Аподев 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аподев 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Апоморфин, гидрохлорид полуводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аподев и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Аподева
Как применять Аподев
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Аподева

Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аподев и для чего он применяется

Гидрохлорид апоморфина относится к группе лекарственных средств, известных как агонисты дофамина, которые используются для лечения болезни Паркинсона. Он помогает сократить время пребывания в состоянии «выключения» или неподвижности у пациентов, ранее получавших лечение болезни Паркинсона леводопой и/или другими агонистами дофамина.

Ваш врач или медсестра помогут вам распознать признаки, по которым следует применять это лекарственное средство.

2. Что нужно знать перед началом применения Аподева

Не используйте Аподев

если у вас аллергия на апоморфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если вам меньше 18 лет;
если у вас имеются трудности с дыханием или вы страдаете от астмы;
если у вас деменция или болезнь Альцгеймера;
если у вас наблюдаются спутанность сознания, галлюцинации или другие подобные нарушения;
если у вас имеются проблемы с печенью;
если у вас выраженная гиперкинезия, так называемая дискинезия (непроизвольные движения), или аномальное напряжение мышц (так называемая дистония), вызванные лечением леводопой;
если вы принимаете ондансетрон (лекарственное средство для лечения тошноты и рвоты).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства:

если у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QT»;
если у вас имеются проблемы с почками;
если у вас имеются проблемы с лёгкими;
если у вас имеются заболевания сердца;
если у вас низкое артериальное давление или вы чувствуете слабость и головокружение при вставании;
если вы принимаете лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии;
если вы чувствуете недомогание или страдаете от него;
если вы пожилой человек или ослаблены;
если у вас имеется психическое расстройство на момент начала приёма Аподева;
если вы принимаете леводопу (другое лечение при болезни Паркинсона) вместе с апоморфином, ваш врач должен регулярно проверять вашу кровь.

Перед применением этого лекарственного средства врач должен провести вам ЭКГ (электрокардиограмму) и попросить предоставить список всех других лекарственных средств, которые вы принимаете. ЭКГ будет повторяться в первые дни лечения и в любое время по усмотрению врача. Также врач спросит вас о других заболеваниях, особенно о заболеваниях сердца. Некоторые вопросы и обследования могут повторяться при каждом посещении врача. Если вы испытываете симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обмороки или предобморочное состояние, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Аналогичным образом, если у вас появилась диарея или вы начали принимать новое лекарственное средство, вы должны сообщить об этом врачу.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются импульсы или желания вести себя необычным для вас образом, и вы не можете противостоять этим импульсам, желаниям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Это так называемые расстройства контроля импульсов и могут включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

У некоторых пациентов развиваются симптомы, схожие с зависимостью, которые приводят к навязчивому желанию принимать высокие дозы этого лекарственного средства и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Если у вас возникла одна из вышеуказанных ситуаций, сообщите об этом врачу или медсестре.

Другие лекарственные средства и Аподев

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Если вы принимаете это лекарственное средство в сочетании с другими препаратами (например, клозапином или лекарствами для снижения артериального давления, или препаратами при болезни Паркинсона), эффект этих лекарств может измениться. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу этого лекарственного средства или любого из других препаратов.

Обсудите с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарства, если вы принимаете ондансетрон (лекарственное средство для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к серьезному снижению артериального давления и потере сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если:

вы принимаете препараты, которые, как известно, влияют на ритм сердца. К ним относятся лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин и амиодарон), при депрессии (например, трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при бактериальных инфекциях («макролидные антибиотики», такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин), а также домперидон.

Применение Аподева с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Беременность

Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, прежде чем использовать этот препарат, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач объяснит, следует ли продолжать или прекратить грудное вскармливание или продолжать или прекратить приём препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Особое внимание следует уделить вождению и работе с механизмами, поскольку апоморфин может вызывать сонливость, включая приступы внезапного сна (не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если этот препарат вызывает у вас сонливость).

Аподев содержит метабисульфит натрия и натрий

Метабисульфит натрия в редких случаях может вызывать реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

Этот препарат содержит 3,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это составляет 0,17% от максимального суточного потребления соли, рекомендованного для взрослых.

3. Как использовать Аподев

Перед применением этого лекарственного средства ваш врач убедится в том, что вы хорошо его переносите, и подберёт противорвотное средство, которое вы должны будете принимать одновременно.

Инфузия вводится подкожно (например, в область под кожей).

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Это лекарственное средство предназначено для непрерывной инфузии с помощью инфузионного насоса. Ваш врач определит, какой инфузионный насос и какие параметры дозирования подходят именно вам. Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию этого лекарственного средства с инфузионным насосом. Ознакомьтесь с инструкцией по применению инфузионного насоса и внимательно соблюдайте её.

Объём лекарственного средства, который вы должны использовать, и общая продолжительность ежедневного приёма зависят от ваших индивидуальных потребностей. Ваш врач сообщит вам, какое количество лекарственного средства необходимо вводить.

Наиболее подходящая доза определяется на начальном этапе в специализированной клинике. Обычная доза инфузии составляет от 1 мг до 4 мг гидрохлорида апоморфина в час. Обычно введение проводится в период бодрствования и, как правило, прекращается перед сном. Суточная доза гидрохлорида апоморфина не должна превышать 100 мг. Ваш врач или медсестра определят наиболее подходящую для вас дозу.

Место инфузии следует менять каждые 12 часов.

Это лекарственное средство не должно вводиться внутривенно. Перед применением лекарственное средство разводить не нужно. Не допускается смешивание этого лекарственного средства с другими препаратами.

Инструкции по применению Аподев

Обработайте резиновую пробку ватным тампоном со спиртом.
Введите иглу шприца в центр резиновой пробки флакона.
Поверните флакон и шприц вверх дном.
Наберите в шприц нужный объём из флакона.
Извлеките иглу из флакона.
Далее внимательно следуйте инструкциям по использованию вашего инфузионного насоса.

