Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аподев 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Апоморфін, гідрохлорид гемігідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аподев і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аподев
Як застосовувати Аподев
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Аподеву

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аподев і для чого його застосовують

Апоморфін гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи допаміну, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Він допомагає зменшити тривалість стану «вимкнення» або нерухомості у людей, яким раніше лікували хворобу Паркінсона за допомогою леводопи та/або інших агоністів допаміну.

Ваш лікар або медсестра допоможуть вам розпізнати ознаки, за якими потрібно застосовувати цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аподев

Не застосовуйте Аподев

якщо Ви маєте алергію на апоморфін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
якщо Вам менше 18 років;
якщо у Вас є труднощі з диханням або Ви хворієте на астму;
якщо у Вас є деменція або хвороба Альцгеймера;
якщо Ви страждаєте на сплутаність свідомості, галюцинації або будь-які інші подібні проблеми;
якщо у Вас є захворювання печінки;
якщо у Вас є тяжка надмірна рухливість, що називається дискінезією (непрохідні рухи), або ненормальний м’язовий тонус (що називається дистонією) через лікування леводопою;
якщо Ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT»;
якщо у Вас є захворювання нирок;
якщо у Вас є захворювання легень;
якщо у Вас є захворювання серця;
якщо у Вас низький кров’яний тиск або Ви відчуваєте слабкість і запаморочення при підйомі;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування артеріальної гіпертензії;
якщо Ви відчуваєте себе хворим або страждаєте від цього;
якщо Ви літня людина або єте слабким;
якщо у Вас є психічні розлади на момент початку прийому Аподев;
якщо Ви приймаєте леводопу (інший засіб для лікування хвороби Паркінсона) разом з апоморфіном, Ваш лікар повинен регулярно перевіряти Вашу кров.

Перед застосуванням цього лікарського засобу Ваш лікар зробить Вам ЕКГ (електрокардіограму) і попросить перелік усіх інших ліків, які Ви приймаєте. Цей ЕКГ буде повторено в перші дні лікування та в будь-який час, якщо Ваш лікар вважатиме це необхідним. Він також запитає про інші захворювання, які у Вас можуть бути, зокрема про стан Вашого серця. Деякі з цих запитань та обстежень можуть повторюватися під час кожного візиту до лікаря. Якщо Ви відчуваєте симптоми, що можуть бути пов’язані з серцем, наприклад, серцебиття, втрату свідомості або майже втрату свідомості, Ви повинні негайно повідомити лікаря. Також Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас розвинулася діарея або Ви почали приймати новий лікарський засіб.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша родина/опікун помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси чи бажання поводитися незвично для Вас чином і не можете стримати цей імпульс, бажання чи спокусу вчинити певні дії, що можуть нашкодити Вам або іншим людям. Це так звані розлади контролю над імпульсами, які можуть включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, надмірно підвищений сексуальний потяг або зростання сексуальних думок чи почуттів. Можливо, лікар змінить дозу або припинить лікування.

Деякі пацієнти розвивають симптоми, схожі на залежність, що призводить до нав’язливого бажання приймати високі дози цього лікарського засобу та інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві або медсестрі.

Інші лікарські засоби та Аподев

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими препаратами (наприклад, клозапіною або ліками для зниження тиску, або ліками від хвороби Паркінсона), ефект цих ліків може змінитися. Лікар порадить Вам, чи потрібно змінити дозу цього лікарського засобу або будь-яких інших препаратів.

Перед прийомом ліків обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте ондансетрон (ліки від нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до різкого зниження кров’яного тиску та втрати свідомості.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

Ви приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на ритм серця. Це включає ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон), при депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при бактеріальних інфекціях («макролідні антибіотики», такі як еритроміцин, азітроміцин, кларитроміцин) та домперидон.

