Apexelsin 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wlewu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Apexelsin 5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Pacytaksel

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apexelsin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Apexelsin
3. Jak stosuje się Apexelsin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apexelsin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Apexelsin i do czego służy

Co to jest Apexelsin

Apexelsin zawiera, jako substancję czynną, paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą, w postaci drobnych cząstek zwanych nanopartikulami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

• Paklitaksel to część leku, która działa na komórki nowotworowe; działa poprzez zahamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.
• Albumina to część leku, która pomaga paklitakselowi rozpuszczać się we krwi i przechodzić przez ściany naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do guza. Oznacza to, że nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków chemicznych, które mogą powodować poważne działania niepożądane zagrażające życiu. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej przy stosowaniu Apexelsinu.

Do czego służy Apexelsin

Apexelsin stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Nowotwór złośliwy piersi

• Nowotwór złośliwy piersi, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (tzw. nowotwór przerzutowy piersi).

• Apexelsin stosuje się w leczeniu przerzutowego nowotworu piersi, gdy co najmniej jedna inna terapia nie przyniosła skutku i gdy nie jest on odpowiedni do leczenia grupą leków zwanych „antybiotykami antracyklinowymi”.

• Pacjenci z przerzutowym nowotworem piersi, którzy otrzymali paklitaksel połączony z ludzką albuminą po niepowodzeniu innej terapii, mieli większe prawdopodobieństwo zmniejszenia się guza i dłuższe przeżycie w porównaniu do osób otrzymujących terapię alternatywną.

• Nowotwór złośliwy trzustki

• Apexelsin stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabina, jeśli ma się przerzutowy nowotwór trzustki. Pacjenci z przerzutowym nowotworem trzustki (nowotwór trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu), którzy otrzymali paklitaksel połączony z ludzką albuminą wraz z gemcytabiną w badaniu klinicznym, przeżyli dłużej niż osoby, które otrzymywały wyłącznie gemcytabinę.

• Nowotwór złośliwy płuć

• Apexelsin stosuje się również razem z lekiem zwanym karboplatyna, jeśli ma się najczęstszy typ nowotworu płuć, zwany „niedrobnokomórkowym nowotworem płuc”.

• Apexelsin stosuje się w niedrobnokomórkowym nowotworze płuc, gdy zabieg chirurgiczny lub radioterapia nie są odpowiednie do leczenia choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Apexelsin

Apexelsin nie powinien być podawany

• jeśli jest alergiczny na paklitaksel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz niski poziom białych krwinek (liczba neutrofili poniżej 1500 komórek/mm³ przed rozpoczęciem leczenia). Twój lekarz udzieli Ci w tej sprawie odpowiednich wskazówek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Apexelsin, jeśli:

• Twoja funkcja nerek jest obniżona;
• cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby;
• cierpisz na choroby serca.

Jeśli podczas leczenia Apexelsin pojawią się którekolwiek z tych zaburzeń, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, jeśli:

• wystąpią nietypowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
• odczuwasz mrowienie, drętwienie, uczucie „igieł i szpilek”, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni;
• wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Apexelsin

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki. Apexelsin może wpływać na działanie niektórych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Apexelsin.

Zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli Apexelsin jest podawany jednocześnie z którymś z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampycyna itp.; jeśli nie wiesz, czy stosowany przez Ciebie lek jest antybiotykiem, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty); leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol);
• leki stosowane w celu wyrównania nastroju, tzw. antydepresanty (np. fluoksetyna);
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina);
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl);
• leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka lub wrzodów żołądka (np. cyklosporyna);
• leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, saquinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newiropina);
• lek o nazwie klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Paklitaksel może powodować poważne wady wrodzone, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia Apexelsin lekarz poleci wykonanie testu ciążowego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paklitaksel przechodzi do mleka matki.

Mężczyźni leczeni Apexelsin powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i unikać ojcostwa w trakcie leczenia oraz przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. Należy również rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość trwałego bezpłodności spowodowanego przez ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po podaniu tego leku. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Jeśli w ramach leczenia stosujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Apexelsin zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apexelsin

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie za pomocą wlewu dożylnego.

Dawkę leku oblicza się w oparciu o powierzchnię Twojego ciała oraz wyniki badań krwi.

• Typowa dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut.
• Typowa dawka w leczeniu zaawansowanego raka trzustki to 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut.
• Typowa dawka w leczeniu nieziarniniastego raka płuca to 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut.

Jak często będzie podawany Apexelsin?

