Apo-go PFS 5 mg/ml soluzione per infusione in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

APO-go PFS 5 mg/ml Soluzione per infusione in siringa preriempita

Cloridrato di apomorfina

Per uso negli adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è APO-go PFS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare APO-go PFS
3. Come usare APO-go PFS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare APO-go PFS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è APO-go PFS e a cosa serve

Apo-go contiene apomorfina cloridrato. L'apomorfina cloridrato appartiene a un gruppo di medicinali denominati agonisti dopaminergici, utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson. Aiuta a ridurre il tempo trascorso in uno stato di "off" o immobilità in persone precedentemente trattate per la malattia di Parkinson con levodopa e/o altri agonisti dopaminergici. Il medico o l'infermiere la aiuterà a riconoscere i segni che indicano quando deve utilizzare questo medicamento.

Nonostante il nome del medicinale, l'apomorfina non contiene morfina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare APO-go PFS

Prima di utilizzare APO-go PFS, il medico le effettuerà un ECG (elettrocardiogramma) e le chiederà di fornire un elenco di tutti gli altri medicinali che sta assumendo. Questo ECG verrà ripetuto nei primi giorni del trattamento e ogni volta che il medico lo riterrà necessario. Inoltre, le chiederà informazioni riguardo ad altre malattie eventualmente presenti, in particolare quelle legate al cuore. Alcune delle domande e degli esami complementari potrebbero essere ripetute ad ogni visita medica. Se manifesta sintomi che potrebbero derivare dal cuore, ad esempio palpitazioni, svenimenti o capogiri, deve informarne immediatamente il medico. Deve inoltre informare il medico se ha la diarrea o se inizia a prendere un nuovo medicinale.

Non usi APO-go PFS se:

• ha meno di 18 anni
• ha difficoltà respiratorie o soffre di asma
• ha demenza o malattia di Alzheimer
• soffre di confusione, allucinazioni o altri disturbi simili
• ha problemi al fegato
• ha discinesia grave (movimenti involontari) o distonia grave (incapacità di muoversi) a causa del trattamento con levodopa
• è allergico all’apomorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• lei o un membro della sua famiglia presenta un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT lungo”
• sta assumendo ondansetron (un medicinale utilizzato per trattare nausea e vomito)

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Apo-go PFS se:

• ha problemi ai reni
• ha problemi ai polmoni
• ha problemi cardiaci
• ha la pressione bassa o avverte svenimenti o capogiri quando si alza
• sta assumendo un medicinale per la pressione arteriosa
• ha nausea o vomito
• ha disturbi mentali quando inizia a utilizzare APO-go PFS
• è anziano o si sente debole

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di guidare o compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per lei o per altre persone. Questi comportamenti sono chiamati alterazioni del controllo degli impulsi e possono includere gioco d’azzardo patologico, alimentazione eccessiva o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o aumento dei pensieri o dei sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose.

Alcuni pazienti sviluppano sintomi di dipendenza che portano a un desiderio compulsivo di assumere dosi elevate di Apo-go PFS e di altri medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson.

Se le si verifica una delle situazioni descritte, la preghiamo di informare immediatamente il medico o l’infermiere.

Bambini e adolescenti

Apo-go PFS non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Apo-go PFS con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• sta utilizzando medicinali che influenzano la frequenza cardiaca. Ciò include medicinali utilizzati per problemi del ritmo cardiaco come (chinidina e amiodarone), per la depressione (inclusi antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina) e per infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidone.
• sta assumendo ondansetron (un medicinale utilizzato per trattare nausea e vomito), poiché ciò potrebbe causarle gravi cali di pressione e perdita di coscienza.

Se utilizza questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di questi ultimi potrebbe essere alterato. Ciò si verifica in particolare con:

• medicinali come la clozapina per il trattamento di disturbi mentali
• medicinali per ridurre la pressione arteriosa
• altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson

Il medico le indicherà se è necessario modificare la dose di apomorfina o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.

Se, oltre ad APO-go PFS, sta utilizzando levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson), il medico dovrà effettuare regolarmente un’analisi del sangue.

Uso di Apo-go PFS con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano il modo in cui questo medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

APO-go PFS non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Consulti il medico o il farmacista prima di usare APO-go PFS se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza.

Non è noto se APO-go PFS venga escreto nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o pensa di farlo; il medico le spiegherà se deve continuare o meno ad allattare o a prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

APO-go PFS può causare sonnolenza e un forte desiderio di dormire. Non deve guidare né utilizzare macchinari se APO-go PFS le provoca questo effetto.

APO-go PFS contiene metabisolfito di sodio

APO-go PFS contiene metabisolfito di sodio, che in rari casi può causare reazioni allergiche gravi con sintomi come eruzione cutanea o prurito della pelle, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, infiammazione o arrossamento della lingua. Se manifesta questi effetti indesiderati, si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.

Apo-go PFS contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare APO-go PFS

Prima di utilizzare APO-go PFS, il medico verificherà che lei tolleri questo medicamento e un medicamento antiemetico che deve assumere contemporaneamente.

La perfusione viene somministrata per via sottocutanea (cioè nell'area situata sotto la pelle).

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Non usi Apo-go PFS se;

• la soluzione è diventata di colore verde.
• APO-go PFS è stato concepito per essere somministrato mediante perfusione continua con una siringa a pompa meccanica. Non deve essere utilizzato mediante iniezione intermittente. Il medico deciderà quale mini-pompa per infusione e/o siringa a pompa meccanica utilizzare e quale dose.