Застосування Аподев разом з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Запитайте у свого лікаря або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю або маєте намір це робити. Лікар пояснить, чи слід продовжувати або припинити годування груддю або чи слід продовжувати або припинити лікування.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Звертайте особливу увагу під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки апоморфін може викликати сонливість, включаючи раптові напади сну (не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо цей лікарський засіб викликає у Вас сонливість).

Аподев містить метабісульфіт натрію та натрій

Метабісульфіт натрію може у рідкісних випадках викликати реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить 3,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,17% від максимально допустимого щоденного споживання солі для дорослих.

3. Як застосовувати Аподев

Перш ніж застосовувати цей засіб, ваш лікар переконається у його переносимості та визначить, який протиблювотний засіб вам слід приймати одночасно.

Інфузію вводять підшкірно (наприклад, у ділянку під шкірою).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для безперервної інфузії за допомогою інфузійної помпи. Ваш лікар визначить, яка інфузійна помпа та які параметри дозування найбільш підходять саме вам. Дотримуйтесь інструкцій та рекомендацій свого лікаря щодо застосування цього засобу за допомогою інфузійної помпи. Прочитайте інструкцію до інфузійної помпи та уважно дотримуйтесь її вказівок.

Як кількість цього лікарського засобу, так і загальний час, протягом якого ви повинні отримувати препарат щодня, залежать від ваших індивідуальних потреб. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість лікарського засобу слід вводити.

Найбільш відповідну дозу визначають під час початкової оцінки в спеціалізованій клініці. Звичайна доза інфузії становить від 1 мг до 4 мг гідрохлориду апоморфіну на годину. Зазвичай препарат вводять у стані неспання та зупиняють перед сном. Щоденна кількість гідрохлориду апоморфіну не повинна перевищувати 100 мг. Ваш лікар або медична сестра визначать, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Місце інфузії слід змінювати кожні 12 годин.

Цей лікарський засіб не слід вводити внутрішньовенно. Перед застосуванням препарат розбавляти не потрібно. Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Інструкції щодо застосування Аподев

Протріть гумовий ковпачок засобом для дезінфекції.
Введіть голку шприца в середину гумового ковпачка флакона.
Поставте флакон і шприц догори дном.
Наберіть у шприц потрібний об’єм з флакона.
Вийміть голку з флакона.
Далі уважно дотримуйтесь інструкцій щодо вашої інфузійної помпи.

Ваш лікар розпочне лікування та детально повідомить вам, як користуватися інфузійною помпою, технікою інфузії та правилами застосування лікарського засобу.

Якщо ви застосували більше Аподев, ніж потрібно

якщо ви отримали надто багато лікарського засобу або, наприклад, випадково ввели його дитині, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню, щоб провести оцінку ризику та отримати консультацію.
важливо застосовувати правильну дозу цього лікарського засобу, а не більшу, ніж рекомендував ваш лікар. Збільшена доза може знижувати пульс, спричиняти більший дискомфорт, сонливість та/або труднощі з диханням. Ви також можете відчувати слабкість або запаморочення, особливо під час підйому, через низький артеріальний тиск. Полегшити стан при низькому артеріальному тиску може допомогти прийняття горизонтального положення з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та отриману кількість.

Якщо ви забули застосувати Аподев

прийміть препарат, коли він вам знову знадобиться.
не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Аподев

перш ніж припиняти лікування, зв’яжіться зі своїм лікарем та обговоріть з ним доцільність свого рішення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що цей препарат спричиняє вам нездужання або якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти:

У рідкісних випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції з такими симптомами:

утруднене дихання або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
набряк або почервоніння язика.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), вузлики під шкірою у місці ін’єкції, які болять, є неприємними, можливо, почервонілі та сверблять. Щоб уникнути утворення таких вузликів, рекомендується змінювати місце ін’єкції щоразу, коли вводиться голка.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

