Апо-Го ПФС 5 мг/мл раствор для инфузий в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Апо-Го ПФС 5 мг/мл раствор для инфузий в предварительно заполненном шприце

Апоморфин гидрохлорид

Для применения у взрослых

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Апо-Го ПФС и для чего применяется
Что нужно знать перед началом применения Апо-Го ПФС
Способ применения Апо-Го ПФС
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Апо-Го ПФС
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апо-Го ПФС и для чего он применяется

Апо-Го ПФС содержит гидрохлорид апоморфина. Гидрохлорид апоморфина относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые используются для лечения болезни Паркинсона. Он помогает уменьшить продолжительность периодов состояния «выключения» или неподвижности у пациентов, ранее получавших лечение болезни Паркинсона с помощью леводопы и/или других дофаминергических агонистов. Ваш врач или медсестра помогут вам распознавать признаки, указывающие на необходимость применения этого лекарственного средства.

Несмотря на название препарата, апоморфин не содержит морфин.

2. Что нужно знать перед началом применения Апо-Го ПФС

Перед применением Апо-Го ПФС ваш врач назначит вам ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит предоставить список всех других лекарственных средств, которые вы принимаете. ЭКГ будет повторена в первые дни лечения, а также в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым. Врач также спросит вас о других заболеваниях, которыми вы можете страдать, особенно о болезнях сердца. Некоторые из вопросов и дополнительных обследований могут повторяться при каждом посещении врача. Если у вас появляются симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обморок или головокружение, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. Если у вас диарея или вы начинаете принимать новое лекарственное средство, вы также должны сообщить об этом врачу.

Не используйте Апо-Го ПФС, если:

вам меньше 18 лет;
у вас затруднено дыхание или астма;
у вас деменция или болезнь Альцгеймера;
у вас спутанность сознания, галлюцинации или другие подобные расстройства;
у вас есть проблемы с печенью;
у вас тяжелая дискинезия (непроизвольные движения) или тяжелая дистония (невозможность двигаться) вследствие лечения леводопой;
у вас аллергия на апоморфин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлиненного интервала QT»;
вы принимаете ондансетрон (лекарственное средство, используемое для лечения тошноты и рвоты).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Апо-Го ПФС, если:

у вас есть проблемы с почками;
у вас есть проблемы с лёгкими;
у вас есть проблемы с сердцем;
у вас низкое артериальное давление или вы чувствуете, что теряете сознание или у вас кружится голова при вставании;
вы принимаете лекарственные средства для снижения артериального давления;
у вас тошнота или рвота;
у вас есть психические расстройства при начале применения Апо-Го ПФС;
вы пожилой человек или чувствуете слабость.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, навязчивому желанию или искушению совершить поступок, который может быть вредным для вас или других людей. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать патологическую склонность к азартным играм, переедание или чрезмерные траты, необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прервать вашу дозу.

У некоторых пациентов развиваются симптомы зависимости, приводящие к навязчивому желанию принимать высокие дозы Апо-Го ПФС и других лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона.

Если у вас возникают какие-либо из описанных ситуаций, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Дети и подростки

Апо-Го ПФС не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Апо-Го ПФС с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если:

вы принимаете лекарственные средства, влияющие на частоту сердечных сокращений. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (например, хинидин и амиодарон), при депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при бактериальных инфекциях (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин), а также домперидон.
вы принимаете ондансетрон (лекарственное средство, применяемое для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может вызвать у вас сильное падение артериального давления и потерю сознания.

Если вы принимаете это лекарственное средство одновременно с другими препаратами, эффект этих препаратов может измениться. Особенно это касается:

лекарственных средств, таких как клозапин, применяемых при психических расстройствах;
препаратов, снижающих артериальное давление;
других лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу апоморфина или других принимаемых вами препаратов.

Если вы одновременно с Апо-Го ПФС принимаете леводопу (другое лекарственное средство при болезни Паркинсона), ваш врач должен регулярно назначать вам анализ крови.

Применение Апо-Го ПФС с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Применение Апо-Го ПФС во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Апо-Го ПФС, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Неизвестно, выделяется ли Апо-Го ПФС с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать; врач объяснит вам, следует ли продолжать грудное вскармливание или прекратить прием препарата.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Апо-Го ПФС может вызывать сонливость и сильное желание спать. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если Апо-Го ПФС вызывает у вас такие эффекты.

Апо-Го ПФС содержит метабисульфит натрия

Апо-Го ПФС содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции с такими симптомами, как сыпь или зуд кожи, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, отек или покраснение языка. При появлении этих побочных эффектов немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Апо-Го ПФС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Апо-Го ПФС

Перед применением Апо-Го ПФС ваш врач убедится, что вы хорошо переносите этот препарат, а также противорвотное средство, которое вы должны принимать одновременно.

Инфузия вводится подкожно (то есть в область под кожей).

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Не используйте Апо-Го ПФС, если:

раствор приобрел зеленый цвет.
Апо-Го ПФС предназначен для непрерывного введения с помощью механического шприц-насоса. Не следует применять препарат прерывистыми инъекциями. Ваш врач определит, какой использовать мини-инфузионный насос и/или шприц-насос, а также какую дозу применять.

Какое количество следует использовать: Количество Апо-Го ПФС и общая продолжительность ежедневного введения препарата зависят от ваших индивидуальных потребностей. Ваш врач обсудит это с вами и укажет, какое количество лекарства вам нужно вводить. Оптимальная доза будет определена во время визита к специалисту. Средняя доза инфузии составляет от 1 мг до 4 мг гидрохлорида апоморфина в час. Непрерывная инфузия обычно проводится в период бодрствования и, как правило, приостанавливается перед сном. Ежедневная доза гидрохлорида апоморфина не должна превышать 100 мг. Ваш врач или медсестра определят наиболее подходящую для вас дозу.

