomocą kroplówki (infuzji).

Flekainid może być podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły w dawce 2 mg/kg przez nie mniej niż 10 minut; u pacjentów z historią niewydolności serca flekainid podaje się przez 30 minut, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 150 mg.

Jeśli lek podawany jest za pomocą kroplówki do żyły, całkowita maksymalna dawka w pierwszych 24 godzinach nie powinna przekraczać 600 mg, a u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę tę należy zmniejszyć o połowę.

Osoby starsze mogą wymagać mniejszej dawki.

Lekarz będzie nadzorował podawanie Apocard dożylnie.

Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby i nerek, Twój lekarz może kontrolować poziom flekainidu we krwi.

Dawkowanie w niewydolności nerek: maksymalna początkowa dawka dobową nie będzie przekraczać 100 mg dziennie.

Jeśli uznasz, że działanie Apocard jest zbyt silne lub zbyt słabe, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza.

Stosowanie u dzieci

Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, dlatego stosowanie Apocard powinno odbywać się pod nadzorem kardiologa doświadczonego w leczeniu zaburzeń rytmu serca u populacji pediatrycznej.

Jeśli podasz więcej Apocard niż należy

Jeśli podałeś więcej Apocard niż należy, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę produktu i podaną ilość.

Jeśli zapomniałeś podać Apocard

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś podać więcej niż jedną dawkę lub jeśli nieregularne i szybkie bicie serca wydaje się nasilić, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Apocard może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów)

• Omdlenia (zazwyczaj przejściowe)
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub podwójne widzenie

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia rytmu serca
• Trudności w oddychaniu (dyspneę)
• Osłabienie fizyczne i psychiczne, zmęczenie, gorączkę, obrzęki (napuchnięcie) oraz niedyspozycję

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• Przyspieszenie rytmu serca
• Nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie apetytu, biegunkę, niestrawność, wzdęcia
• Zapalenie skóry alergiczne, w tym wysypkę oraz wypadanie włosów

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje, depresję, dezorientację, niepokój, utratę pamięci oraz zaburzenia snu
• Mrowienie, brak koordynacji ruchów ciała, obniżoną wrażliwość, nadmierne potliwość, omdlenia (nagłą i krótką utratę przytomności), drżenie, zaczerwienienie twarzy, senność, ból głowy, neuropatię obwodową (ból, utratę wrażliwości i niemożność kontroli mięśni), napady, niepłynne i niekontrolowane ruchy
• Dźwięki w uszach, zawroty głowy
• Chorobę płucną (zapalenie płuc lub pneumonit)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, z i bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Ciężki pokrzywieniowy wysyp

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększenie liczby niektórych przeciwciał
• Odkładanie się substancji w rogówce
• Zwiększona wrażliwość na światło (fotosensytywność – po zażyciu tych tabletek możliwe jest zaczerwienienie skóry po kilku minutach ekspozycji na słońce)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia układu krążenia (zatrzymanie pracy serca, spowolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, obniżenie ciśnienia, zawał serca, kołatanie serca, tachykardię)
• Zaburzenia płucne
• Zaburzenia wątroby, anoreksję
• Migotanie komór
• Ból stawów i ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Apocard.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować Apocard, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie należy już używać. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Apocard 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynwną jest acetan flekainidu.

• Pozostałe składniki to: octan sodu, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apocard 10 mg/ml jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Producent:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób podania

Do wstrzykiwań

• Bolus: Wstrzyknięcie dożylne bez rozcieńczania w nagłych przypadkach lub gdy wymagany jest szczególnie szybki efekt. Podaje się 2 mg/kg i.w. w czasie nie krótszym niż 10 minut. Można również podawać w postaci mini-infuzji, rozcieńczając w roztworze glukozy 5%. Nigdy nie podaje się w ten sposób więcej niż 150 mg acetanu flekainidu. U wszystkich pacjentów otrzymujących bolus zaleca się ciągłą kontrolę EKG, przerywając podawanie leku po uzyskaniu kontroli nad arytmią.

U pacjentów z utrzymującą się tachykardią komorową lub z wywiadem niewydolności serca lek należy podawać jeszcze wolniej i pod kontrolą elektrokardiograficzną. U tych pacjentów zaleca się podanie dawki początkowej w czasie krótszym niż 30 minut.

• Infuzja dożylna: Gdy wymagane jest długotrwałe podawanie dożylne, zaleca się rozpoczęcie terapii od 2 mg/kg w postaci wolnego wstrzyknięcia przez 30 minut, a następnie kontynuację wstrzykiwania dożylnego w następujących dawkach:

Pierwsza godzina: 1,5 mg/kg na godzinę.

Druga godzina i kolejne: 0,1 – 0,25 mg/kg na godzinę. Przejście na dawkowanie doustne należy rozpocząć po podaniu 100 mg Apocard, następnie co godzinę zmniejszać dawkę infuzji o 20%, aż do całkowitego jej odstawienia w czwartej godzinie: drugą dawkę 100 mg podaje się po 12 godzinach od pierwszej. U pacjentów otrzymujących najwyższe zalecane dawki zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi. Łączna dawka podana w ciągu pierwszych 24 godzin nie powinna przekraczać 600 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 35 ml/min) zalecane dawki należy zmniejszyć o połowę.

Leczenie dożylne Apocardem powinno być prowadzone pod kontrolą elektrokardiograficzną.

Stężenie we krwi

Stężenia podstawowe mieszczą się w przedziale od 0,2 do 1,0 µg/ml (200 do 1000 ng/ml). Stężenia podstawowe powyżej 0,7 – 1,0 µg/ml (700 – 1000 ng/ml) mogą sprzyjać wystąpieniu niepożądanych działań, szczególnie działań kardiologicznych. Zaleca się monitorowanie stężenia we krwi w sytuacjach, w których przewiduje się zaburzenia drogą eliminacji leku: ciężka niewydolność wątroby i nerek, oraz u pacjentów z wywiadem lub objawami sugerującymi niewydolność serca.

Dawkowanie w niewydolności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 35 ml/min) maksymalna dawka początkowa nie powinna przekraczać 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin). U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia we krwi.

Pacjenci leczeni innym lekiem przeciwarytmicznym, u których planuje się zmianę na flekainid:

Należy wziąć pod uwagę farmakokinetyczne właściwości leku przeciwarytmicznego oraz możliwość jego interakcji z flekainidem. Należy ocenić potrzebę hospitalizacji pacjenta, szczególnie w przypadkach, w których odstawienie leku przeciwarytmicznego może spowodować wystąpienie ciężkich arytmii.

Stosowanie u dzieci:

Obecnie dostępne są ograniczone dane u dzieci, dlatego stosowanie Apocardu powinno odbywać się pod nadzorem kardiologa doświadczonego w leczeniu arytmii u dzieci.