Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Апо-Го ПФС 5 мг/мл розчин для інфузій у попередньо заповненому шприці

Апоморфін гідрохлорид

Для застосування дорослим

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК РОЗПОЧАТИ ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Апо-Го ПФС і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Апо-Го ПФС
Як застосовувати Апо-Го ПФС
Можливі побічні ефекти
Зберігання Апо-Го ПФС
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апо-Го ПФС і для чого його застосовують

Апо-Го містить апоморфіну гідрохлорид. Апоморфіну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агоністами, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Він допомагає зменшити тривалість стану «вимкнення» або нерухомості у людей, яким раніше лікували хворобу Паркінсона за допомогою леводопи та/або інших дофамінергічних агоністів. Ваш лікар або медсестра допоможуть вам розпізнати ознаки, які вкажуть, коли слід застосовувати цей препарат.

Незважаючи на назву препарату, апоморфін не містить морфіну.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апо-Го ПФС

Перш ніж застосовувати Апо-Го ПФС, ваш лікар зробить вам ЕКГ (електрокардіограму) та попросить перелік усіх інших ліків, які ви приймаєте. Цю ЕКГ повторять у перші дні лікування та в будь-який момент, коли ваш лікар вважатиме це необхідним. Також він запитає вас про інші захворювання, особливо ті, що стосуються серця. Деякі з цих запитань та додаткових обстежень можуть повторюватися під час кожного візиту до лікаря. Якщо у вас виникнуть симптоми, що можуть бути пов’язані з серцем, наприклад, серцебиття, запаморочення або непритомність, негайно повідомте про це свого лікаря. Якщо у вас діарея або ви почали приймати новий лік, це теж необхідно повідомити лікарю.

Не застосовуйте Апо-Го ПФС, якщо:

вам менше 18 років
у вас утруднене дихання або астма
у вас деменція або хвороба Альцгеймера
у вас сплески сплутаності, галюцинації або інші подібні проблеми
у вас захворювання печінки
у вас важка дискінезія (непрохідні рухи) або важка дистонія (неможливість рухатися) через лікування леводопою
у вас алергія на апоморфін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічених у розділі 6)
у вас або у когось із вашої сім’ї є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдром подовженого QT»
ви приймаєте ондансетрон (лік, що використовується для лікування нудоти та блювоти)

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Апо-Го ПФС, якщо:

у вас проблеми з нирками
у вас проблеми з легенями
у вас проблеми з серцем
у вас низький артеріальний тиск або ви відчуваєте запаморочення чи непритомність при підйомі
ви приймаєте ліки від тиску
у вас нудота або блювота
у вас є психічні розлади на початку застосування Апо-Го ПФС
ви похилого віку або ви слабкі

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, потяг або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших. Такі поведінки називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати змінити або припинити вашу дозу.

Деякі пацієнти розвивають симптоми залежності, що призводить до компульсивного бажання приймати високі дози Апо-Го ПФС та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо з вами відбувається будь-яка з описаних ситуацій, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Діти та підлітки

Апо-Го ПФС не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування Апо-Го ПФС разом з іншими ліками

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку, якщо:

ви приймаєте ліки, що впливають на частоту серцевих скорочень. Це включає ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця, такі як (хінідин і аміодарон), при депресії (включаючи трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін) і при бактеріальних інфекціях (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин і кларитроміцин), а також домперидон.
ви приймаєте ондансетрон (лік, що використовується для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може спричинити сильне зниження тиску та втрату свідомості.

Якщо ви застосовуєте цей лік одночасно з іншими ліками, ефект цих ліків може змінитися. Це особливо стосується:

ліків, таких як клозапін, для лікування психічних розладів
ліків для зниження артеріального тиску
інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона

Ваш лікар повідомить вас, чи потрібно змінювати дозу апоморфіну або будь-якого іншого ліку, який ви приймаєте.

Якщо ви разом з Апо-Го ПФС приймаєте леводопу (інший лік для лікування хвороби Паркінсона), ваш лікар повинен регулярно проводити аналіз крові.

Застосування Апо-Го ПФС з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на дію цього ліку.

Вагітність та годування груддю

Апо-Го ПФС не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Апо-Го ПФС, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Невідомо, чи виділяється Апо-Го ПФС з материнським молоком. Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити; лікар пояснить вам, чи слід продовжувати годування грудьми чи приймати цей лік.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Апо-Го ПФС може спричиняти сонливість та сильне бажання спати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Апо-Го ПФС викликає у вас такий ефект.

Апо-Го ПФС містить натрію метабісульфіт

Апо-Го ПФС містить натрію метабісульфіт, який у рідких випадках може спричиняти тяжкі алергічні реакції з симптомами, такими як висипання або свербіж шкіри, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, набряк або почервоніння язика. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до найближчої лікарні.

Апо-Го ПФС містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апо-Го ПФС

Перш ніж застосовувати Апо-Го ПФС, ваш лікар перевірить, чи переносите ви цей лікарський засіб, а також протиблювотний засіб, який ви повинні приймати одночасно.

Інфузію вводять підшкірно (тобто в ділянку під шкірою).

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Не застосовуйте Апо-Го ПФС, якщо:

розчин набув зеленого кольору;
Апо-Го ПФС призначений для введення у формі безперервної інфузії за допомогою механічного шприцового дозатора. Не слід застосовувати інфузію переривчастим введенням. Ваш лікар визначить, який міні-інфузомат і/або механічний шприцовий дозатор слід використовувати, а також яку дозу.

