Апекселсин 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апекселсин 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG

Паклітаксел

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апекселсин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Апекселсин
3. Як застосовують Апекселсин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апекселсину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апекселсин і для чого його застосовують

Що таке Апекселсин

Апекселсин містить, як діючу речовину, паклітаксел, зв’язаний із людським білком альбуміном, у вигляді дрібних частинок, які називаються наночастинками. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, що називаються «таксани», які застосовуються при раку.

• Паклітаксел — це частина препарату, що впливає на ракові клітини; він діє, перешкоджаючи поділу ракових клітин, внаслідок чого вони гинуть.
• Альбумін — це частина препарату, що допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати через стінки кровоносних судин до пухлини. Це означає, що немає необхідності використовувати інші хімічні речовини, які можуть спричиняти побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя. Такі побічні ефекти виникають значно рідше при застосуванні Апекселсину.

Для чого застосовують Апекселсин

Апекселсин застосовують для лікування таких видів раку:

• Рак молочної залози

• Рак молочної залози, що поширився на інші частини організму (це називається «метастатичний рак молочної залози»).

• Апекселсин застосовують при метастатичному раку молочної залози у випадках, коли вже було спробовано принаймні одну іншу терапію, яка не дала ефекту, і коли ваш стан не підходить для лікування групою препаратів, що називаються «антрациклінами».

• Пацієнти з метастатичним раком молочної залози, які отримували паклітаксел, зв’язаний із людським білком альбуміном, після неефективності іншого лікування, мали більшу ймовірність зменшення розміру пухлини та проживали довше, ніж ті, хто отримував альтернативну терапію.

• Рак підшлункової залози

• Апекселсин застосовують разом із препаратом, що називається гемцитабін, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози. Пацієнти з метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, що поширився на інші частини організму), які отримували паклітаксел, зв’язаний із людським білком альбуміном, разом із гемцитабіном в клінічному дослідженні, проживали довше, ніж ті, хто отримував лише гемцитабін.

• Рак легенів

• Апекселсин також застосовують разом із препаратом, що називається карбоплатин, якщо у вас найпоширеніший тип раку легенів, який називається «недрібноклітинний рак легенів».

• Апекселсин застосовують при недрібноклітинному раку легенів у випадках, коли хірургічне втручання або променева терапія не є відповідними для лікування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апекселсину

Апекселсин не слід застосовувати

• якщо ви маєте алергію на паклітаксел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас знижений рівень білих кров’яних тіл (кількість нейтрофілів менше 1500 клітин/мм³) до початку лікування. Ваш лікар дасить вам відповідні рекомендації.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Апекселсину

• якщо у вас порушена функція нирок;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо у вас захворювання серця.

Якщо під час лікування Апекселсином у вас виникнуть будь-які з цих порушень, повідомте лікаря або медсестру. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування або зменшити дозу:

• якщо у вас виникнуть незвичайні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури;
• якщо у вас виникнуть оніміння, поколювання, відчуття уколів, підвищена чутливість до дотику або м’язова слабкість;
• якщо у вас виникнуть проблеми з диханням, такі як задишка або сухий кашель.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих і не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Апекселсин

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Це пов’язано з тим, що Апекселсин може впливати на дію деяких лікарських засобів.

Аналогічно, деякі ліки можуть впливати на дію Апекселсину.

Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам застосовують Апекселсин одночасно з одним із наступних засобів:

• ліки для лікування інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо ви сумніваєтеся, чи є ліки, які ви приймаєте, антибіотиками, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта), та ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• ліки, які використовуються для стабілізації емоційного стану, також відомі як антидепресанти (наприклад, флуоксетин);
• ліки, які використовуються для лікування судом (епілепсія) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
• ліки, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил);
• ліки, які використовуються для лікування кислотності шлунка або виразок шлунка (наприклад, циметидин);
• ліки, які використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін);
• ліки, відомі як клопідогрел, які використовуються для запобігання утворенню тромбів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Паклітаксел може спричинити тяжкі вроджені вади, тому його не слід застосовувати під час вагітності. Перед початком лікування Апекселсином ваш лікар призначить аналіз на вагітність.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом одного місяця після його завершення.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина паклітаксел у грудне молоко.

