ApoDev 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apodev 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Apomorfina, chlorowodorek półwodny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Apodev i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Apodev

3. Jak stosować lek Apodev

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Apodev

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apodev i do czego służy

Apomorfina hydrochloridum należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Pomaga ona zmniejszyć czas trwania stanu „off” lub bezruchu u osób, które wcześniej były leczone z powodu choroby Parkinsona lewodopą i/lub innymi agonistami dopaminy.

Lekarz lub pielęgniarka pomogą Państwu rozpoznać sygnały wskazujące, kiedy należy stosować lek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Apodev

Nie stosuj leku Apodev

• jeśli jesteś uczulony na apomorfinkę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub cierpisz na astmę,
• jeśli masz demencję lub chorobę Alzheimera,
• jeśli występuje u Ciebie dezorientacja, urojenia lub inne podobne zaburzenia,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężką nadmierną ruchliwość, tzw. dyskinezie (niekontrolowane ruchy) lub nieprawidłową napięcie mięśni (tzw. dystonię) spowodowane leczeniem lewodopą,
• jeśli przyjmujesz ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma zaburzenia elektrokardiogramu (EKG) zwane „długim QT”,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz problemy płucne,
• jeśli masz choroby serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz się osłabiony i często omdlewiasz po wstawaniu,
• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze,
• jeśli czujesz się chory psychicznie lub cierpisz z tego powodu,
• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną,
• jeśli masz zaburzenia psychiczne w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Apodev,
• jeśli przyjmujesz lewodopę (inny lek na chorobę Parkinsona) w połączeniu z apomorfinką, Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twój stan krwi.

Zanim zaczniesz stosować ten lek, lekarz przeprowadzi u Ciebie EKG (elektrokardiogram) i poprosi o wykaz wszystkich innych leków, które przyjmujesz. EKG zostanie powtórzona w pierwszych dniach leczenia oraz w każdej chwili, gdy lekarz uzna to za konieczne. Lekarz zapyta Cię również o inne choroby, szczególnie dotyczące serca. Niektóre pytania i badania mogą być powtarzane przy każdej wizycie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy mogące pochodzić z serca, np. kołatanie serca, omdlenia lub uczucie omdlenia, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Również w przypadku wystąpienia biegunki lub rozpoczęcia przyjmowania nowego leku, powinieneś o tym powiadomić lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać – pragnienia, impulsy lub pokusy do podejmowania działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Chodzi o tzw. zaburzenia kontroli impulsów, które mogą obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, przejadanie się, nadmierne wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo silne pożądanie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do kompulsywnego pragnienia przyjmowania wysokich dawek tego leku oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje w Twoim przypadku, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Inne leki i Apodev

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami (np. klozapiną lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi, lub lekami na chorobę Parkinsona), działanie tych leków może ulec zmianie. Lekarz doradzi Ci, czy należy dostosować dawkę tego leku lub jakichkolwiek innych leków.

Przed przyjęciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz ondansetron (lek na nudności i wymioty), ponieważ może to prowadzić do poważnego obniżenia ciśnienia krwi i utraty przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

Przyjmujesz leki, które wpływają na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidynę i amiodaronę), w depresji (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w infekcjach bakteryjnych („makrolidowe antybiotyki”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna) oraz domperydon.

Stosowanie leku Apodev z posiłkami i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Zapytaj lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz wyjaśni Ci, czy należy kontynuować lub przerwać karmienie piersią albo czy należy kontynuować lub przerwać leczenie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ apomorfinka może powodować senność, w tym nagłe epizody zasypiania (nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli ten lek powoduje u Ciebie senność).

Lek Apodev zawiera metabisulfit sodu i sod

Metabisulfit sodu może rzadko powodować reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera 3,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,17% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia soli dla dorosłych.

3. Jak stosować Apodev

Zanim zacznie Pan/Pani stosować ten lek, lekarz sprawdzi, czy jest on dobrze przez Pana/Panią tolerowany, oraz dobierze lek przeciwwymiotny, który będzie trzeba przyjmować równocześnie.

Wlew jest podawany podskórnie (np. w okolicy pod skórą).

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został zaprojektowany do ciągłego wlewu za pomocą pompy wlewu. Lekarz zadecyduje, jaka pompa wlewu i jakie ustawienia dawkowania są odpowiednie dla Pana/Pani. Postępuj zgodnie z instrukcjami i zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku za pomocą pompy wlewu. Przeczytaj ulotkę instruktażową do pompy wlewu i dokładnie postępuj zgodnie z jej wskazówkami.

Ilość tego leku, którą należy stosować, oraz całkowity czas, przez który należy otrzymywać lek każdego dnia, zależą od indywidualnych potrzeb. Lekarz poinformuje Pana/Panią o ilości leku, którą należy podać.

Odpowiednia dawka została ustalona podczas wstępnego badania w specjalistycznym ośrodku. Typowa dawka godzinna wlewu wynosi od 1 mg do 4 mg chlorowodorku apomorfiny. Zazwyczaj podaje się ją w czasie czuwania i zwykle przerywa przed snem. Dzienne dawkowanie chlorowodorku apomorfiny nie powinno przekraczać 100 mg. Lekarz lub pielęgniarka zdecydują, jaka dawka jest odpowiednia dla Pana/Pani.

Miejsce wlewu należy zmieniać co 12 godzin.

Ten lek nie powinien być podawany do żyły. Nie należy rozcieńczać tego leku przed użyciem. Nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami.

Instrukcje stosowania Apodev

• Przetrzyj gumowy korek watą nasączoną środkiem odkażającym.
• Wprowadź igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka.
• Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
• Za pomocą strzykawki pobierz pożądany objętość z fiolki.
• Wyjmij igłę z fiolki.
• Następnie dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami do pompy wlewu.