Каждые 12 часов необходимо сменить место введения инфузии.

Этот препарат не следует вводить внутривенно.

Разведение Апо-Го ПФС перед применением не требуется. Кроме того, его нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Если вы применили больше Апо-Го ПФС, чем нужно

При передозировке или случайном приеме внутрь немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Очень важно вводить правильную дозу Апо-Го ПФС и не превышать рекомендованное количество. Повышенные дозы могут вызвать замедление сердечного ритма, сильную рвоту, чрезмерную сонливость и/или затруднение дыхания. Также вы можете чувствовать головокружение или предобморочное состояние, особенно при вставании, из-за снижения артериального давления. Положение лежа с приподнятыми ногами поможет при низком артериальном давлении.

Если вы забыли применить Апо-Го ПФС

Дождитесь следующего запланированного введения.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Апо-Го ПФС

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить применение Апо-Го ПФС, чтобы решить, целесообразно ли это.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Сообщите врачу, если вы чувствуете, что препарат ухудшает ваше самочувствие, или если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Появление болезненных уплотнений под кожей в месте инъекции, вызывающих дискомфорт, покраснение и зуд. Чтобы избежать их появления, рекомендуется каждый раз менять место инъекции при введении иглы.
Галлюцинации (ощущение, что вы видите, слышите или чувствуете то, чего на самом деле нет)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота или рвота, особенно в начале лечения препаратом Апо-Го ПФС. Для предотвращения тошноты и рвоты рекомендуется начать приём домперидона за 2 дня до начала применения Апо-Го ПФС. Если вы уже принимаете домперидон, но всё ещё испытываете тошноту, или если вы не принимаете домперидон и у вас возникает рвота, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Усталость или чрезмерная сонливость.
Спутанность сознания или галлюцинации.
Частое зевание.
Ощущение головокружения или слабости при вставании.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Усиление непроизвольных движений или дрожания во время периодов «включения».
Гемолитическая анемия (патологическое разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах или других частях организма). Это нечастый побочный эффект, который может возникать у пациентов, одновременно принимающих леводопу.
Внезапное засыпание.
Сыпь.
Затруднённое дыхание.
Язвенное поражение в месте инъекции.
Снижение количества эритроцитов, что может привести к побледнению кожи и вызвать слабость и одышку.
Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Аллергическая реакция, например:
- Затруднение дыхания или ощущение сдавления в груди
- Отёк век, лица или губ
- Воспаление или покраснение языка
Эозинофилия — аномально высокое количество эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови или тканях.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отёк ног, стоп или пальцев.
Неспособность сопротивляться импульсу или желанию совершить поступок, который может быть вредным для вас или других людей, в том числе:
Сильное влечение к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
- Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, влияющее на пациента или его отношения с другими, например, повышенная сексуальная активность.
- Неудержимое и чрезмерное потребление или траты денег.
- Периодические приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).
- Обмороки.
- Агрессивность, возбуждение.
- Головная боль.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих реакций; врач обсудит с вами способы контроля или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Апо-Го ПФС

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке/упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

После вскрытия препарат Апо-Го ПФС должен быть использован немедленно, остаток раствора подлежит утилизации.

Для однократного применения.

Не использовать лекарство, если раствор приобрёл зелёный цвет. Следует применять только при условии, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Содержимое следует извлечь сразу после вскрытия. Следует соблюдать осторожность, чтобы не разбрызгать раствор и не попасть им на ковровое покрытие, так как это может вызвать зелёные пятна. После использования стеклянный предварительно заполненный шприц, а также использованные пластиковые шприцы и адаптер необходимо утилизировать в специальный контейнер для острых предметов.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в аптеку в пункт приёма SIGRE. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апо-Го ПФС

Действующее вещество — гидрохлорид апоморфина. 1 мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида апоморфина. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 10 мл содержит 50 мг гидрохлорида апоморфина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Метабисульфит натрия (Е223)
Кислота хлористоводородная, концентрированная
Вода для инъекций

См. раздел 2: Апо-Го ПФС содержит метабисульфит натрия.

Внешний вид Апо-Го ПФС и содержимое упаковки

Апо-Го ПФС — раствор для инфузий в предварительно заполненных шприцах. Раствор прозрачный, бесцветный.

Содержимое упаковки

Апо-Го ПФС выпускается в предварительно заполненных шприцах из прозрачного стекла. Каждая упаковка содержит 5 шприцов по 10 мл раствора в картонной пачке. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок. Упаковки по 25 шт. (5 × 5) и 50 шт. (10 × 5) доступны в некоторых странах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия

Производитель

Catalent Belgium S.A.
Font Saint Landry 10
B-1120 Брюссель (Недер-Овер-Хембек)
Бельгия

Или

Rovi Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
Мадрид
28037 Мадрид
Испания

Или

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18, D-61118 Бад-Фильбель, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у представителя держателя регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Тел. 916572323

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Австрия, Германия: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Болгария: APO-go PFS 5mg/ml ??????? ?? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????

Кипр: APO-go® PFS 5mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση σε Προγεμισμ?νη Σ?ριγγα

Дания: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Греция: APO-go PFS 5mg/ml

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия), Мальта: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe

Нидерланды: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Норвегия: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Португалия: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Румыния: APO-go 5mg/ml solutie perfuzabila în seringa preumpluta unidoza

Словения: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Испания: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada

Швеция: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)