Quale quantità deve usare: Sia la quantità di APO-go PFS che dovrà utilizzare sia la durata totale giornaliera della somministrazione dipenderanno dalle sue esigenze personali. Il medico ne discuterà con lei e le indicherà la quantità di medicamento da somministrare. La dose più adatta per lei verrà stabilita durante la visita dallo specialista. La dose media oraria di perfusione è compresa tra 1 mg e 4 mg di apomorfina cloridrato. La perfusione continua viene generalmente somministrata durante la veglia ed è solitamente interrotta prima di andare a dormire. La quantità giornaliera di apomorfina cloridrato non deve superare i 100 mg. Il medico o l'infermiere decideranno qual è la dose più appropriata per lei.

È necessario cambiare il sito di infusione ogni 12 ore.

Questo medicamento non deve essere somministrato per via endovenosa.

Non è necessario diluire APO-go PFS prima dell'uso. Inoltre, non deve essere mescolato con altri medicinali.

Se usa più APO-go PFS del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

• È importante somministrare la dose corretta di APO-go PFS e non utilizzare una quantità superiore a quella raccomandata dal medico. Dosi più elevate possono causare rallentamento del battito cardiaco, vomito eccessivo, sonnolenza eccessiva e/o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre avvertire capogiri o sensazione di svenimento, specialmente quando si alza, a causa di un abbassamento della pressione arteriosa. Stendersi con i piedi sollevati può aiutare a contrastare la pressione bassa.

Se dimentica di assumere APO-go PFS

• Attenda la successiva somministrazione.
• Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con APO-go PFS

• Consulti il medico prima di interrompere l'uso di APO-go PFS, per stabilire se ciò sia o meno appropriato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico se pensa che il medicamento la stia facendo stare male o se si verificano uno o più degli effetti indesiderati seguenti:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Comparsa di noduli sotto la pelle nel sito di iniezione che sono dolorosi, fastidiosi e possono arrossarsi e causare prurito. Per prevenire la comparsa di questi noduli, si consiglia di cambiare la sede di iniezione ogni volta che si inserisce l'ago.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Nausea o vomito, in particolare all'inizio del trattamento con APO-go PFS. Si raccomanda di iniziare ad assumere domperidone 2 giorni prima di iniziare con APO-go PFS per prevenire nausea e vomito. Se sta assumendo domperidone e continua ad avere nausea o se non sta assumendo domperidone e ha vomito, consulti il medico il prima possibile.
• Stanchezza o sonnolenza eccessiva.
• Confusione o allucinazioni.
• Sbadigli.
• Sensazione di vertigine o debolezza quando ci si alza.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei movimenti involontari o aumento del tremore durante i periodi "on".
• Anemia emolitica (distruzione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in altre parti dell'organismo). Questo è un effetto indesiderato non comune che può verificarsi in pazienti che assumono anche levodopa.
• Sonno improvviso.
• Eruzioni cutanee.
• Difficoltà respiratorie.
• Ulcerazione nel sito di iniezione.
• Riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza e affanno.
• Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica, come ad esempio:
  • Difficoltà respiratorie o oppressione al torace
  • Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
  • Infiammazione o arrossamento della lingua
• Eosinofilia, una quantità anormalmente elevata di globuli bianchi nel sangue o nei tessuti.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Gonfiore di gambe, piedi o dita.

• Incapacità di resistere all'impulso o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altre persone, che può includere:

• Forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

  • Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che influisce sul paziente o sulle sue relazioni con gli altri, ad esempio un aumento dell'attività sessuale.
  • Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.
  • Abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame).
  • Svenimenti.
  • Aggressività, agitazione.
  • Cefalea.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; il medico discuterà con lei il modo di controllare o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di APO-go PFS

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta/confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare le siringhe preriempite nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Una volta aperto, APO-go PFS deve essere utilizzato immediatamente e la soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Per uso singolo.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è diventata verde. Deve essere usato solo quando la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Estrarre il contenuto immediatamente dopo l'apertura. Prestare attenzione a non versare o schizzare il liquido sulle superfici, poiché può macchiare di verde. Dopo l'uso, la siringa preriempita in vetro deve essere smaltita in un contenitore per oggetti taglienti, insieme a qualsiasi siringa in plastica utilizzata e all'adattatore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di APO-go PFS

Il principio attivo è cloridrato di apomorfina. 1 ml di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di apomorfina. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 50 mg di cloridrato di apomorfina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Metabisolfito di sodio (E223)
• Acido cloridrico, concentrato
• Acqua per preparazioni iniettabili

Vedere la sezione 2: Apo-go PFS contiene metabisolfito di sodio.

Aspetto di APO-go PFS e contenuto della confezione

APO-go PFS è una soluzione per infusione in siringhe preriempite. La soluzione è limpida e incolore.

Contenuto della confezione

APO-go PFS è fornito in siringhe preriempite in vetro trasparente. Ogni confezione contiene 5 siringhe da 10 ml di soluzione, contenute in un astuccio di cartone. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati. Le confezioni da 25 (5 x 5) e da 50 (10 x 5) sono disponibili in alcuni paesi.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel, Germania

Responsabile della produzione

Catalent Belgium S.A.

Font Saint Landry 10

B-1120 Brussels (Neder Over Heembeek)

Belgio

Oppure

Rovi Pharma Industrial Services S.A.

Julián Camarillo, 35

Madrid

28037 Madrid

Spagna

Oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel. 916572323

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Germania: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Bulgaria: APO-go PFS 5mg/ml ??????? ?? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????

Cipro: APO-go® PFS 5mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση σε Προγεμισμ?νη Σ?ριγγα

Danimarca: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Grecia: APO-go PFS 5mg/ml

Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord),

Malta: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe

Paesi Bassi: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Norvegia: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Portogallo: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Romania: APO-go 5mg/ml solutie perfuzabila în seringa preumpluta unidoza

Slovenia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Spagna: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada

Svezia: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)