Ваш врач начнёт лечение и подробно проинформирует вас о том, как пользоваться инфузионным насосом, о технике проведения инфузии и порядке применения лекарственного средства.

Если вы применили Аподев в большем количестве, чем нужно

если вы получили слишком большую дозу лекарственного средства или, например, оно было случайно введено ребёнку, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в больницу для оценки риска и получения консультации.
очень важно использовать правильную дозу этого лекарственного средства и не превышать рекомендованную врачом дозировку. Превышение дозы может привести к замедлению пульса, усилению дискомфорта, сонливости и/или затруднённому дыханию. Вы можете чувствовать слабость или головокружение, особенно при вставании, из-за низкого артериального давления. Положение лёжа с приподнятыми ногами может помочь при низком артериальном давлении.

При передозировке или случайном приёме внутрь немедленно свяжитесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Аподев

примите его, когда снова возникнет необходимость.
не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Аподевом

свяжитесь с вашим врачом до прекращения лечения и обсудите с ним целесообразность этого решения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Обратитесь к врачу, если считаете, что данный препарат вызывает у вас недомогание, или если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Тяжелые побочные эффекты:

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции со следующими симптомами:

затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди;
отек век, лица или губ;
отек или покраснение языка.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле нет), уплотнения под кожей в месте инъекции, сопровождающиеся болью, дискомфортом, возможно, покраснением и зудом. Чтобы избежать появления таких уплотнений, рекомендуется каждый раз менять место инъекции при введении иглы.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

ощущение недомогания или плохого самочувствия, особенно в начале лечения. Лечение домперидоном следует начинать как минимум за 2 дня до начала применения апоморфина, чтобы избежать недомогания. Если вы принимаете домперидон, но продолжаете чувствовать себя плохо, или если вы не принимаете домперидон и чувствуете недомогание, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре;
кратковременная усталость после каждой дозы апоморфина в начале лечения. Обычно это проходит в течение первых недель терапии;
усталость или чрезмерная сонливость;
головокружение или ощущение вращения;
спутанность сознания или галлюцинации;
частое зевание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

увеличение числа непроизвольных движений (так называемая дискинезия, избыточные движения) или усиление дрожи во время периодов «on» (то есть когда препарат действует);
у пациентов, одновременно принимающих леводопу, может развиться гемолитическая анемия — патологическое разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах или других тканях, которое может привести к пожелтению кожи, слабости и одышке;
высыпания;
затрудненное дыхание;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение вращения или обмороки;
язвенное поражение в месте инъекции;
снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений и появления синяков;
применение леводопы и апоморфина может повлиять на результаты лабораторного теста, называемого пробой Кумбса.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

эозинофилия — необычно высокий уровень эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови или тканях.

Неизвестно (по имеющимся данным невозможно оценить частоту):

обмороки;
отеки ног, стоп или пальцев рук;
неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, в том числе:
- сильное стремление к чрезмерным азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
- изменение или усиление сексуального интереса и сексуального поведения, что может вызывать значительное беспокойство у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
- чрезмерное стремление к покупкам или неконтролируемое расходование денег;
- приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объеме, чем необходимо для насыщения);
- агрессивность;
- возбуждение;
- головная боль.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше симптомов; врач примет меры по устранению или уменьшению этих проявлений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аподев

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «EXP». Срок годности — последний день указанного месяца.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Предназначено только для однократного использования.

После вскрытия и набора продукта в шприцы: физическая и химическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 96 часов (4 дней) при температуре 30–35 °C, при условии защиты от света. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия и обращения с ним не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения — ответственность пользователя. Утилизируйте неиспользованный раствор.

Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Не используйте лекарство, если раствор приобрел зелёный цвет. Применяйте препарат только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит видимых частиц.

Следите, чтобы раствор не попал на кожу, одежду или поверхности в доме, поскольку он может вызвать появление зелёных пятен. Использованные иглы и флакон необходимо утилизировать в контейнере для острых предметов.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в вашей аптеке. Уточните у фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аподев

Действующее вещество — гидрохлорид апоморфина полуводный.

В 1 мл содержится 5 мг гидрохлорида апоморфина полуводного.

В флаконе объёмом 20 мл раствора содержится 100 мг гидрохлорида апоморфина полуводного.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):
Хлорид натрия.
Метабисульфит натрия (Е223).
Соляная кислота для регулирования pH.
Вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аподев — раствор для инфузий. Раствор прозрачный, практически бесцветный.

Аподев выпускается во флаконах из стекла с пробками из бромида бутилкаучука и алюминиевыми колпачками, содержащими 20 мл.

Размеры упаковки: 1 флакон, 5 флаконов или 30 (6 × 5) флаконов (групповая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Evolan Pharma AB
P.O. Box 120
182 12 Дандерид
Швеция

Производитель

Anfarm Hellas S.A
61-й км национальной трассы Афины–Ламия,
Шиматари Войотии, 32009
Греция

Местный представитель

Vegal Farmacéutica, S.L.
Виа-де-лас-Дос-Кастильяс, 9С, подъезд 2, 2ºС
28224 Пусуэло-де-Аларкон, Мадрид
Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Швеция Apomorfin PharmSwed
Дания Apomorfin PharmSwed
Норвегия Apomorfin PharmSwed
Исландия Apomorfin PharmSwed
Нидерланды Apomorfine hydrochloride PharmSwed 5 mg/ml, oplossing voor infusie
Германия Apomorphinhydrochlorid PharmSwed 5 mg/ml Infusionslösung
Великобритания Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion
Ирландия Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion
Испания Аподев 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: Сентябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/