• W leczeniu przerzutowego raka piersi, Apexelsin jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (dzień 1 cyklu 21-dniowego).
• W leczeniu przerzutowego raka trzustki, Apexelsin jest podawany w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu 28-dniowego, natychmiast po podaniu Apexelsinu podaje się gemcytabinę.
• W leczeniu nieziarniniastego raka płuca, Apexelsin jest podawany raz w tygodniu (czyli w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego), karboplatyna jest podawana raz na trzy tygodnie (czyli wyłącznie w dzień 1 każdego cyklu 21-dniowego), natychmiast po podaniu dawki Apexelsinu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów występowała w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Gdy dochodzi do wypadania włosów, u większości pacjentów jest ono nasilone (ponad 50 %))
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowy spadek liczby niektórych typów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Spadek czerwonych krwinek
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Działanie na nerwy obwodowe (ból, mrowienie, drętwienie lub utrata wrażliwości)
• Ból w jednym lub kilku stawach
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcia, ból jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Osłabienie i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niskie stężenie potasu we krwi
• Depresja, zaburzenia snu
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudność w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Obrzęk błon śluzowych i tkanek miękkich
• Podwyższone wartości w badaniach czynności wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Świąd, suchość skóry, zaburzenia paznokci
• Infekcja, gorączka z obniżeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili) we krwi, zaczerwienienie, afta, ciężka infekcja krwi, która może wynikać z obniżenia liczby białych krwinek
• Obniżenie wszystkich wartości komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub gardle
• Wzdęcia, dolegliwości brzuszne
• Zatkanie nosa
• Ból pleców, ból kości
• Spadek koordynacji mięśniowej lub trudność w czytaniu, zwiększenie lub zmniejszenie ilości łez, wypadanie rzęs
• Zmiany częstości lub rytmu serca, niewydolność serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Zawroty czerwieni lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Lęk
• Infekcja płuc
• Infekcja dróg moczowych
• Przesłona jelitowa, zapalenie okrężnicy, zapalenie dróg żółciowych
• Ostra niewydolność nerek
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
• Kaszel z krwią
• Suchość jamy ustnej, trudność w połykaniu
• Osłabienie mięśni
• Zamazane widzenie

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Przyrost masy ciała, wzrost stężenia dehydrogenazy mlecznianowej we krwi, zaburzenia funkcji nerek, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia fosforu we krwi
• Spadek lub brak odruchów, ruchy niezamierzone, ból nerwów, omdlenia, zawroty głowy w pozycji stojącej, drżenie, porażenie nerwów twarzowych
• Podrażnienie oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, błyskawice, zamazane widzenie spowodowane zapaleniem siatkówki (obrzęk maziowaty)
• Ból uszu, brzęczenie w uszach
• Kaszel z plwociną, duszność podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, kroplenie z nosa lub suchość nosa, obniżenie dźwięczności oddechu, płyn w płucach, utrata głosu, skrzep krwi w płucach, suchość gardła
• Wzdęcia, skurcze żołądka, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• Ból podczas oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu), częstsze oddawanie moczu niż zwykle (częste oddawanie moczu), obecność krwi w moczu, nieświadome oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Ból paznokci, dolegliwości paznokci, wypadanie paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja fotouczulenia, zaburzenia pigmentacji, zwiększone pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, obrzęk twarzy
• Spadek stężenia fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niskie stężenie albuminy we krwi, silne pragnienie, spadek stężenia wapnia we krwi, spadek stężenia glukozy we krwi, spadek stężenia sodu we krwi
• Ból i obrzęk nosa, infekcje skóry, infekcja związana z cewnikiem
• Siniaki
• Ból w miejscu guza, martwica nowotworu
• Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne kończyny
• Trudność w chodzeniu, obrzęk
• Reakcja alergiczna
• Spadek funkcji wątroby, zwiększenie rozmiaru wątroby
• Ból w klatce piersiowej
• Niespokojność
• Małe krwawienia na skórze spowodowane skrzepami krwi
• Stan prowadzący do zniszczenia czerwonych krwinek i ostrej niewydolności nerek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Reakcja skórna na inny lek lub zapalenie płuc po napromienianiu
• Skrzepy krwi
• Bardzo powolny puls, zawał serca
• Wyciek leku poza żyłę
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Utrzecenie/zgrubienie skóry (zespół sklerodermiczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Apexelsin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i na fiolce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym odtworzeniu zawartość należy użyć natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, fiolkę z zawiesiną należy umieścić w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) przez maksymalnie 24 godziny.

Odtworzona zawiesina w worku do wlewu dożylnego może być przechowywana w lodówce (2 °C–8 °C) przez maksymalnie 24 godziny, zabezpieczona przed działaniem światła.

Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku, łącznie w fiolce i w worku do wlewu dożylnego, pod warunkiem chłodzenia i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie może być przechowywany w worku do wlewu dożylnego przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

Lekarz lub farmaceuta odpowiada za prawidłowe usunięcie wszelkich niewykorzystanych pozostałości Apexelsin.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Apexelsin

• Substancją czynną jest paklitaksel.

Każdy fiolka zawiera 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie formulacji nanopęcherzyków.

Po rekompensacji, każdy ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie formulacji nanopęcherzyków.

