ApoDev 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apodev 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Apomorfina, cloridrato emiidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apodev e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Apodev
3. Come usare Apodev
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Apodev

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apodev e a cosa serve

L'apomorfina cloridrato appartiene a un gruppo di medicinali noti come agonisti della dopamina, utilizzati per trattare il morbo di Parkinson. Aiuta a ridurre il tempo trascorso in uno stato di "off" o di immobilità in persone precedentemente trattate per il morbo di Parkinson con levodopa e/o altri agonisti della dopamina.

Il medico o l'infermiere le aiuteranno a riconoscere i segni che indicano quando deve utilizzare il suo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Apodev

Non usi Apodev

• se è allergico all'apomorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è minore di 18 anni.
• se ha difficoltà respiratorie o soffre di asma.
• se ha demenza o malattia di Alzheimer.
• se soffre di confusione, allucinazioni o qualsiasi altro problema simile.
• se ha problemi al fegato.
• se ha una grave ipermobilità, detta discinesia (movimenti involontari), o una tensione muscolare anomala (detta distonia) a causa del trattamento con levodopa.
• se sta assumendo ondansetron (medicinale per il trattamento di nausea e vomito).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale:

• se lei o un membro della sua famiglia ha un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "sindrome da QT lungo".
• se ha problemi renali.
• se ha problemi polmonari.
• se ha problemi cardiaci.
• se ha la pressione bassa o si sente debole e con capogiri quando si alza in piedi.
• se sta assumendo un medicinale per trattare l'ipertensione arteriosa.
• se si sente male o soffre di malessere.
• se è anziano o si sente debole.
• se ha un disturbo mentale al momento di iniziare ad assumere Apodev.
• se sta assumendo levodopa (un altro trattamento per la malattia di Parkinson) oltre all'apomorfina, il medico dovrà controllare regolarmente il suo sangue.

Prima di utilizzare questo medicinale, il medico le farà un elettrocardiogramma (ECG) e le chiederà un elenco di tutti gli altri medicinali che assume. L'ECG verrà ripetuto nei primi giorni di trattamento e in qualsiasi momento se il medico lo ritiene necessario. Le verrà inoltre chiesto se ha altre malattie, in particolare cardiache. Alcune domande e controlli potrebbero essere ripetuti a ogni visita medica. Se dovesse manifestare sintomi che potrebbero derivare dal cuore, ad esempio palpitazioni, svenimenti o quasi svenimenti, deve informare immediatamente il medico. Analogamente, se manifesta diarrea o inizia ad assumere un nuovo medicinale, deve comunicarlo al medico.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei e non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a sé stessi o ad altre persone. Si tratta dei cosiddetti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentare o dallo spendere in eccesso, un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. È possibile che il medico debba aggiustare o interrompere la sua dose.

Alcuni pazienti sviluppano sintomi simili a quelli della dipendenza che portano a un desiderio compulsivo di assumere dosi elevate di questo medicinale e di altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson.

Se una delle situazioni sopra descritte si verifica nel suo caso, informi il medico o l'infermiere.

Altri medicinali e Apodev

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume questo medicinale in combinazione con altri medicinali (come clozapina o medicinali per ridurre la pressione arteriosa o medicinali per la malattia di Parkinson), l'effetto dei suoi medicinali potrebbe essere alterato. Il medico le consiglierà se è necessario aggiustare la dose di questo medicinale o di uno qualsiasi degli altri medicinali.

Verifichi con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale se sta assumendo ondansetron (medicinale per il trattamento di nausea e vomito), poiché ciò potrebbe causare una grave diminuzione della pressione arteriosa e perdita di coscienza.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale se:

assume medicinali noti per influire sul ritmo cardiaco. Ciò include medicinali utilizzati per problemi di ritmo cardiaco (come chinidina e amiodarone), per la depressione (ad esempio, antidepressivi triciclici (p. es., antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina) e per infezioni batteriche («antibiotici macrolidi» come eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidone.