Яку кількість слід застосовувати: Кількість Апо-Го ПФС, яку ви повинні застосовувати, і загальний час, протягом якого ви повинні отримувати ліки щодня, залежать від ваших індивідуальних потреб. Це обговорюватиметься з вами лікарем, який повідомить, яку кількість ліків слід вводити. Оптимальна для вас доза буде визначена під час візиту до фахівця. Середня доза інфузії становить від 1 мг до 4 мг гідрохлориду апоморфіну на годину. Безперервну інфузію зазвичай проводять у стані пробудження і, як правило, припиняють перед сном. Добова кількість гідрохлориду апоморфіну не повинна перевищувати 100 мг. Ваш лікар або медсестра визначать найбільш відповідну для вас дозу.

Місце інфузії слід змінювати кожні 12 годин.

Цей лікарський засіб не слід вводити внутрішньовенно.

Розчиняти Апо-Го ПФС перед застосуванням не потрібно. Крім того, його не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Якщо ви застосували більше Апо-Го ПФС, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться відразу до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Дуже важливо вводити правильну дозу Апо-Го ПФС і не застосовувати більше, ніж рекомендував лікар. Підвищені дози можуть спричинити уповільнення частоти серцевих скорочень, надмірне блювання, надмірну сонливість і/або утруднення дихання. Може виникнути запаморочення або відчуття, ніби ви втрачаєте свідомість, особливо під час підйому, через зниження артеріального тиску. Полегшення стану при низькому тиску допомагає досягти положення лежачи з піднятими ногами.

Якщо ви забули застосувати Апо-Го ПФС

Дочекайтеся наступного прийому.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Апо-Го ПФС

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити застосування Апо-Го ПФС, щоб визначити, чи є це доцільним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що препарат спричиняє вам погане самопочуття, або якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

Виникнення вузликів під шкірою у місці ін’єкції, які є болючими, неприємними, можуть почервоніти та свербіти. Щоб уникнути їх появи, рекомендується змінювати місце ін’єкції щоразу, коли вводиться голка.
Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Нудота або блювота, особливо на початку лікування препаратом Апо-Го ПФС 5 мг/мл розчин для інфузій у попередньо заповненому шприці. Рекомендується починати прийом домперидону за 2 дні до початку застосування Апо-Го ПФС для запобігання нудоті та блювоті. Якщо ви приймаєте домперидон, але все ще відчуваєте нудоту, або якщо ви не приймаєте домперидон і у вас виникла блювота, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Втому або надмірну сонливість.
Запаморочення або галюцинації.
Позіхання.
Почуття запаморочення або слабкості під час підйому.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Посилення непроханого руху або посилення тремору під час періодів «on».
Гемолітична анемія (ненормальне руйнування червоних кров’яних клітин у судинах або інших частинах організму). Це нечастий побічний ефект, який може виникати у пацієнтів, які також приймають леводопу.
Раптовий сон.
Висип.
Утруднення дихання.
Утворення виразки у місці ін’єкції.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та спричиняти слабкість і задиху.
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синців.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Алергічна реакція, наприклад:
- Утруднення дихання або відчуття тиску в грудях
- Пухлиння повік, обличчя або губ
- Запалення або почервоніння язика
Еозинофілія — надмірна кількість білих кров’яних клітин у крові або тканинах.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Пухлиння ніг, стоп або пальців.
Нездатність стримати імпульс або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших людей, зокрема:
Сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.
- Змінений або посилений інтерес і поведінка у сфері сексуальності, що впливає на пацієнта або його стосунки з іншими, наприклад, посилення сексуальної активності.
- Надмірне купівельне або нестримне витрачання грошей.
- Приступи обжерливості (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).
- Втрату свідомості.
- Агресивність, нервозність.
- Біль у голові.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; лікар обговорить з вами способи контролю або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апо-Го ПФС

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Після відкриття Апо-Го ПФС слід використати одразу, а не використаний розчин — утилізувати.

Для одноразового застосування.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин набув зеленого кольору. Слід використовувати лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок.

Виймати вміст одразу після відкриття. Бути обережним, щоб не розбризкати розчин, оскільки він може залишити зелені плями. Після використання попередньо заповнений шприц із скла слід утилізувати в контейнер для гострих предметів, а також будь-який використаний пластиковий шприц та адаптер.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апо-Го ПФС

Діючою речовиною є гідрохлорид апоморфіну. 1 мл розчину містить 5 мг гідрохлориду апоморфіну. Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 10 мл містить 50 мг гідрохлориду апоморфіну.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Натрію метабісульфіт (Е223)
Хлоридна кислота, концентрована
Вода для ін’єкційних засобів

Див. розділ 2: Апо-Го ПФС містить натрію метабісульфіт.

Зовнішній вигляд Апо-Го ПФС та вміст упаковки

Апо-Го ПФС — це розчин для інфузій у попередньо заповнених шприцах. Розчин прозорий та безбарвний.

Вміст упаковки

Апо-Го ПФС постачається у попередньо заповнених шприцах із прозорого скла. Кожна упаковка містить 5 шприців по 10 мл розчину в картонній пачці. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок. Упаковки по 25 (5 x 5) та 50 (10 x 5) доступні в окремих країнах.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник

Catalent Belgium S.A.

Font Saint Landry 10

B-1120 Brussels (Neder Over Heembeek)

Бельгія

Або

Rovi Pharma Industrial Services S.A.

Julián Camarillo, 35

Madrid

28037 Madrid

Іспанія

Або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Тел. 916572323

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Німеччина: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Болгарія: APO-go PFS 5mg/ml ??????? ?? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????

Кіпр: APO-go® PFS 5mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση σε Προγεμισμ?νη Σ?ριγγα

Данія: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Греція: APO-go PFS 5mg/ml

Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія), Мальта: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe

Нідерланди: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Норвегія: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Португалія: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Румунія: APO-go 5mg/ml solutie perfuzabila în seringa preumpluta unidoza

Словенія: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Іспанія: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada

Швеція: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)