• Innym składnikiem jest roztwór ludzkiej albuminy (zawiera kaprylan sodu i N-acetylo-L-tryptofan), zobacz punkt 2 „Apexelsin zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apexelsin to proszek lub liofilizat do sporządzenia dyspersji do wlewu dożylnego, o barwie od białej do żółtej. Apexelsin jest dostępny w fiolce szklanej zawierającej 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie formulacji nanopęcherzyków.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Amsterdam, 1043 EJ,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten ulotnik w wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Paclitaxel jest lekiem przeciwnowotworowym cytotoksycznym, dlatego Apexelsin należy przygotowywać i stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków. Należy używać rękawic, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać dotknięty obszar wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać je dużą ilością wody. Apexelsin powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel medyczny z doświadczeniem w pracy z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać Apexelsinu.

Z uwagi na możliwość wystąpienia ekstrawazacji, zaleca się dokładne monitorowanie miejsca wlewu w celu wykrycia ewentualnej ekstrawazacji podczas podawania leku. Skrócenie czasu wlewu Apexelsinu do 30 minut zgodnie z instrukcją zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wlewem.

Odtworzenie i podawanie leku

Apexelsin należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w jednostkach specjalizujących się w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Apexelsin jest dostarczany jako sterylne liofilizowane do odtworzenia przed użyciem. Po odtworzeniu, każdy ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu związanej z albuminą w formie nanocząsteczek. Odtworzoną dyspersję Apexelsin podaje się dożylnie za pomocą zestawu do wlewu z filtrem 15 µm.

Za pomocą sterylnej strzykawki należy powoli wstrzyknąć 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu do fiolki 100 mg Apexelsinu w czasie nie krótszym niż 1 minuta.

Roztwór należy kierować bezpośrednio na wewnętrzną ścianę fiolki. Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, ponieważ może to spowodować powstawanie piany.

Po dodaniu roztworu należy pozostawić fiolkę w spoczynku przez co najmniej 5 minut, aby zapewnić odpowiednie zwilżenie substancji rozpuszczonej. Następnie należy delikatnie i ostrożnie wstrząsać i/lub powoli odwracać fiolkę przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitego ponownego rozproszenia proszku. Należy unikać powstawania piany. Jeśli powstanie piany lub grudek, należy pozostawić dyspersję w spoczynku przez co najmniej 15 minut, aż piany całkowicie nie zniknie.

Odtworzona dyspersja powinna mieć wygląd jednolitej, mlecznej cieczy bez widocznych osadów. Może dojść do pewnego stopnia sedymentacji odtworzonej dyspersji. Jeśli zaobserwuje się oznaki osadu lub sedymentacji, należy ponownie delikatnie odwrócić fiolkę, aby uzyskać całkowite ponowne rozproszenie przed użyciem.

Należy sprawdzić zawartość fiolki pod kątem obecności cząstek. Nie należy podawać odtworzonej dyspersji, jeśli w fiolce zaobserwuje się cząstki.

Należy dokładnie obliczyć całkowitą objętość dyspersji 5 mg/ml potrzebną dla pacjenta i wstrzyknąć odpowiednią ilość odtworzonego Apexelsinu do sterylnej, pustej worka do wlewu dożylnego z tworzywa PVC lub bez PVC.

Użycie wyrobów medycznych zawierających olej silikonowy jako środek smarny (np. strzykawki i worki do podawania dożylnego) do odtworzenia i podawania Apexelsinu może prowadzić do powstawania włókien białkowych. Apexelsin należy podawać za pomocą zestawu do wlewu z filtrem 15 µm, aby zapobiec podaniu tych włókien. Zastosowanie filtra 15 µm usuwa włókna i nie wpływa na właściwości fizyczne lub chemiczne odtworzonego leku.

Zastosowanie filtrów o wielkości porów mniejszej niż 15 µm może prowadzić do zablokowania filtra.

Nie jest wymagane stosowanie specjalnych pojemników na roztwór ani zestawów do podawania bez DEHP do przygotowania lub podawania wlewów Apexelsin.

Po podaniu zaleca się dokładne przepłukanie drogi dożylnej roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby zapewnić całkowite podanie dawki.

Nieuyżytą ilość leku oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte fiolki Apexelsin pozostają stabilne do daty podanej na opakowaniu, pod warunkiem przechowywania w opakowaniu zewnętrznym chroniącym przed światłem. Zmrażanie lub chłodzenie nie wpływa negatywnie na stabilność leku. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Stabilność odtworzonej dyspersji w fiolce

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2 °C–8 °C w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.

Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do wlewu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2 °C–8 °C, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25 °C, pod warunkiem ochrony przed światłem.

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda odtworzenia i napełniania worków do wlewu wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po odtworzeniu i napełnieniu worków.

Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania produktu w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku w fiolce i worku do wlewu, gdy jest on chłodzony i chroniony przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie może być przechowywany w worku do wlewu przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.