Uso di Apodev con cibi e bevande

Cibi e bevande non influiscono sul modo in cui questo medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Chieda al medico o all'infermiere prima di usare questo medicinale se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Allattamento

Non si sa se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Consulti il medico se sta allattando o intende farlo. Il medico le spiegherà se deve continuare o interrompere l'allattamento o se deve continuare o interrompere la terapia.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari poiché l'apomorfina può causare sonnolenza, compresi episodi improvvisi di sonno (non guidi né utilizzi macchinari se questo medicinale la rende sonnolento).

Apodev contiene metabisolfito di sodio e sodio

Il metabisolfito di sodio può, in rari casi, causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene 3,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per ogni ml di soluzione. Corrisponde allo 0,17% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sale per gli adulti.

3. Come utilizzare Apodev

Prima di utilizzare questo medicamento, il medico si assicurerà che lei lo tolleri e deciderà un medicamento antiemetico che dovrà assumere contemporaneamente.

La perfusione viene somministrata per via sottocutanea (ad es., nell'area sotto la pelle).

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento è stato concepito per una perfusione continua mediante una pompa per infusione. Il medico deciderà quale pompa per infusione e quali impostazioni di dosaggio sono adatti per lei. Segua le istruzioni e le raccomandazioni del medico su come utilizzare questo medicamento con una pompa per infusione. Legga attentamente il foglietto illustrativo della pompa per infusione e segua le istruzioni riportate.

Sia la quantità di questo medicamento da utilizzare sia la durata totale della somministrazione giornaliera dipendono dalle sue esigenze personali. Il medico le indicherà la quantità di medicamento da somministrare.

La dose più appropriata sarà stata determinata durante una valutazione iniziale effettuata in una clinica specializzata. La dose abituale di perfusione oraria è compresa tra 1 mg e 4 mg di cloridrato di apomorfina. Generalmente viene somministrata durante la veglia ed è solitamente interrotta prima di andare a dormire. La quantità giornaliera di cloridrato di apomorfina non deve superare i 100 mg. Il medico o l'infermiere decideranno qual è la dose più adatta per lei.

Il sito di perfusione deve essere cambiato ogni 12 ore.

Questo medicamento non deve essere somministrato in una vena. Non è necessario diluire questo medicamento prima dell'uso. Questo medicamento non deve essere miscelato con altri medicinali.

Istruzioni per l'uso di Apodev

• Disinfetti il tappo di gomma con un batuffolo disinfettante.
• Inserisca l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma.
• Capovolga il flaconcino e la siringa.
• Aspiri nella siringa il volume desiderato dal flaconcino.
• Estragga l'ago dal flaconcino.
• Successivamente, segua attentamente le istruzioni della sua pompa per infusione.

Il medico inizierà il trattamento e le fornirà informazioni dettagliate su come utilizzare la pompa per infusione, sulla tecnica di somministrazione e sulla manipolazione del medicamento.

Se utilizza una quantità di Apodev superiore a quella prescritta

• se ha ricevuto una quantità eccessiva di medicamento o, ad esempio, se il medicamento è stato somministrato accidentalmente a un bambino, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale per una valutazione del rischio e per ricevere consigli.
• È importante utilizzare la dose corretta di questo medicamento e non una quantità superiore a quella raccomandata dal medico. Una dose più elevata può ridurre il battito cardiaco, causare un malessere maggiore, sonnolenza e/o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre sentirsi debole o avere capogiri, soprattutto in posizione eretta, a causa di una pressione sanguigna bassa. Accovacciarsi o sdraiarsi con i piedi sollevati può aiutare ad alleviare l'ipotensione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Apodev

• lo utilizzi non appena ne ha nuovamente bisogno.
• non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Apodev

• contatti il medico prima di interrompere il trattamento e discuta con lui l'opportunità della sua decisione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Consulti il suo medico se ritiene che questo medicamento le stia causando disturbi o se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi:

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi, con sintomi come:

• difficoltà respiratorie o sensazione di costrizione al torace.
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• gonfiore o arrossamento della lingua.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti), noduli sotto la pelle nel sito di iniezione con dolore, fastidio e, forse, arrossamento e prurito. Per evitare la comparsa di tali noduli, si raccomanda di cambiare ogni volta il sito di iniezione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di malessere o sentirsi malati, in particolare all’inizio del trattamento con questo medicamento. Il trattamento con domperidone deve essere iniziato almeno 2 giorni prima rispetto all’apomorfina per evitare il malessere. Se sta assumendo domperidone e continua a sentirsi male, o se non la sta assumendo e avverte malessere, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
• stanchezza transitoria con ogni dose di apomorfina all’inizio del trattamento. Generalmente questo effetto scompare nelle prime settimane di trattamento.
• stanchezza o sonnolenza eccessiva.
• vertigini o capogiri.
• confusione o allucinazioni.
• sbadigli.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento dei movimenti involontari (chiamato discinesia, movimento eccessivo) o maggiori tremori durante i periodi «on» (cioè quando il medicamento è attivo).
• i pazienti che assumono anche levodopa potrebbero sviluppare anemia emolitica, una degradazione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in altre parti del corpo, che può causare colorazione gialla della pelle e provocare debolezza e dispnea.
• eruzioni cutanee.
• difficoltà respiratorie.
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta che causa vertigini, capogiri o svenimenti.
• ulcerazione nel sito di iniezione.
• riduzione del numero di piastrine con maggiore rischio di emorragie ed ematomi.
• l’uso di levodopa e apomorfina può influire sul risultato del test di laboratorio chiamato test di Coombs.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eosinofilia, un conteggio insolitamente elevato di globuli bianchi nel sangue o nei tessuti.

Non noto (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• svenimenti.

• gonfiore di gambe, piedi o dita delle mani.

• incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere azioni che potrebbero risultare dannose per sé stessi o per altre persone, che possono includere:

• forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali o familiari.

• alterazione o aumento dell’interesse e del comportamento sessuale che potrebbe causare notevole preoccupazione per sé stessi o per altre persone, ad esempio un aumento del desiderio sessuale.

• fare acquisti compulsivi o spendere in modo eccessivo e incontrollabile.

• abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare l’appetito).

• aggressività.

• agitazione.

• mal di testa.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti; il medico provvederà a gestire o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apodev

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Solo indicato per un solo uso.

Dopo l'apertura e il riempimento delle siringhe con il prodotto: è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso per 96 ore (4 giorni) a una temperatura di 30‑35 °C, se mantenuto protetto dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura e manipolazione escluda il rischio di contaminazione microbiana. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono a carico dell'utilizzatore. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione ha assunto un colore verde. Questo medicinale deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente e non contiene particelle visibili.

Prestare attenzione a non versare accidentalmente la soluzione, ad esempio su tessuti o superfici domestiche, poiché potrebbe causare macchie verdi. Gli aghi usati e il flaconcino devono essere smaltiti in un contenitore per oggetti taglienti.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia di fiducia. Chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apodev

• Il principio attivo è cloridrato emiidrato di apomorfina.

Ogni 1 ml contiene 5 mg di cloridrato emiidrato di apomorfina.

Un flaconcino da 20 ml di soluzione contiene 100 mg di cloridrato emiidrato di apomorfina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Cloruro di sodio.

• Metabisolfito di sodio (E223).

• Acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.

• Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apodev è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente e praticamente incolore.

Apodev è fornito in flaconcini di vetro con tappi di gomma di bromobutile e capsule di alluminio contenenti 20 ml.

Formati della confezione: 1 flaconcino, 5 flaconcini o 30 (6 x 5) flaconcini (confezione multipla).

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Evolan Pharma AB

P.O. Box 120

182 12 Danderyd

Svezia

Responsabile della fabbricazione

Anfarm Hellas S.A
61° km della strada statale Atene-Lamia,
Schimatari Viotias, 32009

Grecia

Rappresentante locale

Vegal Farmacéutica, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC
28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia Apomorfin PharmSwed

Danimarca Apomorfin PharmSwed

Norvegia Apomorfin PharmSwed

Islanda Apomorfin PharmSwed

Paesi Bassi Apomorfine hydrochloride PharmSwed 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Germania Apomorphinhydrochlorid PharmSwed 5 mg/ml Infusionslösung

Regno Unito Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion

Irlanda Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion

Spagna Apodev 5 mg/ml solucion para perfusión EFG

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Settembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/