Чоловікам, які проходять лікування Апекселсином, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції та уникати вагітності під час лікування та протягом шести місяців після його завершення, а також проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування через ризик необоротної безпліддя, яке може виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь інструментами чи механізмами.

Якщо ви приймаєте інші ліки як частину свого лікування, проконсультуйтеся з лікарем щодо вашої здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Апекселсин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; отже, він фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Апекселсин

Цей лікарський засіб буде введено вам у вену через внутрішньовенну інфузію лікарем або медсестрою.

Доза, яку ви отримаєте, розраховується на основі вашої поверхні тіла та результатів аналізів крові.

• Звичайна доза при раку молочної залози становить 260 мг/м² поверхні тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.
• Звичайна доза при поширеному раку підшлункової залози становить 125 мг/м² поверхні тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.
• Звичайна доза при немелкоклітинному раку легені становить 100 мг/м² поверхні тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.

З якою частотою буде вводитися Апекселсин?

• Для лікування метастатичного раку молочної залози Апекселсин зазвичай застосовується один раз на кожні три тижні (на 1-й день циклу тривалістю 21 день).
• Для лікування метастатичного раку підшлункової залози Апекселсин вводять на 1-, 8- та 15-й дні кожного циклу тривалістю 28 днів, після чого безпосередньо вводять гемцитабін.
• Для лікування немелкоклітинного раку легені Апекселсин застосовується один раз на тиждень (тобто на 1-, 8- та 15-й дні циклу тривалістю 21 день), а карбоплатин — один раз на кожні три тижні (тобто лише на 1-й день кожного циклу тривалістю 21 день) безпосередньо після введення дози Апекселсину.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Випадіння волосся (більшість випадків випадіння волосся виникало менш ніж через місяць після початку лікування паклітакселом. Коли це відбувається, випадіння волосся є значним (понад 50 %) у більшості пацієнтів)
• Висип на шкірі
• Аномальне зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Ураження периферичних нервів (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
• Біль у одному або кількох суглобах
• Біль у м’язах
• Нудота, діарея, запор, біль у роті, втрата апетиту
• Блювота
• Слабкість і втому, гарячка
• Дегідратація, порушення смаку, втрата ваги
• Низький рівень калію в крові
• Депресія, проблеми зі сном
• Головний біль
• Озноб
• Утруднення дихання
• Запаморочення
• Набряк слизових оболонок та м’яких тканин
• Підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Біль у кінцівках
• Кашель
• Біль у животі
• Носові кровотечі

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Свербіж, суха шкіра, порушення стану нігтів
• Інфекція, гарячка зі зниженням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів) у крові, почервоніння, афти, тяжка інфекція крові, що може бути пов’язана із зниженням кількості білих кров’яних тілець
• Зниження всіх показників кров’яних клітин
• Біль у грудях або горлі
• Несварення, дискомфорт у животі
• Насиченість носа
• Біль у спині, кістковий біль
• Зниження координації м’язів або труднощі з читанням, підвищення або зниження виділення сліз, випадіння вій
• Зміни частоти або ритму серця, серцева недостатність
• Низький або високий кров’яний тиск
• Покрасніння або набряк у місці ін’єкції
• Тривожність
• Інфекція легень
• Інфекція сечових шляхів
• Кишкову непрохідність, запалення товстої кишки, запалення жовчних протоків
• Гостру ниркову недостатність
• Підвищення білірубіну в крові
• Кашель із кров’ю
• Сухість у роті, труднощі з ковтанням
• Слабкість м’язів
• Розмите зору

