Apo-go PFS 5 mg/ml roztwór do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

APO-go PFS 5 mg/ml Roztwór do wlewu do strzykawki wstępnie napełnionej

Apomorfina hydrochloran

Do stosowania u dorosłych

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest APO-go PFS i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania APO-go PFS
3. Jak stosować APO-go PFS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać APO-go PFS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APO-go PFS i do czego służy

Apo-go zawiera chlorowodorek apomorfiny. Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Pomaga on zmniejszyć czas przebywania w stanie „off” lub bezruchu u osób, które wcześniej były leczone z powodu choroby Parkinsona lewodopą i/lub innymi agonistami dopaminergicznych. Lekarz lub pielęgniarka pomogą Ci rozpoznać objawy wskazujące, kiedy należy zastosować ten lek.

Mimo nazwy leku, apomorfina nie zawiera morfiny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem APO-go PFS

Przed zastosowaniem APO-go PFS lekarz wykona Ci badanie EKG (elektrokardiogram) i poprosi o wykaz wszystkich innych leków, które przyjmujesz. To samo EKG zostanie powtórzone w pierwszych dniach leczenia oraz w każdej chwili, gdy lekarz uzna to za konieczne. Lekarz zapyta Cię również o inne choroby, które możesz mieć, szczególnie te związane z sercem. Niektóre pytania i dodatkowe badania mogą być powtarzane podczas każdej wizyty u lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy mogące pochodzić od serca, takie jak np. kołatanie serca, omdlenia lub zawroty głowy, musisz natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli masz biegunkę lub zacząłeś stosować nowy lek, również musisz poinformować o tym lekarza.

Nie stosuj APO-go PFS, jeśli:

• masz mniej niż 18 lat
• masz trudności z oddychaniem lub astmę
• masz demencję lub chorobę Alzheimera
• występuje u Ciebie dezorientacja, halucynacje lub inne podobne zaburzenia
• masz problemy wątrobowe
• masz ciężką dyskinezę (niekontrolowane ruchy) lub ciężką dystonię (niemożność poruszania się) spowodowaną leczeniem lewodopą
• jesteś uczulony na apomorfine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny macie nieprawidłowość EKG (elektrokardiogramu) zwaną „długim zespołem QT”
• przyjmujesz ondansetron (lek stosowany przy nudnościach i wymiotach)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Apo-go PFS, jeśli:

• masz problemy nerkowe
• masz problemy płucne
• masz problemy sercowe
• masz niskie ciśnienie krwi lub odczuwasz omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania
• przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi
• masz nudności lub wymioty
• występują u Ciebie zaburzenia psychiczne po rozpoczęciu stosowania APO-go PFS
• jesteś osobą starszą lub jesteś osłabiony

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia prowadzące do nietypowego zachowania, których nie możesz powstrzymać – np. impulsy, przymus lub pokusa do działania, które mogłoby być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować np. uzależnienie od hazardu, przejadanie się lub nadmierne wydatkowanie, niezwykle nasilone pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może konieczności dostosowania lub przerwania dawki leku.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy uzależnienia, które prowadzą do przymusu przyjmowania zbyt wysokich dawek Apo-go PFS i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z opisanych sytuacji, poinformuj natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Apo-go PFS nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Apo-go PFS z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• przyjmujesz leki wpływające na tętno serca. Obejmuje to leki stosowane przy zaburzeniach rytmu serca, takie jak (chinidyna i amiodaron), przy depresji (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina) oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna) oraz domperydon.
• przyjmujesz ondansetron (lek stosowany przy nudnościach i wymiotach), ponieważ może to spowodować Ci poważne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami, działanie tych leków może zostać zmienione. Dotyczy to szczególnie:

• leków takich jak klozapina, stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych
• leków obniżających ciśnienie krwi
• innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

Lekarz poinformuje Cię, czy konieczne będzie zmienienie dawki apomorfine lub jakiegokolwiek innego leku, który przyjmujesz.