відчуття нездужання, особливо на початку застосування цього препарату. Лікування домперидоном слід починати щонайменше за 2 дні до застосування апоморфіну, щоб уникнути нездужання. Якщо ви приймаєте домперидон, але все ще почуваєтеся погано, або якщо ви не приймаєте домперидон і відчуваєте нездужання, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
тимчасова втома після кожної дози апоморфіну на початку лікування. Зазвичай це зникає протягом перших тижнів лікування.
втома або надмірна сонливість.
запаморочення або головокружіння.
сплутаність свідомості або галюцинації.
часте потягування.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

збільшення кількості непроханьних рухів (так звана дискінезія, надмірний рух) або посилення тремору під час періодів «on» (тобто коли препарат діє).
пацієнти, які також приймають леводопу, можуть розвинути гемолітичну анемію — аномальне руйнування червоних кров’яних клітин у судинах або інших частинах тіла, що може призвести до жовтяниці шкіри, слабкості та задишки.
висипання.
утруднене дихання.
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, головокружіння або втрати свідомості.
утворення виразки у місці ін’єкції.
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі та синців.
застосування леводопи та апоморфіну може вплинути на результат лабораторного тесту, відомого як проба Кумбса.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

еозинофілія — незвично високий рівень білих кров’яних клітин у крові або тканинах.

Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

втрати свідомості.
набряк ніг, стоп або пальців рук.
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити щось, що може бути шкідливим для вас або інших людей, зокрема:
сильне бажання надмірно брати участь у азартних іграх, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.
зміна або посилення інтересу та поведінки, пов’язаної з сексом, що може викликати значну стурбованість для вас або інших людей, наприклад, підвищений сексуальний потяг.
шопінг або надмірна неконтрольована витрата грошей.
напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).
агресія.
збудження.
головний біль.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів; він допоможе керувати ними або зменшити їх.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аподев

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після позначення «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Призначений тільки для одноразового використання.

Після відкриття та наповнення шприців продуктом: фізичну та хімічну стабільність у процесі використання підтверджено протягом 96 годин (4 днів) при температурі 30–35 °C, якщо продукт захищений від світла. З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття та маніпулювання не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не використовується одразу, інтервали часу та умови зберігання під час використання відповідальність несе користувач. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Розчин слід візуально перевірити перед використанням. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин набув зеленого кольору. Використовуйте цей лікарський засіб тільки у випадку, коли розчин є прозорим і не містить видимих частинок.

Будьте обережні, щоб не розбризкати розчин, наприклад, на одяг чи поверхні у домашніх умовах, оскільки розчин може залишити зелені плями. Використані голки та флакон слід утилізувати в спеціальному контейнері для гострих предметів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як належним чином позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аподеву

Діюча речовина: апоморфіну гідрохлориду півгідрат.

Кожен 1 мл містить 5 мг апоморфіну гідрохлориду півгідрату.

Флакон з 20 мл розчину містить 100 мг апоморфіну гідрохлориду півгідрату.

Інші компоненти (наповнювачі):
Натрію хлорид.
Натрію метабісульфіт (Е223).
Хлористоводнева кислота для регулювання рН.
Вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аподев — це розчин для інфузій. Розчин прозорий і майже безбарвний.

Аподев постачається у скляних флаконах із пробками з бромбутілу та алюмінієвими кришками, що містять 20 мл.

Розміри упаковки: 1 флакон, 5 флаконів або 30 (6 × 5) флаконів (групова упаковка).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію

Evolan Pharma AB

P.O. Box 120

182 12 Danderyd

Швеція

Виробник

Anfarm Hellas S.A
61st km National Road Athens-Lamia,
Schimatari Viotias, 32009
Греція

Місцевий представник

Vegal Farmacéutica, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC
28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція Apomorfin PharmSwed
Данія Apomorfin PharmSwed
Норвегія Apomorfin PharmSwed
Ісландія Apomorfin PharmSwed
Нідерланди Apomorfine hydrochloride PharmSwed 5 mg/ml, oplossing voor infusie
Німеччина Apomorphinhydrochlorid PharmSwed 5 mg/ml Infusionslösung
Великобританія Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion
Ірландія Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion
Іспанія Аподев 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/