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Збільшення ваги, підвищення лактатдегідрогенази в крові, порушення функції нирок, підвищення глюкози в крові, підвищення фосфору в крові
• Зниження або відсутність рефлексів, непередбачувані рухи, біль у нервах, непритомність, запаморочення при стоянні, тремтіння, параліч лицьових нервів
• Подразнення очей, біль у очах, червоні очі, свербіж у очах, подвоєння зору, зниження гостроти зору або спалахування світла, розмите зору через запалення сітківки (цистоїдний макулярний набряк)
• Біль у вухах, дзвін у вухах
• Кашель із мокротинням, задишка під час ходьби або підйому сходами, виділення або сухість у носі, зниження дихальних шумів, рідина в легенях, втрата голосу, тромб у легенях, сухість у горлі
• Метеоризм, біль у животі, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
• Біль під час сечовипускання (болюче сечовипускання), потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай (часте сечовипускання), кров у сечі, несподівана втрата сечі (нечистоприсхідність)
• Біль у нігтях, дискомфорт у нігтях, випадіння нігтів, кропив’янка, біль у шкірі, реакція світлочутливості, порушення пігментації, підвищена пітливість, нічні пітніння, білі плями на шкірі, виразки, набряк обличчя
• Зниження фосфору в крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну в крові, посилене відчуття спраги, зниження кальцію в крові, зниження цукру в крові, зниження натрію в крові
• Біль і набряк у носі, інфекції шкіри, інфекція, пов’язана з катетером
• Синці
• Біль у місці пухлини, некроз пухлини
• Зниження кров’яного тиску при вставанні, холодні кінцівки
• Утруднення ходи, набряк
• Алергічна реакція
• Зниження функції печінки, збільшення розміру печінки
• Біль у грудях
• Нервозність
• Дрібні кровотечі на шкірі через утворення тромбів
• Стан, що супроводжується руйнуванням червоних кров’яних тілець та гострою нирковою недостатністю

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Реакція шкіри на інший агент або запалення легень після променевої терапії
• Утворення тромбів у крові
• Дуже повільний пульс, інфаркт міокарда
• Витік лікарського засобу за межі вени
• Порушення системи електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Тяжке запалення або висип на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Затвердіння/утовщення шкіри (склеродермія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апекселсину

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після НД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Флакон, що не відкривався: зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого розчинення дисперсію слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, флакон із дисперсією слід помістити у зовнішню упаковку для захисту від світла та зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) не більше 24 годин.

Розчинену дисперсію у пакеті для інфузії можна зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) не більше 24 годин, захищену від світла.

Загальний сумарний час зберігання розчиненого лікарського засобу у флаконі та пакеті для інфузії при зберіганні в холодильнику та захисті від світла становить 24 години. Після цього дисперсію можна зберігати у пакеті для інфузії до 4 годин при температурі нижчій за 25 °C.

Ваш лікар або фармацевт несуть відповідальність за правильне утилізування будь-яких залишків не використаного Апекселсину.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апекселсина

• Діючою речовиною є паклітаксел.

Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.

Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.

• Іншою складовою є розчин людського альбуміну (містить натрію каприлат та N-ацетил-L-триптофан), див. розділ 2 «Апекселсин містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апекселсин є порошком або ліофілізованою речовиною білого до жовтого кольору для дисперсії для інфузій. Апекселсин доступний у скляних флаконах, які містять 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Амстердам, 1043 EJ,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Варшава

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти це вкладення усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації

Передбачальні заходи щодо приготування та введення

Паклітаксел є протинеопластичним цитотоксичним лікарським засобом, тому Апекселсин слід обережно обробляти, як і інші потенційно токсичні препарати. Під час роботи слід використовувати рукавички, захисні окуляри та захисний одяг. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку необхідно негайно та ретельно промити водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити великими обсягами води. Апекселсин повинен готуватися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними агентами. Вагітні жінки не повинні працювати з Апекселсином.