Jeśli oprócz APO-go PFS przyjmujesz lewodopę (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), lekarz powinien regularnie wykonywać Ci badanie krwi.

Stosowanie APO-go PFS z pożywieniem i napojami

Pożywienie i napoje nie wpływają na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować APO-go PFS w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem APO-go PFS, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie wiadomo, czy APO-go PFS wydzielane jest z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić; lekarz wyjaśni Ci, czy należy kontynuować karmienie piersią czy stosowanie tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

APO-go PFS może powodować senność i silne pragnienie spania. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli APO-go PFS powoduje u Ciebie takie działanie.

APO-go PFS zawiera metabisulfit sodu

APO-go PFS zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, swędzenie skóry, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

Apo-go PFS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, dlatego uznaje się je za praktycznie „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować APO-go PFS

Przed zastosowaniem APO-go PFS lekarz sprawdzi, czy tolerujesz to lekarstwo oraz lekarstwo przeciwwymiotne, które należy przyjmować jednocześnie.

Infuzja jest podawana podskórnie (czyli w obszarze znajdującym się pod skórą).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego lekarstwa. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Nie stosuj APO-go PFS, jeśli:

• roztwór zmienił kolor na zielony.
• APO-go PFS został zaprojektowany do ciągłego wlewu za pomocą strzykawki mechanicznej. Nie należy stosować w formie przerywanego wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, jaką minipompę do infuzji i/lub strzykawkę mechaniczną należy użyć oraz jaka dawka jest odpowiednia.

Jaka ilość powinna być stosowana: Ilość APO-go PFS, którą należy stosować, oraz całkowity czas podawania leku każdego dnia zależą od Twoich indywidualnych potrzeb. Lekarz omówi to z Tobą i wskazze, ile leku należy podać. Najodpowiedniejsza dawka zostanie ustalona podczas wizyty u specjalisty. Średnia dawka infuzji na godzinę zawiera się pomiędzy 1 mg a 4 mg chlorowodorku apomorfiny. Infuzja ciągła jest zazwyczaj podawana w czasie czuwania i zazwyczaj przerywana przed snem. Dzienne dawki chlorowodorku apomorfiny nie należy przekraczać 100 mg. Lekarz lub pielęgniarka ustalą najodpowiedniejszą dawkę dla Ciebie.

Należy zmieniać miejsce infuzji co 12 godzin.

Nie należy podawać tego lekarstwa do żyły.

Nie trzeba rozcieńczać APO-go PFS przed użyciem. Ponadto nie należy mieszać go z innymi lekami.

Jeśli zastosujesz więcej APO-go PFS niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

• Ważne jest, aby stosować odpowiednią dawkę APO-go PFS i nie przekraczać zaleconej ilości. Wyższe dawki mogą powodować spowolnienie rytmu serca, nadmierne wymioty, nadmierne uczucie senności i/lub trudności w oddychaniu. Możesz również odczuwać zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas wstawania, z powodu obniżenia ciśnienia krwi. Leżenie z podniesionymi nogami pomoże w leczeniu niskiego ciśnienia.

Jeśli zapomnisz zastosować APO-go PFS

• Poczekaj na następną dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie APO-go PFS

• Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania APO-go PFS, aby ustalić, czy jest to odpowiednie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że lek powoduje u ciebie złe samopoczucie lub jeśli wystąpią u ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Powstawanie guzków pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które są bolesne, irytujące, mogą się zaczerwienić i swędzieć. Aby zapobiec powstawaniu takich guzków, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wkłada się igłę.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nudności lub wymioty, szczególnie na początku leczenia lekiem APO-go PFS. Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania domperydony 2 dni przed rozpoczęciem leczenia APO-go PFS w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Jeśli przyjmujesz domperydonę i nadal odczuwasz nudności lub jeśli nie przyjmujesz domperydony i masz wymioty, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zmęczenie lub nadmierna senność.
• Zaburzenia świadomości lub halucynacje.
• Ziewanie.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Wzrost niekontrolowanych ruchów lub nasilenie drżenia podczas okresów „on”.
• Anemia hemolityczna (nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub innych częściach organizmu). Jest to rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u pacjentów przyjmujących również lewodopę.
• Nagłe zasypianie.
• Wysypka.
• Trudności w oddychaniu.
• Ulceryzacja miejsca wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do bladości skóry oraz powodować osłabienie i duszność.
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcja alergiczna, takie jak:
  • Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
  • Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
  • Obrzęk lub zaczerwienienie języka
• Eozynofilia, nieprawidłowo wysoka liczba białych krwinek we krwi lub w tkankach.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna nóg, stóp lub palców.

• Niezdolność do powstrzymania impulsu lub pokusy do wykonania czynu, który może być szkodliwy dla ciebie lub innej osoby, co może obejmować:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji dla ciebie lub twojej rodziny.

  • Zmienione lub nasilone zainteresowanie i zachowanie seksualne, które wpływa na pacjenta lub jego relacje z innymi, np. zwiększone działania seksualne.
  • Nadmierne i niekontrolowane kupowanie lub wydawanie pieniędzy.
  • Ataki objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu).
  • Omdlenia.
  • Agresywność, pobudzenie.
  • Ból głowy.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; lekarz omówi z tobą sposoby kontrolowania lub łagodzenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona APO-go PFS

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu APO-go PFS należy użyć natychmiast, a niewykorzystaną zawartość wyrzucić.

Do jednorazowego użytku.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zmienił się na zielony. Lek powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.

Natychmiast po otwarciu należy wyjąć zawartość. Należy zachować ostrożność, aby nie rozpryskać roztworu na ubranie ani wykładzinę, ponieważ może on pozostawić zielone plamy. Po użyciu strzykawkę wstępnie napełnioną ze szkła należy wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostrych, tak jak również każda użyta strzykawka plastikowa i łącznik.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład APO-go PFS

Substancją czynną jest chlorowodorek apomorfiny. 1 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodoroku apomorfiny. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 10 ml zawiera 50 mg chlorowodoroku apomorfiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Metabisulfit sodu (E223)
• Kwas solny stężony
• Woda do preparatów do wstrzykiwań

Zobacz punkt 2: APO-go PFS zawiera metabisulfit sodu.

Wygląd APO-go PFS i zawartość opakowania

APO-go PFS to roztwór do przetaczania dostrzykowo w strzykawkach wstępnie napełnianych. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Zawartość opakowania

APO-go PFS jest dostarczany w strzykawkach wstępnie napełnionych ze szkła klarownego. Każde opakowanie zawiera 5 strzykawek po 10 ml roztworu w tekturowym pudełku. Dostępność niektórych wielkości opakowań może być ograniczona. Opakowania 25 (5 x 5) i 50 (10 x 5) są dostępne w niektórych krajach.

Może być dostępna tylko pewna wielkość opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel, Niemcy

Producent

Catalent Belgium S.A.

Font Saint Landry 10

B-1120 Bruksela (Neder Over Heembeek)

Belgia

Lub

Rovi Pharma Industrial Services S.A.

Julián Camarillo, 35

Madryt

28037 Madryt

Hiszpania

Lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madryt)

Tel. 916572323

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Bułgaria: APO-go PFS 5mg/ml ??????? ?? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????

Cypr: APO-go® PFS 5mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση σε Προγεμισμ?νη Σ?ριγγα

Dania: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Grecja: APO-go PFS 5mg/ml

Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna),

Malta: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe

Holandia: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Norwegia: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Portugalia: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Rumunia: APO-go 5mg/ml solutie perfuzabila în seringa preumpluta unidoza

Słowenia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Hiszpania: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada

Szwecja: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)