Lekarz rozpocznie leczenie i szczegółowo poinformuje Pana/Panią o sposobie stosowania pompy wlewu, technice podawania wlewu oraz sposobie aplikacji leku.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Apodev

• jeśli podano zbyt dużą dawkę leku lub np. przypadkowo podano lek dziecku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.
• ważne jest stosowanie odpowiedniej dawki tego leku i nie podawanie większej ilości niż zalecił lekarz. Wyższa dawka może spowodować spowolnienie tętna, nasilenie się dolegliwości, senność i/lub trudności w oddychaniu. Może również wystąpić uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, zwłaszcza podczas wstawania, z powodu niskiego ciśnienia krwi. Położenie się z podniesionymi nogami może pomóc w złagodzeniu objawów niskiego ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano zastosować Apodev

• zastosuj lek, gdy ponownie będzie on potrzebny.
• nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Apodev

• przed przerwaniem leczenia skontaktuj się z lekarzem i omów z nim celowość tej decyzji.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ten lek powoduje u ciebie niedoból lub wystąpiły u ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane poważne:

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak:

• trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• obrzęk lub zaczerwienienie języka.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• urojenia (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, bolesne, irytujące, czasem zaczerwienione i swędzące. Aby zapobiec powstawaniu takich guzków, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wprowadza się igłę.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie choroby lub stanu chorobowego, szczególnie na początku leczenia. Leczenie domperydonom należy rozpocząć co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem stosowania apomorfiny, aby nie odczuwać niedoboru. Jeśli przyjmujesz domperydon i nadal czujesz się źle lub nie przyjmujesz go, a odczuwasz niedobój, powiadom lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.
• przejściowe uczucie zmęczenia po każdej dawce apomorfiny na początku leczenia. Zazwyczaj ustępuje to w ciągu pierwszych tygodni terapii.
• zmęczenie lub nadmierna senność.
• zawroty głowy lub oszołomienie.
• dezorientacja lub urojenia.
• częste ziewanie.

Nieczości (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• większa liczba niekontrolowanych ruchów (tzw. dyskineza, nadmierny ruch) lub większa drżawka w okresach „on” (czyli gdy lek działa).
• pacjenci przyjmujący również lewodopę mogą rozwijać anemię hemolityczną, nieprawidłową degradację czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub innych częściach organizmu, co może powodować żółtaczki skóry oraz osłabienie i duszność.
• wysypki.
• trudności z oddychaniem.
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia.
• owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększając ryzyko krwawień i siniaków.
• stosowanie lewodopy i apomorfiny może wpływać na wynik badania laboratoryjnego zwanego próba Coombsa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• eozynofilia, niezwykle podwyższona liczba białych krwinek we krwi lub tkankach.

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• omdlenia.

• obrzęk nóg, stóp lub palców rąk.

• niemożność powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania czegoś, co może być szkodliwe dla ciebie lub innych osób, co może obejmować:

• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• zaburzony lub zwiększony zainteresowanie i zachowanie seksualne, które może powodować poważne niepokoje u ciebie lub innych osób, np. zwiększone pragnienie seksualne.

• robienie zakupów lub nadmierne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy.

• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

• agresja.

• pobudzenie.

• ból głowy.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u ciebie któreś z powyższych objawów; lekarz zajmie się ich łagodzeniem lub zmniejszeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Apodev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Po otwarciu i napełnieniu strzykawek produktem: stwierdzono stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez 96 godzin (4 dni) w temperaturze 30–35 °C, pod warunkiem że produkt jest chroniony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia i manipulowania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiastowo, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Nieużywanej roztworu należy pozbyć się.

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór przybrał zielony kolor. Lek można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek.

Należy zachować ostrożność, aby nie rozpryskać roztworu, np. na tkaniny lub powierzchnie domowe, ponieważ może on powodować trudne do usunięcia zielone plamy. Zużyte igły i fiolkę należy wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Apodev

• Substancją czynną jest chlorowodorek apomorfiny hemihydryt.

Każdy 1 ml zawiera 5 mg chlorowodorku apomorfiny hemihydrytu.

Fiolka o pojemności 20 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku apomorfiny hemihydrytu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Chlorek sodu.

• Metabisulfit sodu (E223).

• Kwas solny do regulacji pH.

• Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apodev to roztwór do przetaczania. Roztwór jest przejrzysty i praktycznie bezbarwny.

Apodev jest dostarczany w fiolkach szklanych z korkami gumowymi z bromobutyłu oraz aluminiowymi oponkami zawierającymi 20 ml.

Wielkości opakowań: 1 fiolka, 5 fiolków lub 30 (6 x 5) fiolków (opakowanie zbiorcze).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Evolan Pharma AB

P.O. Box 120

182 12 Danderyd

Szwecja

Producent

Anfarm Hellas S.A
61st km Narodowej Drogi Ateny-Lamia,
Schimatari Viotias, 32009
Grecja

Przedstawiciel lokalny

Vegal Farmacéutica, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC
28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Apomorfin PharmSwed
Dania Apomorfin PharmSwed
Norwegia Apomorfin PharmSwed
Islandia Apomorfin PharmSwed
Holandia Apomorfine hydrochloride PharmSwed 5 mg/ml, oplossing voor infusie
Niemcy Apomorphinhydrochlorid PharmSwed 5 mg/ml Infusionslösung
Wielka Brytania Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion
Irlandia Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion
Hiszpania Apodev 5mg/ml solución para perfusión EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/