У зв’язку з можливістю екстравазації під час введення препарату рекомендується уважно спостерігати за місцем інфузії. Зменшення тривалості інфузії Апекселсину до 30 хвилин згідно з інструкцією зменшує ймовірність виникнення реакцій, пов’язаних з інфузією.

Відновлення та введення лікарського засобу

Апекселсин слід вводити під наглядом кваліфікованого онколога в спеціалізованих відділеннях, де застосовуються цитотоксичні засоби.

Апекселсин постачається у вигляді стерильного ліофілізованого порошку, який необхідно відновити перед використанням. Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном у формі наночастинок. Відновлену дисперсію Апекселсину вводять внутрішньовенно за допомогою інфузійного набору, що містить фільтр із розміром пор 15 мкм.

За допомогою стерильної шприця повільно введіть 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії в флакон Апекселсину 100 мг протягом мінімум 1 хвилини.

Розчин слід спрямувати безпосередньо на внутрішню стінку флакона. Не слід вводити розчин безпосередньо в порошок, оскільки це може призвести до утворення піни.

Після додавання розчину флакон слід залишити в спокої мінімум на 5 хвилин, щоб забезпечити повне змочування речовини. Потім флакон слід обережно та повільно перемішати і/або перевернути протягом щонайменше 2 хвилин до повного розподілу порошку. Слід уникати утворення піни. Якщо утворилася піна або грудки, дисперсію слід залишити в спокої мінімум на 15 хвилин, доки піна не зникне.

Відновлена дисперсія повинна мати молочний, однорідний вигляд без видимих осадів. Може виникати певне осідання відновленої дисперсії. Якщо є ознаки осаду або осідання, флакон слід знову обережно перевернути для повного редиспергування перед використанням.

Перед введенням слід оглянути дисперсію у флаконі на наявність частинок. Не вводьте відновлену дисперсію, якщо у флаконі спостерігаються частинки.

Необхідно точно розрахувати загальний об’єм дисперсії 5 мг/мл, необхідний пацієнтові, і ввести відповідну кількість відновленого Апекселсину в стерильну порожню інфузійну сумку з ПВХ або без ПВХ.

Використання медичних виробів, що містять силіконову олію як змащувач (наприклад, шприці та інфузійні сумки), для відновлення та введення Апекселсину може призвести до утворення білкових ниток. Апекселсин слід вводити за допомогою інфузійного набору, що містить фільтр із розміром пор 15 мкм, щоб уникнути введення цих ниток. Використання фільтра з розміром пор 15 мкм усуває нитки і не змінює фізичних або хімічних властивостей відновленого препарату.

Використання фільтрів із розміром пор менше 15 мкм може призвести до блокування фільтра.

Не потрібно використовувати спеціальні розчинні ємності або системи введення без ДЕФП для приготування або введення інфузій Апекселсину.

Після введення рекомендується ретельно промити внутрішньовенний доступ розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, щоб забезпечити повне введення дози.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Стабільність

Флакони Апекселсину, які не відкривали, залишаються стабільними до дати, зазначеної на упаковці, за умови зберігання у зовнішній упаковці для захисту від світла. Заморожування або охолодження не впливають негативно на стабільність препарату. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Стабільність відновленої дисперсії у флаконі

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при температурі 2 °C–8 °C у первинній упаковці, захищеній від світла.

Стабільність відновленої дисперсії в інфузійній сумці

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при 2 °C–8 °C, а потім 4 годин при 25 °C, захищено від світла.

Проте з мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення та наповнення інфузійних сумок не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно після відновлення та наповнення сумок.

Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання препарату під час використання є відповідальністю користувача.

Загальний час зберігання відновленого препарату у флаконі та в інфузійній сумці, коли він зберігається в охолодженому стані та захищений від світла, становить 24 години. Після цього його можна зберігати в інфузійній сумці протягом 4 годин при температурі нижче 25 °C.